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Qualidade do Sono Pós-Operatório de Pacientes Sedados com Injeção I.v. Dexmedetomidina ou Midazolam em RTU

22 de setembro de 2015 atualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Comparação da qualidade do sono pós-operatório de pacientes sedados com sedação i.v. Dexmedetomidina ou Midazolam Submetidos a Ressecção Prostática Transuretral (RTU)

Os pesquisadores planejaram um estudo para determinar se dexmedetomidina versus midazolam combinado com raquianestesia proporcionaria a mesma qualidade de sono pós-operatório em pacientes submetidos à ressecção prostática transuretral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram um estudo para determinar se dexmedetomidina versus midazolam combinado com raquianestesia forneceria a mesma qualidade de sono pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção prostática transuretral. O escore do índice bispectral (BIS) foi monitorado durante a operação e na primeira noite pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram considerados elegíveis se fossem candidatos à raquianestesia submetidos a RTU

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram índice de massa corporal superior a 30 kg/m2, pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh pré-operatório superior a 6, tempo de anestesia superior a 3 horas, alergia às drogas utilizadas no estudo e tratamento com sedativos e analgésicos durante o BIS-Vista pós-operatório período de monitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmeditomidina grupo D
A solução sedativa foi preparada como 10µg/ml de dexmedetomidina em uma seringa de 20ml sem rótulo. A solução sedativa administrada por via intravenosa começou na taxa de kg (peso do paciente)*0,6 ml/h durante um período de 10 minutos e depois na taxa de kg (peso do paciente)*0,15 ml/h por bomba de seringa até o final da cirurgia
Medicamento: dexmedetomidina
A solução sedativa administrada por via intravenosa começou na taxa de kg (peso do paciente)*0,6 ml/h durante um período de 10 minutos e depois na taxa de kg (peso do paciente)*0,15 ml/h por bomba de seringa até o final da cirurgia
Experimental: Midazolam grupo M
A solução sedativa foi preparada como midazolam 0,375mg/ml ou solução salina normal em uma seringa de 20ml sem rótulo. A solução sedativa administrada por via intravenosa começou na taxa de kg (peso do paciente)*0,6 ml/h durante um período de 10 minutos e depois na taxa de kg (peso do paciente)*0,15 ml/h por bomba de seringa até o final da cirurgia
Medicamento: Midazolam
A solução sedativa administrada por via intravenosa começou na taxa de kg (peso do paciente)*0,6 ml/h durante um período de 10 minutos e depois na taxa de kg (peso do paciente)*0,15 ml/h por bomba de seringa até o final da cirurgia
Sem intervenção: controle de grupo
solução salina normal em uma seringa de 20ml sem rótulo. A solução sedativa administrada por via intravenosa começou na taxa de kg (peso do paciente)*0,6 ml/h durante um período de 10 minutos e depois na taxa de kg (peso do paciente)*0,15 ml/h por bomba de seringa até o final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da qualidade do sono pós-operatório
Prazo: pré-operatório, primeira noite pós-operatória
O escore do índice bispectral (BIS) foi monitorado durante a operação e na primeira noite pós-operatória
pré-operatório, primeira noite pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140515

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