Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ søvnkvalitet hos pasienter Sedasjon Med i.v. Dexmedetomidin eller Midazolam som gjennomgår TURP

22. september 2015 oppdatert av: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Sammenligning av postoperativ søvnkvalitet hos pasienter Sedasjon med i.v. Dexmedetomidin eller Midazolam som gjennomgår transurethral prostata-reseksjon (TURP)

Etterforskerne utformet en studie for å avgjøre om dexmedetomidin versus midazolam kombinert med spinal anestesi ville gi samme postoperative søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår transurethral prostata-reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne utformet en studie for å avgjøre om dexmedetomidin versus midazolam kombinert med spinalbedøvelse ville gi samme postoperative søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgikk transuretral prostata-reseksjon. Bispektral indeksscore (BIS) ble overvåket under operasjonen og den første postoperative natten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble ansett som kvalifiserte hvis de var kandidater for spinalbedøvelse som gjennomgikk TURP

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var kroppsmasseindeks over 30 kg/m2, preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index globale skårer høyere enn 6, anestesitid lengre enn 3 timer, allergi mot legemidler brukt i studien og behandling med beroligende og smertestillende midler under postoperativ BIS-Vista overvåkingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmeditomidin gruppe D
Den beroligende løsningen ble fremstilt som en 10 µg/ml dexmedetomidin i en umerket 20 ml sprøyte. Den beroligende løsningen administrert intravenøst ​​startet med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,6 ml/t over en 10-minutters periode og deretter med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,15 ml/t gjennom sprøytepumpen til slutten av operasjonen
Legemiddel: dexmedetomidin
Den beroligende løsningen administrert intravenøst ​​startet med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,6 ml/t over en 10-minutters periode og deretter med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,15 ml/t gjennom sprøytepumpen til slutten av operasjonen
Eksperimentell: Midazolam gruppe M
Den beroligende løsningen ble fremstilt som en 0,375 mg/ml midazolam eller vanlig saltvann i en umerket 20 ml sprøyte. Den beroligende løsningen administrert intravenøst ​​startet med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,6 ml/t over en 10-minutters periode og deretter med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,15 ml/t gjennom sprøytepumpen til slutten av operasjonen
Legemiddel: Midazolam
Den beroligende løsningen administrert intravenøst ​​startet med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,6 ml/t over en 10-minutters periode og deretter med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,15 ml/t gjennom sprøytepumpen til slutten av operasjonen
Ingen inngripen: gruppekontroll
vanlig saltvann i en umerket 20 ml sprøyte. Den beroligende løsningen administrert intravenøst ​​startet med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,6 ml/t over en 10-minutters periode og deretter med en hastighet på kg (pasientens vekt)*0,15 ml/t gjennom sprøytepumpen til slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: preoperasjon, første postoperative natt
Bispektral indeksscore (BIS) ble overvåket under operasjonen og den første postoperative natten
preoperasjon, første postoperative natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere