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Pacientes con Hipertensión Pulmonar o Enfermedad Pulmonar Intersticial en Altura - Efecto del Oxígeno en el Rendimiento del Ejercicio

6 de octubre de 2021 actualizado por: University of Zurich

Pacientes con Hipertensión Pulmonar o Enfermedad Pulmonar Intersticial que Viajan a Altura - Efecto de la Terapia de Oxígeno Nocturno en el Rendimiento del Ejercicio

El propósito de este estudio es investigar el efecto de viajar a una altitud moderada y de la oxigenoterapia nocturna durante una estadía en una altitud moderada sobre el rendimiento del ejercicio de pacientes con hipertensión pulmonar o con enfermedad pulmonar intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes con hipertensión pulmonar o con enfermedad pulmonar intersticial que vivan por debajo de los 800 m a participar en un ensayo de campo cruzado y aleatorizado que evalúe las hipótesis de que: a), la capacidad de ejercicio durante una estancia de 2 días a una altura moderada se reduce en comparación con baja altitud; b), la capacidad de ejercicio durante una estancia de 2 días a una altura moderada mejora con la oxigenoterapia nocturna en comparación con el aire ambiente (oxígeno simulado) administrado durante las noches en altura. Los resultados se evaluarán a baja altitud (Zurich, 490 m, línea de base) y durante 2 períodos de estudio de 2 días cada uno a una altitud moderada (St. Moritz Salastrains, 2048 m), separados por un período de lavado de al menos 2 semanas a baja altura (<800 m). El orden de las estancias en las distintas altitudes y de los tratamientos será aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión pulmonar precapilar o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Clase 2-3 de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Residencia a baja altura (<800m).

Criterio de exclusión:

  • Condición inestable o exacerbada
  • Hipertensión pulmonar muy grave o enfermedad pulmonar intersticial, clase 4 de la New York Heart Association
  • Necesidad de oxigenoterapia en residencia a baja altura
  • hipoventilación
  • Más que una enfermedad cardiovascular leve o inestable
  • Uso de drogas que afectan el impulso del centro respiratorio.
  • Enfermedad interna, neurológica o psiquiátrica que interfiere con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (> 20 cigarrillos por día), incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
  • Intolerancia previa a la altitud moderada (<2600m).
  • Exposición a altitudes >1500 m durante >2 días en las últimas 4 semanas antes del estudio.
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estancia en altitud moderada
Estancia a altitud moderada (2048 m)
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal
Experimental: Estancia a baja altura
Estancia a baja altura (490 m, línea de base)
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal
Comparador activo: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal
Comparador de placebos: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Día 2 a 2048 m
Diferencia en la distancia recorrida en 6 min entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
Día 2 a 2048 m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: día 3 a 2048 m
Diferencia en la distancia recorrida en 6 min entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
día 3 a 2048 m
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 2 a 2048 m
Cambio en la presión parcial de oxígeno arterial, la presión parcial de dióxido de carbono y el pH entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
Día 2 a 2048 m
Espirometría
Periodo de tiempo: Día 2 a 2048 m
Diferencia en espirometría entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
Día 2 a 2048 m
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 2 a 2048 m
Diferencia en el esfuerzo percibido medido con la escala BORG CR10 al final de la caminata de 6 min entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
Día 2 a 2048 m
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Día 3 a 2048 m
Diferencia en el esfuerzo percibido valorado con la escala BORG CR10 al final de la caminata de 6 min entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
Día 3 a 2048 m
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 2048 m
Número de participantes en los que la saturación de oxígeno arterial medida por oximetría de pulso es inferior al 75 % durante más de 30 min durante la estancia a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y durante los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2028 m.
Día 1 a 3 a 2048 m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2013-0088V2A3C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estancia en altitud moderada

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