- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143687
Pacientes com Hipertensão Pulmonar ou Doença Pulmonar Intersticial em Altitude - Efeito do Oxigênio no Desempenho do Exercício
6 de outubro de 2021 atualizado por: University of Zurich
Pacientes com hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial viajando para altitude - efeito da oxigenoterapia noturna no desempenho do exercício
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de viajar para altitude moderada e de oxigenoterapia noturna durante uma estadia em altitude moderada no desempenho do exercício de pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial que vivem abaixo de 800 m serão convidados a participar de um estudo de campo randomizado e cruzado avaliando as hipóteses de que: a), a capacidade de exercício durante uma estada de 2 dias em altitude moderada é reduzida em comparação com baixa altitude; b), a capacidade de exercício durante uma estada de 2 dias em altitude moderada é melhorada pela oxigenoterapia noturna em comparação com o ar ambiente (oxigênio simulado) administrado durante as noites em altitude.
Os resultados serão avaliados em baixa altitude (Zurique, 490 m, linha de base) e durante 2 períodos de estudo de 2 dias cada, passados em altitude moderada (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), separados por um período de wash-out de pelo menos 2 semanas em baixa altitude (<800 m).
A ordem de permanência nas diferentes altitudes e dos tratamentos será randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pulmonar pré-capilar ou doença pulmonar intersticial.
- Classe 2-3 da New York Heart Association.
- Residência em baixa altitude (<800m).
Critério de exclusão:
- Condição instável ou exacerbada
- Hipertensão pulmonar muito grave ou doença pulmonar intersticial, classe 4 da New York Heart Association
- Requisito para oxigenoterapia em residência de baixa altitude
- hipoventilação
- Mais do que doença cardiovascular leve ou instável
- Uso de drogas que afetam o impulso do centro respiratório
- Doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia), incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
- Intolerância prévia à altitude moderada (<2600m).
- Exposição a altitudes >1500m por >2 dias nas últimas 4 semanas antes do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estadia em altitude moderada
Estadia em altitude moderada (2048 m)
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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Experimental: Estadia em baixa altitude
Estadia em baixa altitude (490 m, linha de base)
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante a noite
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 min de distância a pé
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Diferença na distância percorrida em 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 min de distância a pé
Prazo: dia 3 a 2048 m
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Diferença na distância percorrida em 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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dia 3 a 2048 m
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Análise de gasometria arterial
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Mudança na pressão parcial de oxigênio arterial, pressão parcial de dióxido de carbono e pH entre medições em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Espirometria
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Diferença na espirometria entre as medições a 2048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Esforço percebido
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Diferença no esforço percebido avaliado pela escala BORG CR10 ao final da caminhada de 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Esforço percebido
Prazo: Dia 3 a 2048 m
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Diferença no esforço percebido avaliado pela escala BORG CR10 ao final da caminhada de 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 3 a 2048 m
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Hipoxemia grave
Prazo: Dia 1 a 3 a 2048 m
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Número de participantes nos quais a saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso é inferior a 75% por mais de 30 min durante a estada a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e durante os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado a 2028 m.
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Dia 1 a 3 a 2048 m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Hipertensão
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ID 2013-0088V2A3C
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