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Qualité du sommeil postopératoire des patients Sédation avec i.v. Dexmédétomidine ou Midazolam subissant une RTUP

22 septembre 2015 mis à jour par: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Comparaison de la qualité du sommeil postopératoire des patients Sédation avec i.v. Dexmédétomidine ou Midazolam subissant une résection prostatique transurétrale (TURP)

Les chercheurs ont conçu une étude pour déterminer si la dexmédétomidine versus le midazolam combiné à une rachianesthésie fournirait la même qualité de sommeil postopératoire chez les patients subissant une résection prostatique transurétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude pour déterminer si la dexmédétomidine versus le midazolam combiné à une rachianesthésie fournirait la même qualité de sommeil postopératoire chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate. Le score de l'indice bispectral (BIS) a été surveillé pendant l'opération et la première nuit postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient considérés comme éligibles s'ils étaient candidats à une rachianesthésie subissant une RTUP

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, des scores globaux préopératoires de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh supérieurs à 6, une durée d'anesthésie supérieure à 3 heures, une allergie aux médicaments utilisés dans l'étude et un traitement par sédatifs et analgésiques pendant le BIS-Vista postopératoire. période de surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexméditomidine groupe D
La solution sédative a été préparée sous forme de dexmédétomidine à 10 ug/ml dans une seringue de 20 ml non marquée. La solution sédative administrée par voie intraveineuse a commencé à raison de kg (poids du patient) * 0,6 ml / h sur une période de 10 minutes, puis à raison de kg (poids du patient) * 0,15 ml/h par pousse-seringue jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: dexmédétomidine
La solution sédative administrée par voie intraveineuse a commencé à raison de kg (poids du patient) * 0,6 ml / h sur une période de 10 minutes, puis à raison de kg (poids du patient) * 0,15 ml/h par pousse-seringue jusqu'à la fin de l'intervention
Expérimental: Midazolam groupe M
La solution sédative a été préparée sous forme de midazolam à 0,375 mg/ml ou de solution saline normale dans une seringue non étiquetée de 20 ml. La solution sédative administrée par voie intraveineuse a commencé à raison de kg (poids du patient) * 0,6 ml / h sur une période de 10 minutes, puis à raison de kg (poids du patient) * 0,15 ml/h par pousse-seringue jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: Midazolam
La solution sédative administrée par voie intraveineuse a commencé à raison de kg (poids du patient) * 0,6 ml / h sur une période de 10 minutes, puis à raison de kg (poids du patient) * 0,15 ml/h par pousse-seringue jusqu'à la fin de l'intervention
Aucune intervention: contrôle de groupe
solution saline normale dans une seringue de 20 ml non étiquetée. La solution sédative administrée par voie intraveineuse a commencé à raison de kg (poids du patient) * 0,6 ml / h sur une période de 10 minutes, puis à raison de kg (poids du patient) * 0,15 ml/h par pousse-seringue jusqu'à la fin de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la qualité du sommeil postopératoire
Délai: préopératoire, première nuit postopératoire
Le score d'index bispectral (BIS) a été surveillé pendant l'opération et la première nuit postopératoire
préopératoire, première nuit postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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