Pooperační kvalita spánku pacientů Sedace s i.v. Dexmedetomidin nebo Midazolam podstupující TURP
22. září 2015 aktualizováno: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Srovnání pooperační kvality spánku pacientů Sedace s i.v. Dexmedetomidin nebo midazolam podstupující transuretrální resekci prostaty (TURP)
Výzkumníci navrhli studii, která měla určit, zda dexmedetomidin versus midazolam v kombinaci se spinální anestezií zajistí stejnou pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhli studii, která měla určit, zda by dexmedetomidin versus midazolam v kombinaci se spinální anestezií poskytly stejnou pooperační kvalitu spánku u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty. Bispektrální indexové skóre (BIS) bylo monitorováno během operace a první pooperační noci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli považováni za způsobilé, pokud byli kandidáty na spinální anestezii podstupující TURP
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byly body mass index přesahující 30 kg/m2, předoperační globální skóre Pittsburgh Sleep Quality Index vyšší než 6, doba anestezie delší než 3 hodiny, alergie na léky použité ve studii a léčba sedativy a analgetiky během pooperační BIS-Vista období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmeditomidin skupina D
Sedativní roztok byl připraven jako 10 ug/ml dexmedetomidinu v neoznačené 20ml injekční stříkačce.
Intravenózně podávaný sedativní roztok začal rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,6 ml/h po dobu 10 minut a poté rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,15
ml/h injekční pumpou do konce operace
|
Intravenózně podávaný sedativní roztok začal rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,6 ml/h po dobu 10 minut a poté rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,15
ml/h injekční pumpou do konce operace
|
|
Experimentální: Midazolamová skupina M
Sedativní roztok byl připraven jako 0,375 mg/ml midazolamu nebo normálního fyziologického roztoku v neoznačené 20ml injekční stříkačce.
Intravenózně podávaný sedativní roztok začal rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,6 ml/h po dobu 10 minut a poté rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,15
ml/h injekční pumpou do konce operace
|
Intravenózně podávaný sedativní roztok začal rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,6 ml/h po dobu 10 minut a poté rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,15
ml/h injekční pumpou do konce operace
|
|
Žádný zásah: skupinová kontrola
normální fyziologický roztok v neoznačené 20ml injekční stříkačce.
Intravenózně podávaný sedativní roztok začal rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,6 ml/h po dobu 10 minut a poté rychlostí kg (hmotnost pacienta)*0,15
ml/h injekční pumpou do konce operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační kvality spánku
Časové okno: předoperační, první pooperační noc
|
Během operace a první pooperační noci bylo sledováno bispektrální indexové skóre (BIS).
|
předoperační, první pooperační noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 20140515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .