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Qualità del sonno postoperatorio dei pazienti Sedazione con i.v. Dexmedetomidina o midazolam sottoposti a TURP

22 settembre 2015 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Confronto della qualità del sonno postoperatorio della sedazione dei pazienti con i.v. Dexmedetomidina o midazolam sottoposti a resezione prostatica transuretrale (TURP)

I ricercatori hanno progettato uno studio per determinare se la dexmedetomidina rispetto al midazolam combinata con l'anestesia spinale fornisse la stessa qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione prostatica transuretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio per determinare se la dexmedetomidina rispetto al midazolam in combinazione con l'anestesia spinale fornisse la stessa qualità del sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione prostatica transuretrale. Il punteggio dell'indice bispettrale (BIS) è stato monitorato durante l'operazione e la prima notte postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati ritenuti idonei se erano candidati per l'anestesia spinale sottoposti a TURP

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2, punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index preoperatorio superiore a 6, tempo di anestesia superiore a 3 ore, allergia ai farmaci utilizzati nello studio e trattamento con sedativi e analgesici durante il BIS-Vista postoperatorio periodo di monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmeditomidina gruppo D
La soluzione sedativa è stata preparata come dexmedetomidina da 10 ug/ml in una siringa da 20 ml senza etichetta. La soluzione sedativa somministrata per via endovenosa è iniziata alla velocità di kg (peso del paziente)*0,6 ml/h per un periodo di 10 minuti e poi alla velocità di kg (peso del paziente)*0,15 ml/h tramite pompa a siringa fino alla fine dell'intervento
Droga: dexmedetomidina
La soluzione sedativa somministrata per via endovenosa è iniziata alla velocità di kg (peso del paziente)*0,6 ml/h per un periodo di 10 minuti e poi alla velocità di kg (peso del paziente)*0,15 ml/h tramite pompa a siringa fino alla fine dell'intervento
Sperimentale: Midazolam gruppo M
La soluzione sedativa è stata preparata come midazolam da 0,375 mg/ml o soluzione salina normale in una siringa da 20 ml senza etichetta. La soluzione sedativa somministrata per via endovenosa è iniziata alla velocità di kg (peso del paziente)*0,6 ml/h per un periodo di 10 minuti e poi alla velocità di kg (peso del paziente)*0,15 ml/h tramite pompa a siringa fino alla fine dell'intervento
Droga: Midazolam
La soluzione sedativa somministrata per via endovenosa è iniziata alla velocità di kg (peso del paziente)*0,6 ml/h per un periodo di 10 minuti e poi alla velocità di kg (peso del paziente)*0,15 ml/h tramite pompa a siringa fino alla fine dell'intervento
Nessun intervento: controllo di gruppo
soluzione salina normale in una siringa da 20 ml senza etichetta. La soluzione sedativa somministrata per via endovenosa è iniziata alla velocità di kg (peso del paziente)*0,6 ml/h per un periodo di 10 minuti e poi alla velocità di kg (peso del paziente)*0,15 ml/h tramite pompa a siringa fino alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: preoperazione, prima notte postoperatoria
Il punteggio dell'indice bispettrale (BIS) è stato monitorato durante l'operazione e la prima notte postoperatoria
preoperazione, prima notte postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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