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Pacientes com Hipertensão Pulmonar ou Doença Pulmonar Intersticial em Altitude - Efeito do Oxigênio no Desempenho do Exercício

6 de outubro de 2021 atualizado por: University of Zurich

Pacientes com hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial viajando para altitude - efeito da oxigenoterapia noturna no desempenho do exercício

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de viajar para altitude moderada e de oxigenoterapia noturna durante uma estadia em altitude moderada no desempenho do exercício de pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial que vivem abaixo de 800 m serão convidados a participar de um estudo de campo randomizado e cruzado avaliando as hipóteses de que: a), a capacidade de exercício durante uma estada de 2 dias em altitude moderada é reduzida em comparação com baixa altitude; b), a capacidade de exercício durante uma estada de 2 dias em altitude moderada é melhorada pela oxigenoterapia noturna em comparação com o ar ambiente (oxigênio simulado) administrado durante as noites em altitude. Os resultados serão avaliados em baixa altitude (Zurique, 490 m, linha de base) e durante 2 períodos de estudo de 2 dias cada, passados ​​em altitude moderada (St. Moritz Salastrains, 2048 m), separados por um período de wash-out de pelo menos 2 semanas em baixa altitude (<800 m). A ordem de permanência nas diferentes altitudes e dos tratamentos será randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão pulmonar pré-capilar ou doença pulmonar intersticial.
  • Classe 2-3 da New York Heart Association.
  • Residência em baixa altitude (<800m).

Critério de exclusão:

  • Condição instável ou exacerbada
  • Hipertensão pulmonar muito grave ou doença pulmonar intersticial, classe 4 da New York Heart Association
  • Requisito para oxigenoterapia em residência de baixa altitude
  • hipoventilação
  • Mais do que doença cardiovascular leve ou instável
  • Uso de drogas que afetam o impulso do centro respiratório
  • Doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia), incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
  • Intolerância prévia à altitude moderada (<2600m).
  • Exposição a altitudes >1500m por >2 dias nas últimas 4 semanas antes do estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estadia em altitude moderada
Estadia em altitude moderada (2048 m)
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente
Experimental: Estadia em baixa altitude
Estadia em baixa altitude (490 m, linha de base)
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente
Comparador Ativo: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente
Comparador de Placebo: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante a noite
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 min de distância a pé
Prazo: Dia 2 a 2048 m
Diferença na distância percorrida em 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
Dia 2 a 2048 m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 min de distância a pé
Prazo: dia 3 a 2048 m
Diferença na distância percorrida em 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
dia 3 a 2048 m
Análise de gasometria arterial
Prazo: Dia 2 a 2048 m
Mudança na pressão parcial de oxigênio arterial, pressão parcial de dióxido de carbono e pH entre medições em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
Dia 2 a 2048 m
Espirometria
Prazo: Dia 2 a 2048 m
Diferença na espirometria entre as medições a 2048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
Dia 2 a 2048 m
Esforço percebido
Prazo: Dia 2 a 2048 m
Diferença no esforço percebido avaliado pela escala BORG CR10 ao final da caminhada de 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
Dia 2 a 2048 m
Esforço percebido
Prazo: Dia 3 a 2048 m
Diferença no esforço percebido avaliado pela escala BORG CR10 ao final da caminhada de 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
Dia 3 a 2048 m
Hipoxemia grave
Prazo: Dia 1 a 3 a 2048 m
Número de participantes nos quais a saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso é inferior a 75% por mais de 30 min durante a estada a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e durante os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado a 2028 m.
Dia 1 a 3 a 2048 m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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