- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142595
Calidad del sueño posoperatorio de los pacientes con sedación i.v. Dexmedetomidina o midazolam sometidos a RTUP
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Comparación de la calidad del sueño posoperatorio de pacientes con sedación i.v. Dexmedetomidina o midazolam sometidos a resección prostática transuretral (RTUP)
Los investigadores diseñaron un estudio para determinar si la dexmedetomidina versus midazolam combinada con anestesia espinal proporcionaría la misma calidad de sueño postoperatorio en pacientes sometidos a resección prostática transuretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio para determinar si la dexmedetomidina versus el midazolam combinado con anestesia espinal proporcionarían la misma calidad de sueño posoperatorio en pacientes sometidos a resección prostática transuretral. Se controló la puntuación del índice biespectral (BIS, por sus siglas en inglés) durante la operación y la primera noche posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se consideraron elegibles si eran candidatos para anestesia espinal sometidos a RTUP
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, puntuaciones globales del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh preoperatorio superior a 6, tiempo de anestesia superior a 3 horas, alergia a los fármacos utilizados en el estudio y tratamiento con sedantes y analgésicos durante el postoperatorio BIS-Vista período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexmeditomidina grupo D
La solución sedante se preparó como 10 µg/ml de dexmedetomidina en una jeringa de 20 ml sin etiquetar.
La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15
ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
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La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15
ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
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Experimental: Midazolam grupo M
La solución sedante se preparó como midazolam 0,375 mg/ml o solución salina normal en una jeringa de 20 ml sin etiqueta.
La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15
ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
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La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15
ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
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Sin intervención: control de grupo
solución salina normal en una jeringa de 20 ml sin etiqueta.
La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15
ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de la calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, primera noche postoperatoria
|
Se controló la puntuación del índice biespectral (BIS) durante la operación y la primera noche postoperatoria
|
preoperatorio, primera noche postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20140515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .