- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143687
Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom i højden - effekt af ilt på træningspræstation
6. oktober 2021 opdateret af: University of Zurich
Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, der rejser til højden - Effekt af natlig iltterapi på træningspræstation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at rejse til moderat højde og af natlig iltbehandling under ophold i moderat højde på træningspræstation hos patienter med pulmonal hypertension eller med interstitiel lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, der lever under 800 m, vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret, cross-over feltforsøg, der evaluerer hypoteserne om, at: a), træningskapaciteten under et 2 dages ophold i moderat højde er reduceret i forhold til lav højde; b), er træningskapaciteten under et 2-dages ophold i moderat højde forbedret ved natlig iltbehandling sammenlignet med rumluft (sham-ilt) administreret om natten i højden.
Resultaterne vil blive vurderet i lav højde (Zürich, 490 m, baseline), og i løbet af 2 undersøgelsesperioder på 2 dage hver tilbragt i moderat højde (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger tilbragt i lav højde (<800 m).
Rækkefølgen af ophold i de forskellige højder og af behandlingerne vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prækapillær pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom.
- New York Heart Association klasse 2-3.
- Bopæl i lav højde (<800m).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller forværret tilstand
- Meget alvorlig pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, New York Heart Association klasse 4
- Krav om iltbehandling ved lav højde bopæl
- Hypoventilation
- Mere end mild eller ustabil hjerte-kar-sygdom
- Brug af lægemidler, der påvirker respiratorisk centerdrift
- Intern, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer protokoloverholdelse, inklusive aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen), manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest.
- Tidligere intolerance over for moderat højde (<2600m).
- Eksponering for højder >1500m i >2 dage inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen.
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ophold i moderat højde
Ophold i moderat højde (2048 m)
|
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ophold i lav højde
Ophold i lav højde (490 m, basislinje)
|
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
|
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sham oxygen (rumsluft)
Indgivelse af skin-ilt (rumluft) via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min. om natten
|
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 min gåafstand
Tidsramme: Dag 2 ved 2048 m
|
Forskel i afstanden gået på 6 min mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem ilt- og skin-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
Dag 2 ved 2048 m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 min gåafstand
Tidsramme: dag 3 ved 2048 m
|
Forskel i afstanden gået på 6 min mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem ilt- og skin-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
dag 3 ved 2048 m
|
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Dag 2 ved 2048 m
|
Ændring i arterielt oxygenpartialtryk, kuldioxidpartialtryk og pH mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem ilt- og skin-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
Dag 2 ved 2048 m
|
Spirometri
Tidsramme: Dag 2 ved 2048 m
|
Forskellen i spirometri mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem ilt- og skin-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
Dag 2 ved 2048 m
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Dag 2 ved 2048 m
|
Forskel i den opfattede anstrengelse vurderet med BORG CR10-skalaen ved slutningen af 6 minutters gang mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem ilt- og skin-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
Dag 2 ved 2048 m
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Dag 3 ved 2048 m
|
Forskel i den opfattede anstrengelse vurderet med BORG CR10-skalaen ved slutningen af 6 minutters gang mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem ilt- og skin-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
Dag 3 ved 2048 m
|
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 2048 m
|
Antal deltagere, hvor arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri er mindre end 75 % i mere end 30 minutter under opholdet ved 2048 m (højde) og 490 m (baseline); og i ilt- og falsk-iltbehandlingsperioderne ved 2028 m.
|
Dag 1 til 3 ved 2048 m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lungesygdomme
- Hypertension, lunge
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2013-0088V2A3C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Ophold i moderat højde
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbejdspartnereUkendtLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Riphah International UniversityAfsluttetLivskvalitet | AnæmiPakistan
-
BackBeat Medical IncCD LeycomIkke rekrutterer endnu
-
Swinburne University of TechnologyNational Sports Institute of MalaysiaAfsluttetSund og rask | Overvægtig | Fysisk inaktivitetMalaysia
-
Universidad Politecnica de MadridHospital Clinic of Barcelona; Puerta de Hierro University Hospital; Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMental Health Wellness | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Wayne State UniversityUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKonvulsiv status EPILEPTIKFrankrig
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitet | For tidligt for tidligt brud af membranerneForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering