Pasienter med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom i høyden – Effekten av oksygen på treningsytelsen
6. oktober 2021 oppdatert av: University of Zurich
Pasienter med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom som reiser til høyden – Effekten av nattlig oksygenterapi på treningsytelsen
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å reise til moderat høyde og av nattlig oksygenbehandling under opphold i moderat høyde på treningsytelsen til pasienter med pulmonal hypertensjon eller med interstitiell lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom som lever under 800 m vil bli invitert til å delta i en randomisert, cross-over feltforsøk som evaluerer hypotesene om at: a), treningskapasiteten under et 2 dagers opphold i moderat høyde er redusert sammenlignet med lav høyde; b), treningskapasiteten under et 2 dagers opphold i moderat høyde forbedres ved nattlig oksygenbehandling sammenlignet med romluft (sham-oksygen) administrert om netter i høyden.
Resultatene vil bli vurdert i lav høyde (Zürich, 490 m, grunnlinje), og i løpet av 2 studieperioder på 2 dager tilbrakt i moderat høyde (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), atskilt av en utvaskingsperiode på minst 2 uker brukt i lav høyde (<800 m).
Rekkefølgen på opphold i de ulike høydene og av behandlingene vil bli randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prekapillær pulmonal hypertensjon, eller interstitiell lungesykdom.
- New York Heart Association klasse 2-3.
- Bolig i lav høyde (<800m).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller forverret tilstand
- Svært alvorlig pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom, New York Heart Association klasse 4
- Krav til oksygenbehandling ved lav høydebolig
- Hypoventilasjon
- Mer enn mild eller ustabil hjerte- og karsykdom
- Bruk av legemidler som påvirker respirasjonssenterdrift
- Intern, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer protokolloverholdelse, inkludert nåværende tung røyking (>20 sigaretter per dag), manglende evne til å utføre 6 minutters gangtest.
- Tidligere intoleranse mot moderat høyde (<2600m).
- Eksponering for høyder >1500m i >2 dager i løpet av de siste 4 ukene før studien.
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat høydeopphold
Opphold i moderat høyde (2048 m)
|
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opphold i lav høyde
Opphold i lav høyde (490 m, grunnlinje)
|
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksygen
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
|
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham oksygen (romluft)
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om nettene
|
Deltakerne vil reise fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bli der i 2 dager
Andre navn:
Baselineevalueringer i lav høyde vil bli utført under et opphold i Zürich (490)
Andre navn:
Oksygenadministrasjon via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min i løpet av netter tilbrakt på 2048 m
Andre navn:
Administrering av falsk oksygen (romluft) via en nesekanyle med en hastighet på 3 l/min om netter ved 490 m og 2048 m
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gange
Tidsramme: Dag 2 på 2048 moh
|
Forskjellen i avstanden gikk på 6 min mellom målinger på 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom behandlingsperiodene for oksygen og falsk oksygen ved 2028 moh.
|
Dag 2 på 2048 moh
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gange
Tidsramme: dag 3 på 2048 moh
|
Forskjellen i avstanden gikk på 6 min mellom målinger på 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom behandlingsperiodene for oksygen og falsk oksygen ved 2028 moh.
|
dag 3 på 2048 moh
|
|
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: Dag 2 på 2048 moh
|
Endring i arterielt oksygenpartialtrykk, karbondioksydpartialtrykk og pH mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom behandlingsperiodene for oksygen og falsk oksygen ved 2028 moh.
|
Dag 2 på 2048 moh
|
|
Spirometri
Tidsramme: Dag 2 på 2048 moh
|
Forskjellen i spirometri mellom målinger ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom behandlingsperiodene for oksygen og falsk oksygen ved 2028 moh.
|
Dag 2 på 2048 moh
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Dag 2 på 2048 moh
|
Forskjell i den opplevde anstrengelsen vurdert med BORG CR10-skalaen ved slutten av 6 min gange mellom målinger på 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom behandlingsperiodene for oksygen og falsk oksygen ved 2028 moh.
|
Dag 2 på 2048 moh
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Dag 3 på 2048 moh
|
Forskjell i den opplevde anstrengelsen vurdert med BORG CR10-skalaen ved slutten av 6 min gange mellom målinger på 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og mellom behandlingsperiodene for oksygen og falsk oksygen ved 2028 moh.
|
Dag 3 på 2048 moh
|
|
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Dag 1 til 3 på 2048 moh
|
Antall deltakere hvor arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri er mindre enn 75 % i mer enn 30 minutter under oppholdet ved 2048 m (høyde) og 490 m (grunnlinje); og under oksygen- og falsk oksygenbehandlingsperiodene ved 2028 moh.
|
Dag 1 til 3 på 2048 moh
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Hypertensjon
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- ID 2013-0088V2A3C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .