Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af sædvanlige hydrogel vs. silikone hydrogel toriske kontaktlinser

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk ydeevne for almindelige brugere af Hydrogel Toric-linser, når de er genmonteret med Avaira Toric Silikone Hydrogel-linser

Evaluer den kliniske ydeevne hos eksisterende brugere af hydrogel toriske linser, når de genmonteres med Avaira toriske silikone hydrogel kontaktlinser over 1 uges brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltmaskeret, bilateralt, parallelt studiedesign med 60 forsøgspersoner, der sammenligner tilpasningsegenskaberne for enfilcon A toriske linser med forsøgspersonernes sædvanlige toriske hydrogellinser (omafilcon A, ocufilcon D eller methafilcon B-bærere). Forsøgspersonens sædvanlige toriske linser vil blive evalueret ved det første besøg og derefter genmonteret med et par Avaira toriske linser. Efter 1 uges daglig brug vil forsøgspersonerne vende tilbage til en anden og sidste evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød torisk kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 8.00 (inklusive)
  • Har ikke mindre end 0,75 D astigmatisme og ikke mere end 1,75 D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontaktlinserecept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -1,75D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behagelig kontaktlinsebrug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omafilcon A/Enfilcon A
Forsøgspersonens sædvanlige hydrogel-toriske linser Omafilcon A vil blive evalueret ved det første besøg og derefter genmonteret med et par Enfilcon A-linser.
Enhed: enfilcon A
Silikone hydrogel toriske linser.
Andre navne:
  • enfilcon A/Silicone Hydrogel Lens
Aktiv komparator: Ocufilcon D/Enfilcon A
Individets sædvanlige hydrogel toriske linser Ocufilcon D vil blive evalueret ved det første besøg og derefter genmonteret med et par Enfilcon A linser.
Enhed: enfilcon A
Silikone hydrogel toriske linser.
Andre navne:
  • enfilcon A/Silicone Hydrogel Lens
Aktiv komparator: Methafilcon B/ Enfilcon A
Forsøgspersonens sædvanlige hydrogel toriske linser Methafilcon B vil blive evalueret ved det første besøg og derefter genmonteret med et par Enfilcon A linser.
Enhed: enfilcon A
Silikone hydrogel toriske linser.
Andre navne:
  • enfilcon A/Silicone Hydrogel Lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subjektive vurdering for objektivets indledende komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= kan ikke føles)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for linsekomfort før fjernelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt før fjernelse af hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= kan ikke føles)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive bedømmelse for overordnet linsekomfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= kan ikke føles)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for tørhed i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=meget tør, 10= ingen tørhed)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for tørhed før fjernelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt før fjernelse af hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=meget tør, 10= ingen tørhed)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for samlet tørhed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=meget tør, 10= ingen tørhed)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for linsehåndtering - indsættelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= meget let)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive bedømmelse for overordnet linsetilpasningsstabilitet
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0 = meget ustabil / overdreven bevægelse, 10 = meget stabil / god bevægelse)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet synstilfredshed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-10, 0 = fuldstændig utilfreds, 10 = meget tilfreds)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for synskvalitet ved indsættelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Dispenseret par efter indsættelse/aflejring ved 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100= fremragende syn totalt skarpt)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for synskvalitet i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100= fremragende syn totalt skarpt)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive bedømmelse for synskvalitet slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par ved 1 uges slutning. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100= fremragende syn totalt skarpt)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for nattesynskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Studiepar dispenseret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100= fremragende syn totalt skarpt)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for synsstabilitet ved indsættelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=Fuldstændig ustabil Fluktuerer/ændrer, 100= helt stabil Ikke svingende/ændrer)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for synsstabilitet i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=Fuldstændig ustabil Fluktuerer/ændrer, 100= helt stabil Ikke svingende/ændrer)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for synsstabilitet ved dagens slutning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Vurderet på en visuel analog skala (VAS). (0-100, 0=Fuldstændig ustabil Fluktuerer/ændrer, 100= helt stabil Ikke svingende/ændrer)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for Lens Pair Preference
Tidsramme: En uge
Deltagernes subjektive præference i forhold til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsetilpasning og overordnet af patienten efter at have båret undersøgelsen og deres sædvanlige linser.
En uge
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed - tørhed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Likert skala. (4 valg - helt tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, fuldstændig utilfreds)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed - håndtering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Likert skala. (4 valg - helt tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, fuldstændig utilfreds)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed - vision
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Likert skala. (4 valg - helt tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, fuldstændig utilfreds)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for samlet tilfredshed - Lens Fit
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Likert skala. (4 valg - helt tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, fuldstændig utilfreds)
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive bedømmelse for samlet tilfredshed - samlet
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Likert skala. (4 valg - helt tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, fuldstændig utilfreds)
Baseline og 1 uge
Klinikerens objektive vurdering Monokulær højkontrast afstand Visuel
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Vurderet for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. LogMAR - Positive værdier angiver dårligere syn, negative værdier angiver bedre syn end baseline 20/20 værdi.
Baseline og 1 uge
Klinikerens objektive vurdering Binokulær synsskarphed med høj kontrastafstand
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Vurderet for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. LogMAR - Positive værdier angiver dårligere syn, negative værdier angiver bedre syn end baseline 20/20 værdi
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering samlet linsestabilitet - højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Linsens overordnede ydeevne i form af aksestabilitet ved primært blik, under lateralt blik, rotationsgendannelse og fejlplacering af linsen ved blink. Likert skala. (0-4, 0=meget dårlig, 1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4= fremragende)
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering samlet linsestabilitet-venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Linsens overordnede ydeevne i form af aksestabilitet ved primært blik, under lateralt blik, rotationsgendannelse og fejlplacering af linsen ved blink. Likert skala. (0-4, 0=meget dårlig, 1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4= fremragende)
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Samlet pasformsaccept - højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Samlet pasformsaccept baseret på linsepasform alene (ikke komfort eller syn). Likert skala. (0-4, 0=Meget dårlig 1=Dårlig 2=Moderat, 3=God, 4= Fremragende)
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Samlet pasformsaccept - venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Samlet pasformsaccept baseret på linsepasform alene (ikke komfort eller syn). Likert skala. (0-4, 0=Meget dårlig 1=Dårlig 2=Moderat, 3=God, 4= Fremragende)
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Linsecentrering-højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Dispenseret par efter indsættelse/aflejring ved 1 uge. Linsecentrering registreret efter grad og retning i den primære position. (0-2, 0=centreret/optimal, 1=decentreret lidt, 2=i det væsentlige decentreret (>0,5 mm))
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Lens Centration- Venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Linsecentrering registreret efter grad og retning i de primære positioner. (0-2, 0=centreret/optimal, 1=decentreret let, 2=i det væsentlige decentreret (>0,5 mm)
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Hornhindedækning - højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderet i primært blik. (Y=ja, fuld hornhindedækning til enhver tid, N=nej, ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline og 1 uge
Klinikeres vurdering Hornhindedækning-venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderet i primært blik. (Y=ja, fuld hornhindedækning til enhver tid, N=ingen ufuldstændig hornhindedækning)
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Post-blink-bevægelse - højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderes umiddelbart efter blinket. (0-4, 0=utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=minimal, men acceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Post-blink-bevægelse-venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for sædvanlige par ved baseline. Udleveres par efter indsættelse/sætning ved 1 uge. Vurderes umiddelbart efter blinket. (0-4, 0=utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=minimal, men acceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Linseorientering i primær position af blik- højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Vurderet for sædvanligt par ved baseline. Dispenseret par efter indsættelse/aflejring ved 1 uge. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Nasal mislokation registreres som (+) og tidsmæssig som (-). Fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen, nuldrejning, målt i grader.
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Linseorientering i primær position af blik-venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Vurderet for sædvanligt par ved baseline. Dispenseret par efter indsættelse/aflejring ved 1 uge. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Nasal mislokation registreres som (+) og tidsmæssig som (-). Fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen, nuldrejning, målt i grader.
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Rotationsrestitution i grader efter 60 sekunder - højre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Vurderet for sædvanligt par ved baseline. Dispenseret par efter indsættelse/aflejring ved 1 uge. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Objektivets evne til at vende tilbage til sin oprindelige position målt 60 sekunder efter manuel rotation af objektivet 45 grader midlertidigt.
Baseline og 1 uge
Klinikerens vurdering Rotationel restitution i grader efter 60 sekunder - venstre øje
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Vurderet for sædvanligt par ved baseline. Dispenseret par efter indsættelse/aflejring ved 1 uge. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Objektivets evne til at vende tilbage til sin oprindelige position målt 60 sekunder efter manuel rotation af objektivet 45 grader midlertidigt.
Baseline og 1 uge
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet tilfredshed - komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Undersøgt for hvert linsepar. Vaneligt par ved baseline. Udleveret par efter 1 uge. Likert skala. (4 valg - helt tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, fuldstændig utilfreds)
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner