Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním ve výšce – vliv kyslíku na výkon při cvičení

6. října 2021 aktualizováno: University of Zurich

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním cestující do nadmořské výšky – vliv noční oxygenoterapie na výkon při cvičení

Účelem této studie je prozkoumat vliv cestování do střední nadmořské výšky a noční oxygenoterapie během pobytu ve střední nadmořské výšce na zátěžovou výkonnost pacientů s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním onemocněním plic žijících v nadmořské výšce pod 800 m budou pozváni k účasti na randomizované, zkřížené terénní studii hodnotící hypotézy, že: a) cvičební kapacita během 2denního pobytu v mírné nadmořské výšce je ve srovnání s nízká nadmořská výška; b), kapacita cvičení během 2denního pobytu v mírné nadmořské výšce je zlepšena noční kyslíkovou terapií ve srovnání s pokojovým vzduchem (předstíraný kyslík) podávaným během nocí ve výšce. Výsledky budou hodnoceny v nízké nadmořské výšce (Curych, 490 m, základní linie) a během 2 studijních období po 2 dnech strávených v mírné nadmořské výšce (St. Moritz Salastrains, 2048 m), oddělené obdobím vymývání v délce nejméně 2 týdnů strávených v nízké nadmořské výšce (< 800 m). Pořadí pobytů v různých nadmořských výškách a procedur budou náhodně vybrány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prekapilární plicní hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • New York Heart Association třída 2-3.
  • Bydlení v nízké nadmořské výšce (<800m).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo zhoršený stav
  • Velmi závažná plicní hypertenze nebo intersticiální onemocnění plic, třída 4 New York Heart Association
  • Požadavek na kyslíkovou terapii v nízkých nadmořských výškách
  • Hypoventilace
  • Více než mírné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání léků, které ovlivňují řízení dýchacího centra
  • Interní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně), neschopnosti provést test 6 minut chůze.
  • Předchozí nesnášenlivost střední nadmořské výšky (<2600 m).
  • Vystavení nadmořským výškám >1500 m po dobu >2 dnů během posledních 4 týdnů před studií.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Pobyt v mírné nadmořské výšce (2048 m)
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
Experimentální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Pobyt v nízké nadmořské výšce (490 m, základní linie)
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
Aktivní komparátor: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
Komparátor placeba: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešné podávání kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Den 2 ve výšce 2048 m
Rozdíl ve vzdálenosti ušlé za 6 minut mezi měřeními ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2028 m.
Den 2 ve výšce 2048 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 3. den ve výšce 2048 m
Rozdíl ve vzdálenosti ušlé za 6 minut mezi měřeními ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2028 m.
3. den ve výšce 2048 m
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Den 2 ve výšce 2048 m
Změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku, parciálního tlaku oxidu uhličitého a pH mezi měřeními v 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2028 m.
Den 2 ve výšce 2048 m
Spirometrie
Časové okno: Den 2 ve výšce 2048 m
Rozdíl ve spirometrii mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2028 m.
Den 2 ve výšce 2048 m
Vnímaná námaha
Časové okno: Den 2 ve výšce 2048 m
Rozdíl ve vnímané námaze hodnocené pomocí stupnice BORG CR10 na konci 6minutové chůze mezi měřeními ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2028 m.
Den 2 ve výšce 2048 m
Vnímaná námaha
Časové okno: 3. den ve výšce 2048 m
Rozdíl ve vnímané námaze hodnocené pomocí stupnice BORG CR10 na konci 6minutové chůze mezi měřeními ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2028 m.
3. den ve výšce 2048 m
Těžká hypoxémie
Časové okno: 1. až 3. den ve výšce 2048 m
Počet účastníků, u kterých je saturace arteriálního kyslíku měřená pulzní oxymetrií nižší než 75 % po dobu delší než 30 minut během pobytu ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a během období kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve výšce 2028 m.
1. až 3. den ve výšce 2048 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 2013-0088V2A3C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Pobyt v mírné nadmořské výšce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit