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Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle en altitude - Effet de l'oxygène sur la performance physique

6 octobre 2021 mis à jour par: University of Zurich

Patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle voyageant en altitude - Effet de l'oxygénothérapie nocturne sur la performance physique

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un voyage à altitude modérée et de l'oxygénothérapie nocturne lors d'un séjour à altitude modérée sur la performance à l'effort de patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de pneumopathie interstitielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle vivant en dessous de 800 m seront invités à participer à un essai randomisé croisé sur le terrain évaluant les hypothèses selon lesquelles : a), la capacité d'exercice pendant un séjour de 2 jours à une altitude modérée est réduite par rapport à basse altitude; b), la capacité d'effort lors d'un séjour de 2 jours en altitude modérée est améliorée par l'oxygénothérapie nocturne par rapport à l'air ambiant (faux oxygène) administré les nuits en altitude. Les résultats seront évalués à basse altitude (Zurich, 490 m, ligne de base) et pendant 2 périodes d'étude de 2 jours chacune passées à une altitude modérée (St. Moritz Salastrains, 2048 m), séparés par une période de lessivage d'au moins 2 semaines passées à basse altitude (<800 m). L'ordre des séjours aux différentes altitudes et des soins sera randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension pulmonaire précapillaire ou pneumopathie interstitielle.
  • Classe 2-3 de la New York Heart Association.
  • Résidence à basse altitude (<800m).

Critère d'exclusion:

  • État instable ou exacerbé
  • Hypertension pulmonaire très sévère ou pneumopathie interstitielle, classe 4 de la New York Heart Association
  • Exigence d'oxygénothérapie en résidence basse altitude
  • Hypoventilation
  • Plus qu'une maladie cardiovasculaire légère ou instable
  • Utilisation de médicaments qui affectent la commande du centre respiratoire
  • Maladie interne, neurologique ou psychiatrique qui interfère avec le respect du protocole, y compris tabagisme important actuel (> 20 cigarettes par jour), incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes.
  • Intolérance antérieure à l'altitude modérée (<2600m).
  • Exposition à des altitudes> 1500 m pendant> 2 jours au cours des 4 dernières semaines avant l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séjour en altitude modérée
Séjour à moyenne altitude (2048 m)
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
  • Séjour en altitude modérée à 2048 m pendant 2 jours
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
  • Séjour en basse altitude à 490 m (Zurich) pendant 1,5 jours
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'oxygène par voie nasale pendant le séjour à 2048 m
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'air ambiant nasal
Expérimental: Séjour en basse altitude
Séjour à basse altitude (490 m, ligne de base)
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
  • Séjour en altitude modérée à 2048 m pendant 2 jours
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
  • Séjour en basse altitude à 490 m (Zurich) pendant 1,5 jours
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'oxygène par voie nasale pendant le séjour à 2048 m
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'air ambiant nasal
Comparateur actif: Oxygène
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
  • Séjour en altitude modérée à 2048 m pendant 2 jours
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
  • Séjour en basse altitude à 490 m (Zurich) pendant 1,5 jours
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'oxygène par voie nasale pendant le séjour à 2048 m
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'air ambiant nasal
Comparateur placebo: Faux oxygène (air ambiant)
Administration fictive d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant la nuit
Les participants voyageront de Zurich (490 m) à St. Moritz Salastrains (2048 m) et y resteront pendant 2 jours
Autres noms:
  • Séjour en altitude modérée à 2048 m pendant 2 jours
Des évaluations de base à basse altitude seront effectuées lors d'un séjour à Zurich (490)
Autres noms:
  • Séjour en basse altitude à 490 m (Zurich) pendant 1,5 jours
Administration d'oxygène par canule nasale à raison de 3 L/min lors des nuits passées à 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'oxygène par voie nasale pendant le séjour à 2048 m
Administration simulée d'oxygène (air ambiant) via une canule nasale à un débit de 3 L/min pendant les nuits à 490 m et 2048 m
Autres noms:
  • Administration nocturne d'air ambiant nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Jour 2 à 2048 m
Différence de distance parcourue en 6 min entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2028 m.
Jour 2 à 2048 m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: jour 3 à 2048 m
Différence de distance parcourue en 6 min entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2028 m.
jour 3 à 2048 m
Analyse des gaz du sang artériel
Délai: Jour 2 à 2048 m
Modification de la pression partielle artérielle en oxygène, de la pression partielle en dioxyde de carbone et du pH entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2028 m.
Jour 2 à 2048 m
Spirométrie
Délai: Jour 2 à 2048 m
Différence de spirométrie entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2028 m.
Jour 2 à 2048 m
Effort perçu
Délai: Jour 2 à 2048 m
Différence d'effort perçu évalué avec l'échelle BORG CR10 à la fin des 6 min de marche entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2028 m.
Jour 2 à 2048 m
Effort perçu
Délai: Jour 3 à 2048 m
Différence d'effort perçu évalué avec l'échelle BORG CR10 à la fin des 6 min de marche entre les mesures à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et entre les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène factice à 2028 m.
Jour 3 à 2048 m
Hypoxémie sévère
Délai: Jour 1 à 3 à 2048 m
Nombre de participants chez qui la saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls est inférieure à 75 % pendant plus de 30 min pendant le séjour à 2048 m (altitude) et 490 m (ligne de base) ; et pendant les périodes de traitement à l'oxygène et à l'oxygène fictif à 2028 m.
Jour 1 à 3 à 2048 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Séjour en altitude modérée

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