Клинические характеристики привычных гидрогелевых контактных линз по сравнению с силикон-гидрогелевыми торическими контактными линзами
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клинические показатели у тех, кто регулярно носит гидрогелевые торические линзы, при использовании торических силикон-гидрогелевых линз Avaira
Оцените клиническую эффективность существующих носителей гидрогелевых торических линз при повторной установке торических силикон-гидрогелевых контактных линз Avaira в течение 1 недели ношения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это билатеральное параллельное исследование с одной маской и 60 субъектами, в котором сравниваются характеристики подгонки торических линз enfilcon A с обычными гидрогелевыми торическими линзами субъектов (пользователи omafilcon A, ocufilcon D или metafilcon B).
Обычные торические линзы субъекта будут оценены при первом посещении, а затем повторно подобраны с парой торических линз Avaira.
После 1 недели ежедневного ношения испытуемые вернутся для второй и окончательной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких торических контактных линз.
- Имеет сферический рецепт контактных линз от +6,00 до -8,00 (включительно)
- Иметь астигматизм не менее 0,75 дптр и не более 1,75 дптр на оба глаза.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -1,75 дптр цилиндра в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения контактных линз (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омафилкон А/Энфилкон А
Обычные гидрогелевые торические линзы субъекта Omafilcon A будут оценены при первом посещении, а затем повторно подобраны с парой линз Enfilcon A.
|
Силикон-гидрогелевые торические линзы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окуфилкон Д/Энфилкон А
Привычные гидрогелевые торические линзы субъекта Ocufilcon D будут оцениваться при первом посещении, а затем повторно надеваются на пару линз Enfilcon A.
|
Силикон-гидрогелевые торические линзы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метафилкон Б/ Энфилкон А
Привычные гидрогелевые торические линзы субъекта Methafilcon B будут оценены при первом посещении, а затем повторно подобраны с парой линз Enfilcon A.
|
Силикон-гидрогелевые торические линзы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка участника относительно первоначального комфорта линз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=плохо, 10=не чувствую)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника относительно комфорта линз до их снятия
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Обследовано перед снятием каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=плохо, 10=не чувствую)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общего комфорта линз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=плохо, 10=не чувствую)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участниками сухости в течение дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=очень сухая, 10=нет сухости)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участником сухости до удаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Обследовано перед снятием каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=очень сухая, 10=нет сухости)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей сухости
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=очень сухая, 10=нет сухости)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника за обращение с линзами — вставка
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=плохо, 10=очень легко)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участниками общей стабильности посадки линз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=очень нестабильная/чрезмерная подвижность, 10=очень стабильная/хорошая подвижность)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей удовлетворенности зрением
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-10, 0=полностью не удовлетворен, 10=очень доволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участником качества зрения при введении
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю. Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-100, 0=крайне плохое зрение, полное размытие, 100=отличное зрение, полная резкость)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка качества зрения участника в течение дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-100, 0=крайне плохое зрение, полное размытие, 100=отличное зрение, полная резкость)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника за качество зрения на конец дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Выдается пара в конце недели 1 недели.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-100, 0=крайне плохое зрение, полное размытие, 100=отличное зрение, полная резкость)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника качества ночного видения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Исследуемая пара распределяется через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-100, 0=крайне плохое зрение, полное размытие, 100=отличное зрение, полная резкость)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участником стабильности зрения при введении
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0–100, 0 = абсолютно нестабильный, колеблющийся/изменяющийся, 100 = абсолютно стабильный, не колеблющийся/изменяющийся)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участниками стабильности зрения в течение дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0–100, 0 = абсолютно нестабильный, колеблющийся/изменяющийся, 100 = абсолютно стабильный, не колеблющийся/изменяющийся)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участником стабильности зрения в конце дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0–100, 0 = абсолютно нестабильный, колеблющийся/изменяющийся, 100 = абсолютно стабильный, не колеблющийся/изменяющийся)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника за предпочтение пары объективов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективные предпочтения участников в отношении комфорта, сухости, обращения с ними, зрения, подгонки линз и общего состояния пациента после ношения исследуемых линз и их привычных линз.
|
1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей удовлетворенности - Сухость
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Шкала Лайкерта.
(4 варианта - полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично недоволен, полностью недоволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей удовлетворенности - Обработка
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Шкала Лайкерта.
(4 варианта - полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично недоволен, полностью недоволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей удовлетворенности - Видение
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Шкала Лайкерта.
(4 варианта - полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично недоволен, полностью недоволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника в отношении общей удовлетворенности линзами
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Шкала Лайкерта.
(4 варианта - полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично недоволен, полностью недоволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей удовлетворенности - в целом
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Шкала Лайкерта.
(4 варианта - полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично недоволен, полностью недоволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Объективная оценка клинициста Монокуляр Высококонтрастное зрение Вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценивается для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
LogMAR — положительные значения означают более плохое зрение, отрицательные значения — лучшее зрение, чем исходное значение 20/20.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Клиницистская объективная оценка Бинокулярная высококонтрастная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценивается для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
LogMAR — положительные значения обозначают более плохое зрение, отрицательные значения — лучшее зрение, чем исходное значение 20/20.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Клиническая оценка общей стабильности линзы — правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Общие характеристики линзы с точки зрения стабильности оси при основном взгляде, во время бокового взгляда, восстановления вращения и смещения линзы при моргании.
Шкала Лайкерта.
(0-4, 0=очень плохо, 1=плохо, 2=средне, 3=хорошо, 4=отлично)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Общая стабильность линзы — левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Общие характеристики линзы с точки зрения стабильности оси при основном взгляде, во время бокового взгляда, восстановления вращения и смещения линзы при моргании.
Шкала Лайкерта.
(0-4, 0=очень плохо, 1=плохо, 2=средне, 3=хорошо, 4=отлично)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Общее приемлемое соответствие - правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Общее принятие подгонки основано только на подгонке линзы (а не на комфорте или зрении).
Шкала Лайкерта.
(0–4, 0 = очень плохое, 1 = плохое, 2 = среднее, 3 = хорошее, 4 = отличное)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Общее приемлемое соответствие - левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Общее принятие подгонки основано только на подгонке линзы (а не на комфорте или зрении).
Шкала Лайкерта.
(0–4, 0 = очень плохое, 1 = плохое, 2 = среднее, 3 = хорошее, 4 = отличное)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Клиницистская оценка Центрирование объектива — правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Центрирование объектива регистрируется по градусу и направлению в основном положении.
(0-2, 0=отцентрировано/оптимально, 1=слегка децентрировано, 2=значительно децентрировано (>0,5 мм))
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Центрирование линзы — левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Центрирование объектива регистрируется по градусу и направлению в первичных позициях.
(0-2, 0=отцентрировано/оптимально, 1=слегка децентрировано, 2=существенно децентрировано (>0,5 мм)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Покрытие роговицы — правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается в первичном взгляде.
(Y=да, полное покрытие роговицы в любое время, N=нет, неполное покрытие роговицы)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Клиницисты оценивают покрытие роговицы — левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается в первичном взгляде.
(Y = да, полное покрытие роговицы в любое время, N = отсутствие неполного покрытия роговицы)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Движение после моргания — правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается сразу после моргания.
(0-4, 0=недостаточное, неприемлемое движение, 1=минимальное, но приемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Движение после моргания — левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Опрошено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Оценивается сразу после моргания.
(0-4, 0=недостаточное, неприемлемое движение, 1=минимальное, но приемлемое движение, 2=оптимальное движение, 3=умеренное, но приемлемое движение, 4=чрезмерное, неприемлемое движение
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Клиницистская оценка Ориентация линзы в основном положении взгляда — правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Щелевая лампа с 10-кратным увеличением.
Носовое смещение записывается как (+), височное как (-).
Смещение метки оси на объективе относительно положения на 6 часов, нулевое вращение, измеряется в градусах.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Клиницистская оценка Ориентация линзы в основном положении взгляда — левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Щелевая лампа с 10-кратным увеличением.
Носовое смещение записывается как (+), височное как (-).
Смещение метки оси на объективе относительно положения на 6 часов, нулевое вращение, измеряется в градусах.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Восстановление вращения в градусах через 60 секунд — правый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Щелевая лампа с 10-кратным увеличением.
Способность объектива возвращаться в исходное положение измерялась через 60 секунд после ручного поворота объектива на 45 градусов во времени.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Оценка клинициста Восстановление вращения в градусах через 60 секунд — левый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Оценено для обычной пары на исходном уровне.
Выданная пара после введения/установки через 1 неделю.
Щелевая лампа с 10-кратным увеличением.
Способность объектива возвращаться в исходное положение измерялась через 60 секунд после ручного поворота объектива на 45 градусов во времени.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участника общей удовлетворенности - Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Снято для каждой пары линз.
Привычная пара на исходном уровне.
Отпущена пара через 1 неделю.
Шкала Лайкерта.
(4 варианта - полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично недоволен, полностью недоволен)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .