Patiënten met pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte op hoogte - effect van zuurstof op trainingsprestaties
6 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Patiënten met pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte die naar hoogte reizen - effect van nachtelijke zuurstoftherapie op trainingsprestaties
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van reizen naar matige hoogte en van nachtelijke zuurstoftherapie tijdens een verblijf op matige hoogte op de inspanningsprestaties van patiënten met pulmonale hypertensie of met interstitiële longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met pulmonale hypertensie of met interstitiële longziekte die lager dan 800 m leven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-over veldstudie waarbij de hypothesen worden geëvalueerd dat: a) de inspanningscapaciteit tijdens een verblijf van 2 dagen op matige hoogte wordt verminderd in vergelijking met lage hoogte; b), wordt de inspanningscapaciteit tijdens een verblijf van 2 dagen op matige hoogte verbeterd door nachtelijke zuurstoftherapie in vergelijking met kamerlucht (schijnzuurstof) die tijdens nachten op hoogte wordt toegediend.
De resultaten zullen worden beoordeeld op lage hoogte (Zürich, 490 m, basislijn), en gedurende 2 studieperiodes van 2 dagen die elk op matige hoogte worden doorgebracht (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 2 weken op lage hoogte (<800 m).
De volgorde van de verblijven op de verschillende hoogtes en van de behandelingen is willekeurig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Precapillaire pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte.
- New York Heart Association klasse 2-3.
- Residentie op lage hoogte (<800m).
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of verergerde toestand
- Zeer ernstige pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte, New York Heart Association klasse 4
- Vereiste voor zuurstoftherapie bij verblijf op lage hoogte
- Hypoventilatie
- Meer dan milde of instabiele hart- en vaatziekten
- Gebruik van medicijnen die de aandrijving van het ademhalingscentrum beïnvloeden
- Interne, neurologische of psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol verstoort, waaronder momenteel zwaar roken (> 20 sigaretten per dag), onvermogen om een looptest van 6 minuten uit te voeren.
- Eerdere intolerantie voor matige hoogte (<2600m).
- Blootstelling aan hoogten >1500m gedurende >2 dagen in de laatste 4 weken voor het onderzoek.
- Zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verblijf op gematigde hoogte
Verblijf op gematigde hoogte (2048 m)
|
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verblijf op lage hoogte
Verblijf op lage hoogte (490 m, basislijn)
|
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
|
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnzuurstof (kamerlucht)
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min gedurende de nacht
|
Deelnemers reizen van Zürich (490 m) naar St. Moritz Salastrains (2048 m) en blijven daar 2 dagen
Andere namen:
Baseline-evaluaties op lage hoogte zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf in Zürich (490)
Andere namen:
Zuurstoftoediening via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten doorgebracht op 2048 m
Andere namen:
Sham-zuurstoftoediening (kamerlucht) via een neuscanule met een snelheid van 3 l/min tijdens nachten op 490 m en 2048 m
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 2 op 2048 m
|
Verschil in de afgelegde afstand in 6 min tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
Dag 2 op 2048 m
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: dag 3 op 2048 m
|
Verschil in de afgelegde afstand in 6 min tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
dag 3 op 2048 m
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Dag 2 op 2048 m
|
Verandering in arteriële partiële zuurstofdruk, partiële kooldioxidedruk en pH tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
Dag 2 op 2048 m
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Dag 2 op 2048 m
|
Verschil in spirometrie tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
Dag 2 op 2048 m
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 2 op 2048 m
|
Verschil in de waargenomen inspanning beoordeeld met de BORG CR10-schaal aan het einde van de wandeling van 6 minuten tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
Dag 2 op 2048 m
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 3 op 2048 m
|
Verschil in de waargenomen inspanning beoordeeld met de BORG CR10-schaal aan het einde van de wandeling van 6 minuten tussen metingen op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tussen de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
Dag 3 op 2048 m
|
|
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 2048 m
|
Aantal deelnemers bij wie de arteriële zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie minder dan 75% is gedurende meer dan 30 minuten tijdens het verblijf op 2048 m (hoogte) en 490 m (basislijn); en tijdens de zuurstof- en schijnzuurstofbehandelingsperioden op 2028 m.
|
Dag 1 tot 3 op 2048 m
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Hypertensie
- Longziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Longziekten, interstitieel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- ID 2013-0088V2A3C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .