Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna jakość snu pacjentów Sedacja za pomocą i.v. Deksmedetomidyna lub midazolam w trakcie TURP

22 września 2015 zaktualizowane przez: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Porównanie jakości snu pooperacyjnego pacjentów w sedacji z i.v. Deksmedetomidyna lub midazolam w trakcie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)

Badacze zaprojektowali badanie w celu ustalenia, czy deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym zapewni taką samą jakość snu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali badanie w celu ustalenia, czy deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym zapewni taką samą jakość snu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego. Podczas operacji i pierwszej nocy po operacji monitorowano wskaźnik bispektralny (BIS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostali uznani za kwalifikujących się, jeśli byli kandydatami do znieczulenia rdzeniowego poddawanych TURP

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były: wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, przedoperacyjne wyniki globalne Pittsburgh Sleep Quality Index powyżej 6, czas znieczulenia dłuższy niż 3 godziny, alergia na leki stosowane w badaniu oraz leczenie lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi w okresie pooperacyjnym BIS-Vista okres monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa deksmeditomidynowa D
Roztwór uspokajający przygotowano jako 10 μg/ml deksmedetomidyny w nieoznaczonej 20 ml strzykawce. Roztwór uspokajający podawany dożylnie rozpoczął się z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,6 ml/h przez okres 10 minut, a następnie z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,15 ml/h przez pompę strzykawkową do końca zabiegu
Lek: deksmedetomidyna
Roztwór uspokajający podawany dożylnie rozpoczął się z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,6 ml/h przez okres 10 minut, a następnie z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,15 ml/h przez pompę strzykawkową do końca zabiegu
Eksperymentalny: Grupa midazolamu M
Roztwór uspokajający przygotowano jako 0,375 mg/ml midazolamu lub normalnej soli fizjologicznej w nieoznakowanej 20 ml strzykawce. Roztwór uspokajający podawany dożylnie rozpoczął się z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,6 ml/h przez okres 10 minut, a następnie z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,15 ml/h przez pompę strzykawkową do końca zabiegu
Lek: Midazolam
Roztwór uspokajający podawany dożylnie rozpoczął się z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,6 ml/h przez okres 10 minut, a następnie z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,15 ml/h przez pompę strzykawkową do końca zabiegu
Brak interwencji: kontrola grupowa
sól fizjologiczna w nieopisanej strzykawce o pojemności 20 ml. Roztwór uspokajający podawany dożylnie rozpoczął się z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,6 ml/h przez okres 10 minut, a następnie z szybkością kg (masa ciała pacjenta)*0,15 ml/h przez pompę strzykawkową do końca zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przedoperacyjna, pierwsza noc pooperacyjna
Podczas operacji i pierwszej nocy pooperacyjnej monitorowano punktację wskaźnika bispektralnego (BIS).
przedoperacyjna, pierwsza noc pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Ma, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology the first hospital of CMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj