- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143687
Tüdőhipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek magasságban – Az oxigén hatása az edzésteljesítményre
2021. október 6. frissítette: University of Zurich
Tüdőhipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek magasságba utazva – Az éjszakai oxigénterápia hatása az edzésteljesítményre
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mérsékelt tengerszint feletti magasságba utazás és az éjszakai oxigénterápia hatását a mérsékelt tengerszint feletti magasságban való tartózkodás során a pulmonális hipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek edzésteljesítményére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A pulmonális hipertóniában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő, 800 méter alatti betegeket meghívjuk egy randomizált, keresztezett terepi vizsgálatban való részvételre, amely az alábbi hipotéziseket értékeli: a) a 2 napos, mérsékelt tengerszint feletti tengerszint feletti magasságban való tartózkodás alatt a testmozgás csökken a alacsony tengerszint feletti magasság; b) a 2 napos, közepes magasságban való tartózkodás során a fizikai teljesítményt az éjszakai oxigénterápia javítja az éjszakai magasságban beadott szobalevegőhöz (áloxigénhez) képest.
Az eredményeket alacsony tengerszint feletti magasságban (Zürich, 490 m, alapvonal), és 2, egyenként 2 napos vizsgálati periódusban mérsékelt magasságban (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), amelyet egy legalább 2 hetes kimosódási időszak választ el, alacsony magasságban (<800 m).
A különböző magasságokban való tartózkodás és a kezelések sorrendje véletlenszerű lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prekapilláris pulmonális hipertónia vagy intersticiális tüdőbetegség.
- New York Heart Association osztály 2-3.
- Lakhely alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m).
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy súlyosbodott állapot
- Nagyon súlyos pulmonális hipertónia vagy intersticiális tüdőbetegség, New York Heart Association 4. osztály
- Oxigénterápia szükségessége alacsony tengerszint feletti magasságban
- Hipoventilláció
- Több mint enyhe vagy instabil szív- és érrendszeri betegség
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a légzőközpont működését
- Belső, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek zavarják a protokoll betartását, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta), képtelenség 6 perces sétateszt elvégzésére.
- Korábbi intolerancia a mérsékelt magasságra (<2600 m).
- 1500 m feletti magasságnak való kitettség > 2 napig a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben.
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közepes tengerszint feletti tartózkodás
Tartózkodás közepes magasságban (2048 m)
|
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
|
Kísérleti: Kis magasságú tartózkodás
Tartózkodás kis magasságban (490 m, alapvonal)
|
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Oxigén
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
|
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Hamis oxigén (szoba levegője)
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka
|
A résztvevők Zürichből (490 m) St. Moritz Salastrains-ba (2048 m) utaznak, és 2 napig maradnak ott.
Más nevek:
A zürichi tartózkodás ideje alatt alacsony magasságú alapvonal értékeléseket végeznek (490)
Más nevek:
Oxigén beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel 2048 m-en töltött éjszakákon
Más nevek:
Hamis oxigén (szobalevegő) beadás orrkanülön keresztül 3 l/perc sebességgel éjszaka 490 és 2048 m magasságban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perc sétára
Időkeret: 2. nap 2048 m
|
A 6 perc alatt megtett távolság különbsége a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2028 m.
|
2. nap 2048 m
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perc sétára
Időkeret: 3. nap 2048 m
|
A 6 perc alatt megtett távolság különbsége a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2028 m.
|
3. nap 2048 m
|
Az artériás vérgáz elemzése
Időkeret: 2. nap 2048 m
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának, a szén-dioxid parciális nyomásának és a pH-nak változása a 2048 m-es (magasság) és 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2028 m.
|
2. nap 2048 m
|
Spirometria
Időkeret: 2. nap 2048 m
|
Különbség a spirometriában a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2028 m.
|
2. nap 2048 m
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: 2. nap 2048 m
|
A BORG CR10 skálával értékelt észlelt erőkifejtés különbsége a 6 perces séta végén a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2028 m.
|
2. nap 2048 m
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: 3. nap 2048 m
|
A BORG CR10 skálával értékelt észlelt erőkifejtés különbsége a 6 perces séta végén a 2048 m-es (magasság) és a 490 m-es (alapvonal) mérések között; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési periódusok között 2028 m.
|
3. nap 2048 m
|
Súlyos hipoxémia
Időkeret: 1-3 nap 2048 m
|
Azon résztvevők száma, akiknél a pulzoximetriával mért artériás oxigénszaturáció több mint 30 percig kevesebb, mint 75% a 2048 m-en (magasságon) és 490 m-en (alapvonalon) való tartózkodás alatt; valamint az oxigén és az áloxigén kezelési időszakok alatt 2028 m.
|
1-3 nap 2048 m
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Magas vérnyomás
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 2013-0088V2A3C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok