Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av vanlige hydrogel vs. silikonhydrogel toriske kontaktlinser

19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Klinisk ytelse for vanlige brukere av Hydrogel Toric-linser når de er montert på nytt med Avaira Toric Silikon-hydrogel-linser

Evaluer den kliniske ytelsen til eksisterende brukere av hydrogel toriske linser når de er montert på nytt med Avaira toriske silikon hydrogel kontaktlinser over 1 ukes bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltmaskert, bilateralt, parallelt studiedesign med 60 personer som sammenligner tilpasningsegenskapene til enfilcon A toriske linser med pasientens vanlige hydrogel toriske linser (omafilcon A, ocufilcon D eller methafilcon B-brukere). Personens vanlige toriske linser vil bli evaluert ved første besøk og deretter montert på nytt med et par Avaira toriske linser. Etter 1 uke med daglig bruk, vil forsøkspersonene komme tilbake for en andre og siste evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset myk torisk kontaktlinsebruker
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 8.00 (inkludert)
  • Har ikke mindre enn 0,75 D astigmatisme og ikke mer enn 1,75 D på begge øyne.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en resept på kontaktlinser utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -1,75D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel kontaktlinsebruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
    • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omafilcon A/Enfilcon A
Forsøkspersonens vanlige hydrogel-toriske linser Omafilcon A vil bli evaluert ved det første besøket og deretter montert på nytt med et par Enfilcon A-linser.
Enhet: enfilcon A
Silikon hydrogel toriske linser.
Andre navn:
  • enfilcon A/Silicon Hydrogel Lens
Aktiv komparator: Ocufilcon D/Enfilcon A
Personens vanlige hydrogel-toriske linser Ocufilcon D vil bli evaluert ved første besøk og deretter montert på nytt med et par Enfilcon A-linser.
Enhet: enfilcon A
Silikon hydrogel toriske linser.
Andre navn:
  • enfilcon A/Silicon Hydrogel Lens
Aktiv komparator: Methafilcon B/ Enfilcon A
Forsøkspersonens vanlige hydrogel-toriske linser Methafilcon B vil bli evaluert ved første besøk og deretter montert på nytt med et par Enfilcon A-linser.
Enhet: enfilcon A
Silikon hydrogel toriske linser.
Andre navn:
  • enfilcon A/Silicon Hydrogel Lens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakers subjektiv vurdering for objektivets innledende komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= kan ikke føle)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for linsekomfort før fjerning
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt før fjerning av hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= kan ikke føle)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell linsekomfort
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= kan ikke føle)
Baseline og 1 uke
Deltagerens subjektive vurdering for tørrhet i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0 = veldig tørr, 10 = ingen tørrhet)
Baseline og 1 uke
Deltakers subjektiv vurdering for tørrhet før fjerning
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt før fjerning av hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0 = veldig tørr, 10 = ingen tørrhet)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell tørrhet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Dispensert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0 = veldig tørr, 10 = ingen tørrhet)
Baseline og 1 uke
Deltakers subjektiv vurdering for linsehåndtering - innsetting
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0=dårlig, 10= veldig enkelt)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell stabilitet i linsetilpasningen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0 = veldig ustabil / overdreven bevegelse, 10 = veldig stabil / god bevegelse)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell synstilfredshet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-10, 0=helt misfornøyd, 10=svært fornøyd)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for synskvalitet ved innsetting
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke .Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100= utmerket syn helt skarpt)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for synkvalitet i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Dispensert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100= utmerket syn helt skarpt)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for synskvalitet på slutten av dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Dispensert par ved 1 ukes slutt på dagen. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100= utmerket syn helt skarpt)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for nattsynskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Studiepar dispensert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100= utmerket syn helt skarpt)
Baseline og 1 uke
Deltakers subjektiv vurdering for synsstabilitet ved innsetting
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=Helt ustabilt Fluktuerer/endrer, 100= helt stabilt Ikke svinger/endrer)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for synsstabilitet i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=Helt ustabilt Fluktuerer/endrer, 100= helt stabilt Ikke svinger/endrer)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for synsstabilitet ved dagens slutt
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Vurdert på en visuell analog skala (VAS). (0-100, 0=Helt ustabilt Fluktuerer/endrer, 100= helt stabilt Ikke svinger/endrer)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for Lens Pair Preferanse
Tidsramme: 1 uke
Deltakernes subjektive preferanser i forhold til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsetilpasning og pasienten generelt etter bruk av studien og deres vanlige linser.
1 uke
Deltakers subjektiv vurdering for generell tilfredshet - tørrhet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Dispensert par ved 1 uke. Likert skala. (4 valg - helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
Baseline og 1 uke
Deltakers subjektiv vurdering for generell tilfredshet – håndtering
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Dispensert par ved 1 uke. Likert skala. (4 valg - helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell tilfredshet - Visjon
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Dispensert par ved 1 uke. Likert skala. (4 valg - helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
Baseline og 1 uke
Deltakers subjektiv vurdering for generell tilfredshet - Lens Fit
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Likert skala. (4 valg - helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell tilfredshet – samlet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Likert skala. (4 valg - helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
Baseline og 1 uke
Klinikerens objektive vurdering Monokulær høykontrast Visuell avstand
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Vurderes for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. LogMAR - Positive verdier angir dårligere syn, negative verdier angir bedre syn enn baseline 20/20 verdi.
Baseline og 1 uke
Klinikerens objektive vurdering Kikkert med høy kontrast avstand synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Vurderes for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. LogMAR - Positive verdier angir dårligere syn, negative verdier angir bedre syn enn baseline 20/20 verdi
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering samlet linsestabilitet-høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Generell ytelse av linsen når det gjelder aksestabilitet på primært blikk, under sideblikk, rotasjonsgjenoppretting og feilplassering av linsen ved blinking. Likert skala. (0-4, 0=svært dårlig, 1=dårlig, 2=moderat, 3=bra, 4= utmerket)
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering samlet linsestabilitet-venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Generell ytelse av linsen når det gjelder aksestabilitet på primært blikk, under sideblikk, rotasjonsgjenoppretting og feilplassering av linsen ved blinking. Likert skala. (0-4, 0=svært dårlig, 1=dårlig, 2=moderat, 3=bra, 4= utmerket)
Baseline og 1 uke
Legens vurdering Samlet passform - Høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Generell passform aksept basert på linsetilpasning alene (ikke komfort eller syn). Likert skala. (0-4, 0=Svært dårlig 1=Dårlig 2=Moderat, 3=God, 4= Utmerket)
Baseline og 1 uke
Legens vurdering Samlet passform - Venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Generell passform aksept basert på linsetilpasning alene (ikke komfort eller syn). Likert skala. (0-4, 0=Svært dårlig 1=Dårlig 2=Moderat, 3=God, 4= Utmerket)
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Linsesentrasjon-Høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Linsesentrasjon registrert etter grad og retning i primærposisjonen. (0-2, 0=sentrert/optimal, 1=desentrert litt, 2=vesentlig desentrert (>0,5 mm))
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Linsesentrasjon- Venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Linsesentrasjon registrert etter grad og retning i primærposisjonene. (0-2, 0=sentrert/optimal, 1=desentrert litt, 2=vesentlig desentrert (>0,5 mm)
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Hornhinnedekning - Høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurdert i primær blikk. (Y=ja, full hornhinnedekning til enhver tid, N=nei, ufullstendig hornhinnedekning)
Baseline og 1 uke
Klinikere vurdering hornhinnedekning-venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurdert i primær blikk. (Y=ja, full hornhinnedekning til enhver tid, N=ingen ufullstendig hornhinnedekning)
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Post-Blink Movement- Høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurderes umiddelbart etter blinken. (0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1 = minimal, men akseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse, 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Post-blink-bevegelse-venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Vurderes umiddelbart etter blinken. (0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1 = minimal, men akseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse, 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Linseorientering i primærposisjon av blikk- høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Vurdert for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Nasal feillokasjon registreres som (+) og temporal som (-). Feilplassering av aksemerket på linsen i forhold til klokken 6-posisjon, null rotasjon, målt i grader.
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Linseorientering i primærposisjon av blikk-venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Vurdert for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Nasal feillokasjon registreres som (+) og temporal som (-). Feilplassering av aksemerket på linsen i forhold til klokken 6-posisjon, null rotasjon, målt i grader.
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Rotasjonsgjenoppretting i grader etter 60 sekunder - høyre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Vurdert for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Objektivets evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon målt 60 sekunder etter manuell rotasjon av linsen 45 grader temporalt.
Baseline og 1 uke
Klinikerens vurdering Rotasjonsgjenoppretting i grader etter 60 sekunder - venstre øye
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Vurdert for vanlig par ved baseline. Dispensert par etter innsetting/setting ved 1 uke. Spaltelampe, med 10x forstørrelse. Objektivets evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon målt 60 sekunder etter manuell rotasjon av linsen 45 grader temporalt.
Baseline og 1 uke
Deltakerens subjektive vurdering for generell tilfredshet - komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Undersøkt for hvert linsepar. Vanlig par ved baseline. Utlevert par ved 1 uke. Likert skala. (4 valg - helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere