Skuteczność kliniczna zwykłych soczewek hydrożelowych w porównaniu z silikonowo-hydrożelowymi torycznymi soczewkami kontaktowymi
19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Skuteczność kliniczna osób regularnie noszących hydrożelowe soczewki toryczne po ponownym założeniu soczewek silikonowo-hydrożelowych Avaira Toric
Oceń skuteczność kliniczną obecnych użytkowników hydrożelowych soczewek torycznych po ponownym założeniu torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Avaira w ciągu 1 tygodnia noszenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwustronne, równoległe badanie z udziałem 60 osób z pojedynczą maską, porównujące charakterystykę dopasowania soczewek enfilcon A toric ze zwykłymi hydrożelowymi soczewkami torycznymi (użytkownicy omafilcon A, ocufilcon D lub metafilcon B).
Zwykłe soczewki toryczne pacjenta zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie dopasuje im parę soczewek torycznych Avaira.
Po 1 tygodniu codziennego noszenia badani wrócą na drugą i ostateczną ocenę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich torycznych soczewek kontaktowych
- Ma receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +6,00 do -8,00 (włącznie)
- Mieć nie mniej niż 0,75 D astygmatyzmu i nie więcej niż 1,75 D w obu oczach.
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Ma receptę na soczewki kontaktowe poza zakresem dostępnych parametrów badanych soczewek.
- Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75D lub większy niż -1,75D cylindra w każdym oku.
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia soczewek kontaktowych (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omafilcon A/Enfilcon A
Nawykowe hydrożelowe soczewki toryczne pacjenta Omafilcon A zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie dopasowane za pomocą pary soczewek Enfilcon A.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki toryczne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ocufilcon D/Enfilcon A
Zwykłe hydrożelowe soczewki toryczne pacjenta Ocufilcon D zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie dopasuje się im parę soczewek Enfilcon A.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki toryczne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metafilcon B/ Enfilcon A
Zwykłe hydrożelowe soczewki toryczne osoby badanej zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie dopasowane za pomocą pary soczewek Enfilcon A.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki toryczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca początkowego komfortu soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=słaby, 10=nie czuję)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu soczewek przed ich zdjęciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Sprawdzane przed wyjęciem każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=słaby, 10=nie czuję)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego komfortu soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=słaby, 10=nie czuję)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca suchości w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=bardzo suche, 10=brak suchości)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca suchości przed usunięciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Sprawdzane przed wyjęciem każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=bardzo suche, 10=brak suchości)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnej suchości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=bardzo suche, 10=brak suchości)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca obchodzenia się z soczewką — wkładanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=słaby, 10=bardzo łatwy)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnej stabilności dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=bardzo niestabilny/nadmierny ruch, 10=bardzo stabilny/dobry ruch)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia ze wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-10, 0=całkowicie niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca jakości widzenia przy zakładaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiadaniu po 1 tygodniu. Ocena na wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=bardzo słabe widzenie całkowicie niewyraźne, 100=doskonałe widzenie całkowicie ostre)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca jakości widzenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=bardzo słabe widzenie całkowicie niewyraźne, 100=doskonałe widzenie całkowicie ostre)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca jakości widzenia na koniec dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para w 1 tygodniu na koniec dnia.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=bardzo słabe widzenie całkowicie niewyraźne, 100=doskonałe widzenie całkowicie ostre)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca jakości widzenia w nocy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Badana para wydana w 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=bardzo słabe widzenie całkowicie niewyraźne, 100=doskonałe widzenie całkowicie ostre)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca stabilności widzenia podczas zakładania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=całkowicie niestabilny Zmienny/zmienny, 100= doskonale stabilny Brak zmienny/zmienny)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca stabilności widzenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=całkowicie niestabilny Zmienny/zmienny, 100= doskonale stabilny Brak zmienny/zmienny)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca stabilności widzenia pod koniec dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS).
(0-100, 0=całkowicie niestabilny Zmienny/zmienny, 100= doskonale stabilny Brak zmienny/zmienny)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca preferencji pary soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne preferencje uczestników w odniesieniu do komfortu, suchości, obsługi, widzenia, dopasowania soczewek i ogólnego stanu pacjenta po noszeniu w badaniu i zwykłych soczewek.
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia — suchość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Skala Likerta.
(4 opcje - całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia — obsługa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Skala Likerta.
(4 opcje - całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia — wizja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Skala Likerta.
(4 opcje - całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia uczestnika — dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Skala Likerta.
(4 opcje - całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia — ogólny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Skala Likerta.
(4 opcje - całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Obiektywna ocena klinicysty Monokularowy obraz z dużej odległości z dużym kontrastem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Oceniane dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
LogMAR — wartości dodatnie oznaczają gorsze widzenie, wartości ujemne oznaczają lepsze widzenie niż wartość wyjściowa 20/20.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Obiektywna ocena klinicysty Obuoczna ostrość widzenia do dali przy dużym kontraście
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Oceniane dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
LogMAR — wartości dodatnie oznaczają gorsze widzenie, wartości ujemne oznaczają lepsze widzenie niż wartość wyjściowa 20/20
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Ogólna stabilność soczewki — prawe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Ogólna wydajność soczewki pod względem stabilności osi w spojrzeniu głównym, podczas patrzenia bocznego, przywracania rotacji i nieprawidłowego położenia soczewki podczas mrugania.
Skala Likerta.
(0-4, 0=bardzo słaba, 1=słaba, 2=umiarkowana, 3=dobra, 4=doskonała)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Ogólna stabilność soczewki – lewe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Ogólna wydajność soczewki pod względem stabilności osi w spojrzeniu głównym, podczas patrzenia bocznego, przywracania rotacji i nieprawidłowego położenia soczewki podczas mrugania.
Skala Likerta.
(0-4, 0=bardzo słaba, 1=słaba, 2=umiarkowana, 3=dobra, 4=doskonała)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Ogólna akceptacja dopasowania — prawe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Ogólna akceptacja dopasowania oparta na samym dopasowaniu soczewek (a nie na komforcie czy widoczności).
Skala Likerta.
(0-4, 0=bardzo słaba 1=słaba 2=umiarkowana, 3=dobra, 4= doskonała)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Ogólna akceptacja dopasowania — lewe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Ogólna akceptacja dopasowania oparta na samym dopasowaniu soczewek (a nie na komforcie czy widoczności).
Skala Likerta.
(0-4, 0=bardzo słaba 1=słaba 2=umiarkowana, 3=dobra, 4= doskonała)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Centrowanie soczewki — prawe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/ułożeniu po 1 tygodniu .
Centrowanie soczewki rejestrowane według stopnia i kierunku w pozycji podstawowej.
(0-2, 0=wyśrodkowany/optymalny, 1=nieznacznie zdecentrowany, 2=znacznie zdecentrowany (>0,5 mm))
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Centrowanie soczewki — lewe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Centracja soczewki zarejestrowana według stopnia i kierunku w pozycjach podstawowych.
(0-2, 0=wyśrodkowany/optymalny, 1=nieznacznie zdecentrowany, 2=znacznie zdecentrowany (>0,5 mm)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Pokrycie rogówki — prawe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane w podstawowym spojrzeniu.
(Y=tak, pełne pokrycie rogówki przez cały czas, N=nie, niepełne pokrycie rogówki)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicystów Pokrycie rogówki — lewe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane w podstawowym spojrzeniu.
(Y=tak, pełne pokrycie rogówki przez cały czas, N=brak niepełnego pokrycia rogówki)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Ruch po mrugnięciu — oko prawe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane natychmiast po mrugnięciu.
(0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Ruch po mrugnięciu – lewe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankietowano pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/osiedleniu się po 1 tygodniu.
Oceniane natychmiast po mrugnięciu.
(0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji spojrzenia – prawe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Oceniono pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/ułożeniu po 1 tygodniu .
Lampa szczelinowa o 10-krotnym powiększeniu.
Błędne położenie nosa jest rejestrowane jako (+), a czasowe jako (-).
Błędne położenie znaku osi na soczewce w stosunku do pozycji na godzinie 6, obrót zerowy, mierzony w stopniach.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji oka lewego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Oceniono pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/ułożeniu po 1 tygodniu .
Lampa szczelinowa o 10-krotnym powiększeniu.
Błędne położenie nosa jest rejestrowane jako (+), a czasowe jako (-).
Błędne położenie znaku osi na soczewce w stosunku do pozycji na godzinie 6, obrót zerowy, mierzony w stopniach.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Powrót do rotacji w stopniach po 60 sekundach — prawe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Oceniono pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/ułożeniu po 1 tygodniu .
Lampa szczelinowa o 10-krotnym powiększeniu.
Zdolność obiektywu do powrotu do pierwotnego położenia zmierzona po 60 sekundach od ręcznego obrócenia obiektywu o 45 stopni w czasie.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Ocena klinicysty Powrót do rotacji w stopniach po 60 sekundach — lewe oko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Oceniono pod kątem zwykłej pary na początku badania.
Wydana para po włożeniu/ułożeniu po 1 tygodniu .
Lampa szczelinowa o 10-krotnym powiększeniu.
Zdolność obiektywu do powrotu do pierwotnego położenia zmierzona po 60 sekundach od ręcznego obrócenia obiektywu o 45 stopni w czasie.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca ogólnego zadowolenia — komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ankieta dla każdej pary soczewek.
Nawykowa para na linii podstawowej.
Wydana para po 1 tygodniu.
Skala Likerta.
(4 opcje - całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony)
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .