Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких в условиях высокогорья — влияние кислорода на выполнение физических упражнений

6 октября 2021 г. обновлено: University of Zurich

Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких, путешествующие в высокогорье - влияние ночной оксигенотерапии на физическую работоспособность

Целью данного исследования является изучение влияния путешествия на умеренную высоту и ночной оксигенотерапии во время пребывания на средней высоте на физическую работоспособность пациентов с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких, живущие ниже 800 м, будут приглашены для участия в рандомизированном перекрестном полевом испытании, оценивающем гипотезы о том, что: а) переносимость физической нагрузки во время двухдневного пребывания на средней высоте снижается по сравнению с низкая высота; б) переносимость физической нагрузки во время двухдневного пребывания на умеренной высоте улучшается за счет ночной оксигенотерапии по сравнению с комнатным воздухом (фиктивным кислородом), вводимым в ночное время на высоте. Результаты будут оцениваться на малой высоте (Цюрих, 490 м, исходный уровень) и в течение 2 периодов исследования по 2 дня каждый, проведенных на средней высоте (Санкт-Петербург). Moritz Salastrains, 2048 м), разделенных периодом вымывания не менее 2 недель, проведенным на малой высоте (<800 м). Порядок пребывания на разных высотах и ​​процедур будет случайным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прекапиллярная легочная гипертензия или интерстициальное заболевание легких.
  • Класс 2-3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Резиденция на небольшой высоте (<800 м).

Критерий исключения:

  • Нестабильное или обостренное состояние
  • Очень тяжелая легочная гипертензия или интерстициальное заболевание легких, класс 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Потребность в оксигенотерапии в условиях низкогорья
  • Гиповентиляция
  • Более чем легкое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • Применение препаратов, влияющих на привод дыхательного центра.
  • Внутреннее, неврологическое или психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола, в том числе активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день), неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы.
  • Предшествующая непереносимость умеренной высоты (<2600 м).
  • Воздействие на высоте > 1500 м в течение > 2 дней в течение последних 4 недель перед исследованием.
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребывание на умеренной высоте
Пребывание на средней высоте (2048 м)
Поведенческий: Пребывание на умеренной высоте
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
  • Средневысотное пребывание на высоте 2048 м в течение 2 дней.
Поведенческий: Пребывание на малой высоте
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
  • Низковысотное пребывание на высоте 490 м (Цюрих) на 1,5 дня.
Лекарство: Кислород
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
  • Ночное назальное введение кислорода во время пребывания на высоте 2048 м.
Лекарство: Имитация кислорода (комнатный воздух)
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
  • Ночное назальное введение воздуха в комнату
Экспериментальный: Пребывание на малой высоте
Пребывание на малой высоте (490 м, исходная линия)
Поведенческий: Пребывание на умеренной высоте
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
  • Средневысотное пребывание на высоте 2048 м в течение 2 дней.
Поведенческий: Пребывание на малой высоте
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
  • Низковысотное пребывание на высоте 490 м (Цюрих) на 1,5 дня.
Лекарство: Кислород
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
  • Ночное назальное введение кислорода во время пребывания на высоте 2048 м.
Лекарство: Имитация кислорода (комнатный воздух)
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
  • Ночное назальное введение воздуха в комнату
Активный компаратор: Кислород
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Поведенческий: Пребывание на умеренной высоте
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
  • Средневысотное пребывание на высоте 2048 м в течение 2 дней.
Поведенческий: Пребывание на малой высоте
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
  • Низковысотное пребывание на высоте 490 м (Цюрих) на 1,5 дня.
Лекарство: Кислород
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
  • Ночное назальное введение кислорода во время пребывания на высоте 2048 м.
Лекарство: Имитация кислорода (комнатный воздух)
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
  • Ночное назальное введение воздуха в комнату
Плацебо Компаратор: Имитация кислорода (комнатный воздух)
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время
Поведенческий: Пребывание на умеренной высоте
Участники отправятся из Цюриха (490 м) в Санкт-Мориц Саластрейнс (2048 м) и пробудут там 2 дня.
Другие имена:
  • Средневысотное пребывание на высоте 2048 м в течение 2 дней.
Поведенческий: Пребывание на малой высоте
Во время пребывания в Цюрихе будут проводиться базовые оценки на малых высотах (490).
Другие имена:
  • Низковысотное пребывание на высоте 490 м (Цюрих) на 1,5 дня.
Лекарство: Кислород
Подача кислорода через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в течение ночей, проведенных на высоте 2048 м.
Другие имена:
  • Ночное назальное введение кислорода во время пребывания на высоте 2048 м.
Лекарство: Имитация кислорода (комнатный воздух)
Имитация кислорода (комнатный воздух) через назальную канюлю со скоростью 3 л/мин в ночное время на высоте 490 м и 2048 м
Другие имена:
  • Ночное назальное введение воздуха в комнату

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: День 2 на высоте 2048 м.
Разница в пройденном за 6 мин расстоянии между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
День 2 на высоте 2048 м.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 день на высоте 2048 м.
Разница в пройденном за 6 мин расстоянии между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
3 день на высоте 2048 м.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: День 2 на высоте 2048 м.
Изменение парциального давления кислорода в артериальной крови, парциального давления углекислого газа и рН между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
День 2 на высоте 2048 м.
Спирометрия
Временное ограничение: День 2 на высоте 2048 м.
Разница в спирометрии между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовая линия); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
День 2 на высоте 2048 м.
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: День 2 на высоте 2048 м.
Разница в воспринимаемой нагрузке по шкале BORG CR10 в конце 6-минутной ходьбы между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
День 2 на высоте 2048 м.
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: День 3 на высоте 2048 м.
Разница в воспринимаемой нагрузке по шкале BORG CR10 в конце 6-минутной ходьбы между измерениями на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и между периодами кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
День 3 на высоте 2048 м.
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: День 1-3 на высоте 2048 м.
Количество участников, у которых насыщение артериальной крови кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, составляет менее 75% в течение более 30 минут во время пребывания на высоте 2048 м (высота) и 490 м (базовый уровень); и в периоды кислородной и фиктивной кислородной обработки на глубине 2028 м.
День 1-3 на высоте 2048 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 2013-0088V2A3C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пребывание на умеренной высоте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться