高地での肺高血圧症または間質性肺疾患の患者 - 運動パフォーマンスに対する酸素の影響
2021年10月6日 更新者：University of Zurich
肺高血圧症または間質性肺疾患の患者が高地に旅行する - 運動パフォーマンスに対する夜間酸素療法の効果
この研究の目的は、肺高血圧症または間質性肺疾患患者の運動能力に対する、中程度の高度への旅行と、中程度の高度での滞在中の夜間の酸素療法の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
800 m 未満に住む肺高血圧症または間質性肺疾患の患者は、次の仮説を評価する無作為クロスオーバー フィールド試験に参加するよう招待されます。低高度; b) 中程度の高度での 2 日間の滞在中の運動能力は、高度で夜間に室内空気 (偽酸素) を投与する場合と比較して、夜間の酸素療法によって改善されます。
結果は、低高度 (チューリッヒ、490 m、ベースライン) で評価され、中高度 (St.
Moritz Salastrains、2048 m)、低高度 (<800 m) で過ごした少なくとも 2 週間のウォッシュ アウト期間で区切られた。
異なる高度での滞在とトリートメントの順序はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前毛細血管性肺高血圧症、または間質性肺疾患。
- ニューヨーク心臓協会クラス 2-3。
- 低地 (<800m) に居住。
除外基準:
- 不安定または悪化した状態
- 非常に重度の肺高血圧症または間質性肺疾患、ニューヨーク心臓協会のクラス 4
- 低地住居での酸素療法の必要性
- 低換気
- 軽度または不安定な心血管疾患以上
- 呼吸中枢ドライブに影響を及ぼす薬剤の使用
- -現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ）、6分間の歩行テストを実行できないなど、プロトコルの遵守を妨げる内科的、神経学的または精神医学的疾患。
- 中程度の高度（<2600m）に対する以前の不耐性。
- -1500mを超える高度への曝露が、研究前の過去4週間以内に2日を超える。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中高度滞在
中高度（2048m）での滞在
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参加者は、チューリッヒ (490 m) からサンモリッツ サラストレイン (2048 m) まで移動し、そこに 2 日間滞在します。
他の名前：
低高度ベースライン評価は、チューリッヒでの滞在中に実行されます (490)
他の名前：
2048 m で過ごした夜に 3 L/分の速度で鼻カニューレを介して酸素投与
他の名前：
490 m および 2048 m での夜間の鼻カニューレによる 3 L/min の偽酸素 (室内空気) 投与
他の名前：
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実験的：低地滞在
低高度での滞在 (490 m、ベースライン)
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参加者は、チューリッヒ (490 m) からサンモリッツ サラストレイン (2048 m) まで移動し、そこに 2 日間滞在します。
他の名前：
低高度ベースライン評価は、チューリッヒでの滞在中に実行されます (490)
他の名前：
2048 m で過ごした夜に 3 L/分の速度で鼻カニューレを介して酸素投与
他の名前：
490 m および 2048 m での夜間の鼻カニューレによる 3 L/min の偽酸素 (室内空気) 投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：空気
2048 m で過ごした夜に 3 L/分の速度で鼻カニューレを介して酸素投与
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参加者は、チューリッヒ (490 m) からサンモリッツ サラストレイン (2048 m) まで移動し、そこに 2 日間滞在します。
他の名前：
低高度ベースライン評価は、チューリッヒでの滞在中に実行されます (490)
他の名前：
2048 m で過ごした夜に 3 L/分の速度で鼻カニューレを介して酸素投与
他の名前：
490 m および 2048 m での夜間の鼻カニューレによる 3 L/min の偽酸素 (室内空気) 投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽酸素（室内空気）
夜間の鼻カニューレによる 3 L/min の偽酸素 (室内空気) 投与
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参加者は、チューリッヒ (490 m) からサンモリッツ サラストレイン (2048 m) まで移動し、そこに 2 日間滞在します。
他の名前：
低高度ベースライン評価は、チューリッヒでの滞在中に実行されます (490)
他の名前：
2048 m で過ごした夜に 3 L/分の速度で鼻カニューレを介して酸素投与
他の名前：
490 m および 2048 m での夜間の鼻カニューレによる 3 L/min の偽酸素 (室内空気) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：2日目 2048m
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2048m（標高）と490m（ベースライン）での6分間の歩行距離の差。および2028 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
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2日目 2048m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：3日目 2048m
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2048m（標高）と490m（ベースライン）での6分間の歩行距離の差。および2028 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
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3日目 2048m
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動脈血ガス分析
時間枠：2日目 2048m
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2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定間の動脈酸素分圧、二酸化炭素分圧、および pH の変化。および2028 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
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2日目 2048m
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スパイロメトリー
時間枠：2日目 2048m
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2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値のスパイロメトリーの違い。および2028 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
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2日目 2048m
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知覚される運動
時間枠：2日目 2048m
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2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値の間の 6 分間の歩行の終わりに、BORG CR10 スケールで評価された知覚運動強度の差。および2028 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
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2日目 2048m
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知覚される運動
時間枠：3日目 2048m
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2048 m (高度) と 490 m (ベースライン) での測定値の間の 6 分間の歩行の終わりに、BORG CR10 スケールで評価された知覚運動強度の差。および2028 mでの酸素と偽の酸素治療期間の間。
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3日目 2048m
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重度の低酸素血症
時間枠：2048mでの1日目から3日目
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2048 m (高度) および 490 m (ベースライン) での滞在中に、パルスオキシメトリーによって測定された動脈血酸素飽和度が 30 分を超えて 75% 未満である参加者の数。および2028 mでの酸素および偽の酸素治療期間中。
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2048mでの1日目から3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。