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Calidad del sueño posoperatorio de los pacientes con sedación i.v. Dexmedetomidina o midazolam sometidos a RTUP

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Comparación de la calidad del sueño posoperatorio de pacientes con sedación i.v. Dexmedetomidina o midazolam sometidos a resección prostática transuretral (RTUP)

Los investigadores diseñaron un estudio para determinar si la dexmedetomidina versus midazolam combinada con anestesia espinal proporcionaría la misma calidad de sueño postoperatorio en pacientes sometidos a resección prostática transuretral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio para determinar si la dexmedetomidina versus el midazolam combinado con anestesia espinal proporcionarían la misma calidad de sueño posoperatorio en pacientes sometidos a resección prostática transuretral. Se controló la puntuación del índice biespectral (BIS, por sus siglas en inglés) durante la operación y la primera noche posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se consideraron elegibles si eran candidatos para anestesia espinal sometidos a RTUP

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, puntuaciones globales del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh preoperatorio superior a 6, tiempo de anestesia superior a 3 horas, alergia a los fármacos utilizados en el estudio y tratamiento con sedantes y analgésicos durante el postoperatorio BIS-Vista período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmeditomidina grupo D
La solución sedante se preparó como 10 µg/ml de dexmedetomidina en una jeringa de 20 ml sin etiquetar. La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15 ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15 ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
Experimental: Midazolam grupo M
La solución sedante se preparó como midazolam 0,375 mg/ml o solución salina normal en una jeringa de 20 ml sin etiqueta. La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15 ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15 ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía
Sin intervención: control de grupo
solución salina normal en una jeringa de 20 ml sin etiqueta. La solución sedante administrada por vía intravenosa comenzó a razón de kg (peso del paciente)*0,6 ml/h durante un período de 10 minutos y luego a razón de kg (peso del paciente)*0,15 ml/h mediante bomba de jeringa hasta el final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, primera noche postoperatoria
Se controló la puntuación del índice biespectral (BIS) durante la operación y la primera noche postoperatoria
preoperatorio, primera noche postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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