- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143687
Pazienti con ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale in quota - Effetto dell'ossigeno sulla prestazione fisica
6 ottobre 2021 aggiornato da: University of Zurich
Pazienti con ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale che viaggiano in quota - Effetto dell'ossigenoterapia notturna sulla prestazione fisica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del viaggio ad altitudini moderate e dell'ossigenoterapia notturna durante una permanenza ad altitudini moderate sulla prestazione fisica di pazienti con ipertensione polmonare o con malattia polmonare interstiziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione polmonare o con malattia polmonare interstiziale che vivono al di sotto di 800 m saranno invitati a partecipare a una sperimentazione sul campo incrociata randomizzata valutando le ipotesi che: a) la capacità di esercizio durante un soggiorno di 2 giorni a moderata altitudine sia ridotta rispetto a bassa quota; b), la capacità di esercizio durante un soggiorno di 2 giorni a moderata altitudine è migliorata dall'ossigenoterapia notturna rispetto all'aria ambiente (sham oxygen) somministrata durante le notti in altitudine.
I risultati saranno valutati a bassa quota (Zurigo, 490 m, linea di base) e durante 2 periodi di studio di 2 giorni ciascuno trascorsi a quota moderata (St.
Moritz Salastrains, 2048 m), separati da un periodo di dilavamento di almeno 2 settimane trascorso a bassa quota (<800 m).
L'ordine dei soggiorni alle diverse altitudini e dei trattamenti sarà randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione polmonare precapillare o malattia polmonare interstiziale.
- Classe 2-3 della New York Heart Association.
- Residenza a bassa quota (<800m).
Criteri di esclusione:
- Condizione instabile o esacerbata
- Ipertensione polmonare molto grave o malattia polmonare interstiziale, classe 4 New York Heart Association
- Obbligo di ossigenoterapia a residenza a bassa quota
- Ipoventilazione
- Malattie cardiovascolari più che lievi o instabili
- Uso di farmaci che influenzano il drive del centro respiratorio
- Malattie interne, neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo, incluso il fumo attuale (> 20 sigarette al giorno), l'incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti.
- Precedente intolleranza all'altitudine moderata (<2600 m).
- Esposizione ad altitudini >1500 m per >2 giorni nelle ultime 4 settimane prima dello studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggiorno in quota moderata
Soggiorno a quota moderata (2048 m)
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I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
|
Sperimentale: Soggiorno a bassa quota
Soggiorno a bassa quota (490 m, basale)
|
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
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I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante la notte
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I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno 2 a 2048 m
|
Differenza nella distanza percorsa in 6 min tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2028 m.
|
Giorno 2 a 2048 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: giorno 3 a 2048 m
|
Differenza nella distanza percorsa in 6 min tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2028 m.
|
giorno 3 a 2048 m
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 2 a 2048 m
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Variazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso, della pressione parziale dell'anidride carbonica e del pH tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2028 m.
|
Giorno 2 a 2048 m
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Spirometria
Lasso di tempo: Giorno 2 a 2048 m
|
Differenza di spirometria tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2028 m.
|
Giorno 2 a 2048 m
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 2 a 2048 m
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Differenza nello sforzo percepito valutato con la scala BORG CR10 alla fine dei 6 minuti di cammino tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2028 m.
|
Giorno 2 a 2048 m
|
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Giorno 3 a 2048 m
|
Differenza nello sforzo percepito valutato con la scala BORG CR10 alla fine dei 6 minuti di cammino tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2028 m.
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Giorno 3 a 2048 m
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Grave ipossiemia
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 2048 m
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Numero di partecipanti in cui la saturazione di ossigeno arterioso misurata mediante pulsossimetria è inferiore al 75% per più di 30 minuti durante il soggiorno a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e durante i periodi di trattamento con ossigeno e finto ossigeno a 2028 m.
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Dal 1° al 3° giorno a 2048 m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipertensione
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Malattie polmonari, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2013-0088V2A3C
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