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Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung in der Höhe – Auswirkung von Sauerstoff auf die Trainingsleistung

6. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen – Auswirkung der nächtlichen Sauerstofftherapie auf die Trainingsleistung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Reise in mäßige Höhe und einer nächtlichen Sauerstofftherapie während eines Aufenthalts in mäßiger Höhe auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder mit interstitieller Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder mit interstitieller Lungenerkrankung, die unter 800 m leben, werden zur Teilnahme an einem randomisierten Crossover-Feldversuch eingeladen, der die Hypothesen bewertet, dass: a) die körperliche Leistungsfähigkeit während eines 2-tägigen Aufenthalts in mäßiger Höhe im Vergleich zu reduziert ist niedrige Höhe; b) Die körperliche Leistungsfähigkeit während eines 2-tägigen Aufenthalts in mäßiger Höhe wird durch die nächtliche Sauerstofftherapie im Vergleich zu Raumluft (Scheinsauerstoff) verbessert, die während Nächten in der Höhe verabreicht wird. Die Ergebnisse werden in geringer Höhe (Zürich, 490 m, Basislinie) und während 2 Studienperioden von jeweils 2 Tagen in mittlerer Höhe (St. Moritz Salastrains, 2048 m), getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen in geringer Höhe (<800 m). Die Reihenfolge der Aufenthalte in den verschiedenen Höhen und der Behandlungen wird zufällig festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präkapilläre pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Klasse 2-3 der New York Heart Association.
  • Wohnsitz in geringer Höhe (<800m).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder verschlimmerter Zustand
  • Sehr schwere pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung, Klasse 4 der New York Heart Association
  • Erfordernis einer Sauerstofftherapie am Wohnort in geringer Höhe
  • Hypoventilation
  • Mehr als eine leichte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die den Antrieb des Atemzentrums beeinflussen
  • Interne, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, einschließlich derzeitiges starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag), Unfähigkeit, einen 6-minütigen Gehtest durchzuführen.
  • Frühere Intoleranz gegenüber mäßiger Höhe (<2600 m).
  • Höhenexposition > 1500 m für > 2 Tage innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufenthalt in moderater Höhe
Aufenthalt in mittlerer Höhe (2048 m)
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr
Experimental: Aufenthalt in geringer Höhe
Aufenthalt in geringer Höhe (490 m, Basislinie)
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr
Aktiver Komparator: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr
Placebo-Komparator: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoffgabe (Raumluft) über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nacht
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Tag 2 auf 2048 m
Differenz der in 6 min zurückgelegten Distanz zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 2 auf 2048 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Tag 3 auf 2048 m
Differenz der in 6 min zurückgelegten Distanz zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 3 auf 2048 m
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Tag 2 auf 2048 m
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks, des Kohlendioxidpartialdrucks und des pH-Werts zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 2 auf 2048 m
Spirometrie
Zeitfenster: Tag 2 auf 2048 m
Unterschied in der Spirometrie zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 2 auf 2048 m
Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: Tag 2 auf 2048 m
Differenz der mit der BORG-CR10-Skala bewerteten empfundenen Anstrengung am Ende des 6-minütigen Spaziergangs zwischen den Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 2 auf 2048 m
Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: Tag 3 auf 2048 m
Differenz der mit der BORG-CR10-Skala bewerteten empfundenen Anstrengung am Ende des 6-minütigen Spaziergangs zwischen den Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 3 auf 2048 m
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 2048 m
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die pulsoximetrisch gemessene arterielle Sauerstoffsättigung während des Aufenthalts auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie) für mehr als 30 min weniger als 75 % beträgt; und während der Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2028 m.
Tag 1 bis 3 auf 2048 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 2013-0088V2A3C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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