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Postoperative Schlafqualität der Patienten Sedierung mit i.v. Dexmedetomidin oder Midazolam unterziehen sich einer TURP

22. September 2015 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Vergleich der postoperativen Schlafqualität der Sedierung von Patienten mit i.v. Dexmedetomidin oder Midazolam unterziehen sich einer transurethralen Prostataresektion (TURP)

Die Forscher entwarfen eine Studie, um festzustellen, ob Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam in Kombination mit einer Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostataresektion unterziehen, die gleiche postoperative Schlafqualität bieten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine Studie, um festzustellen, ob Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam in Kombination mit einer Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostataresektion unterzogen, die gleiche postoperative Schlafqualität bieten würde. Der bispektrale Index-Score (BIS) wurde während der Operation und in der ersten postoperativen Nacht überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer galten als geeignet, wenn sie Kandidaten für eine Spinalanästhesie im Rahmen einer TURP waren

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren ein Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2, ein präoperativer globaler Pittsburgh Sleep Quality Index von mehr als 6, eine Anästhesiedauer von mehr als 3 Stunden, eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und die Behandlung mit Beruhigungsmitteln und Analgetika während des postoperativen BIS-Vista Überwachungszeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmeditomidin Gruppe D
Die Beruhigungslösung wurde als 10 µg/ml Dexmedetomidin in einer unbeschrifteten 20-ml-Spritze zubereitet. Die intravenös verabreichte Beruhigungslösung begann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,6 ml/h über einen Zeitraum von 10 Minuten und dann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,15 ml/h durch Spritzenpumpe bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die intravenös verabreichte Beruhigungslösung begann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,6 ml/h über einen Zeitraum von 10 Minuten und dann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,15 ml/h durch Spritzenpumpe bis zum Ende der Operation
Experimental: Midazolam-Gruppe M
Die Beruhigungslösung wurde als 0,375 mg/ml Midazolam oder normale Kochsalzlösung in einer unbeschrifteten 20-ml-Spritze zubereitet. Die intravenös verabreichte Beruhigungslösung begann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,6 ml/h über einen Zeitraum von 10 Minuten und dann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,15 ml/h durch Spritzenpumpe bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Midazolam
Die intravenös verabreichte Beruhigungslösung begann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,6 ml/h über einen Zeitraum von 10 Minuten und dann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,15 ml/h durch Spritzenpumpe bis zum Ende der Operation
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
normale Kochsalzlösung in einer unbeschrifteten 20-ml-Spritze. Die intravenös verabreichte Beruhigungslösung begann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,6 ml/h über einen Zeitraum von 10 Minuten und dann mit einer Geschwindigkeit von kg (Gewicht des Patienten)*0,15 ml/h durch Spritzenpumpe bis zum Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postoperativen Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperation, erste postoperative Nacht
Der bispektrale Indexwert (BIS) wurde während der Operation und in der ersten postoperativen Nacht überwacht
Präoperation, erste postoperative Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140515

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