患者の術後の睡眠の質 静脈内鎮静法TURPを受けているデクスメデトミジンまたはミダゾラム
2015年9月22日 更新者：Wen-fei Tan、China Medical University, China
静脈内鎮静と患者の術後の睡眠の質の比較経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けるデクスメデトミジンまたはミダゾラム
研究者らは、デクスメデトミジンとミダゾラムを脊椎麻酔と組み合わせた場合、経尿道的前立腺切除術を受けた患者に術後の同等の睡眠の質が得られるかどうかを判断する研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、脊椎麻酔とデクスメデトミジンとミダゾラムの併用が、経尿道的前立腺切除術を受ける患者に術後の同等の睡眠の質を提供するかどうかを判断する研究を計画した。バイスペクトルインデックススコア（BIS）は、手術中と術後の最初の夜にモニタリングされた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者は、TURPを受ける脊椎麻酔の候補者である場合に適格とみなされます。
除外基準:
- 除外基準は、BMIが30kg/m2を超えること、術前のピッツバーグ睡眠の質指数のグローバルスコアが6以上であること、麻酔時間が3時間を超えること、研究で使用された薬物に対するアレルギー、術後のBIS-Vistaでの鎮静剤および鎮痛剤による治療であった。モニタリング期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメディトミジン グループ D
鎮静剤溶液は、標識されていない 20ml シリンジ内で 10μg/ml デクスメデトミジンとして調製されました。
鎮静剤の静脈内投与は、10 分間にわたって kg (患者の体重) * 0.6 ml/h の速度で開始し、その後 kg (患者の体重) * 0.15 ml/h の速度で投与しました。
手術終了までシリンジポンプを通過するml/h
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鎮静剤の静脈内投与は、10 分間にわたって kg (患者の体重) * 0.6 ml/h の速度で開始し、その後 kg (患者の体重) * 0.15 ml/h の速度で投与しました。
手術終了までシリンジポンプを通過するml/h
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実験的：ミダゾラムグループM
鎮静剤溶液は、ラベルのない 20ml シリンジ内の 0.375mg/ml ミダゾラムまたは生理食塩水として調製されました。
鎮静剤の静脈内投与は、10 分間にわたって kg (患者の体重) * 0.6 ml/h の速度で開始し、その後 kg (患者の体重) * 0.15 ml/h の速度で投与しました。
手術終了までシリンジポンプを通過するml/h
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鎮静剤の静脈内投与は、10 分間にわたって kg (患者の体重) * 0.6 ml/h の速度で開始し、その後 kg (患者の体重) * 0.15 ml/h の速度で投与しました。
手術終了までシリンジポンプを通過するml/h
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介入なし：グループ制御
ラベルのない 20ml 注射器に入った生理食塩水。
鎮静剤の静脈内投与は、10 分間にわたって kg (患者の体重) * 0.6 ml/h の速度で開始し、その後 kg (患者の体重) * 0.15 ml/h の速度で投与しました。
手術終了までシリンジポンプを通過するml/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の睡眠の質の変化
時間枠：手術前、術後最初の夜
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バイスペクトルインデックススコア（BIS）は、手術中および術後最初の夜にモニタリングされました。
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手術前、術後最初の夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hong Ma, M.D.,PhD.、Department of Anesthesiology the first hospital of CMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。