心不全患者の心拍数低下を治療するためのペースメーカーの有効性研究 (RAPID-HF)
2023年3月31日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic
拡張期心不全におけるレート適応型心房ペーシング (RAPID-HF)
心不全、駆出率保持 (HFpEF) および変時性無能 (CI) の患者における運動中および日常活動中の正常な心拍数応答の回復の影響を判断します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以上で、治験に登録するためのインフォームドコンセント、または法定後見人または委任状による同意を提供できる。
- -現在のNYHAクラスII〜IIIの症状を伴うHFの以前の臨床診断
- 以下の少なくとも 1 つ: 非代償性 HF の入院、静脈内ループ利尿薬または血液濾過による HF の急性治療、HF 症状のコントロールのためのループ利尿薬による慢性治療 + 心エコー検査または E/e' 比 (≧14 平均、心エコー検査で 15 中隔以上)、安静時 PCWP >15 mmHg または左室拡張末期圧 >18 mmHg 呼吸困難のためのカテーテル挿入および/または運動時 PCWP/左室拡張末期圧 >25 mmHg、または NT-proBNP レベルの上昇 (≥ 300pg/ml)
- -12か月以内に臨床的に安定した左心室EFが40％以上
- -30日以上の安定した心臓治療
- 洞調律
- -最近（6か月以内）の臨床またはスクリーニング運動試験でのクロノトロピック無能、心拍数予備（HRR）<0.80またはβ遮断薬の場合は<0.62として定義
- 12か月以内に臨床的に実施された心肺運動検査で両方のスクリーニング基準を満たします。
除外基準
- 運動できない、または運動テストを妨げる心臓以外の状態
- -ペースメーカーシステムへの禁忌
- 平均余命を1年未満に制限する非心臓疾患
- 重大な左側構造弁疾患 (> 軽度の狭窄、> 中等度の逆流)
- 肥大型心筋症
- 浸潤性または炎症性心筋疾患（アミロイド、サルコイド）
- 心膜疾患
- 非グループ 2 肺動脈性高血圧症
- 慢性安定労作性狭心症
- -60日以内の急性冠症候群または血行再建術
- その他の呼吸困難の臨床的に重要な原因
- 心房細動
- PR 間隔 >210 ミリ秒
- 安静時の心拍数 (HR) > 100 bpm
- -駆出率の低下の病歴（EF <40％）
- 進行した慢性腎臓病 (GFR < 20 ml/分/1.73m2 修正 MDRD 式による)
- 妊娠検査が陰性で避妊効果のない妊娠の可能性のある女性
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dL)
- 重度の肝疾患
- 複雑な先天性心疾患
- 心臓移植リストに掲載
- ペーシングに関するその他のクラス I 適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にペースを落とし、次にペースを上げます
最初の 4 週間はペーシングなし、続いて 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 4 週間のペーシングに切り替えます。
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同一のペーシング システムが植え込まれますが、ペーシング オフに設定されます。
他の名前：
Azure XT DR は、患者の活動を継続的に監視および記録する機能を備えた永続的なデュアル チャンバー心臓ペースメーカーであり、より速いペーシングと心拍数の増加 (レート アダプティブ 心房ペーシング) によって活動に対応します。
右心房をペーシングするために AAIR モードでプログラムされます。
CapSureFix モデル 5086 を使用して、リードを右心房と右心室に配置します。
他の名前：
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実験的：最初にペースを上げ、次にペースを下げる
最初は 4 週間ペーシングを開始し、その後 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、クロスオーバーしてさらに 4 週間ペーシングを停止します。
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同一のペーシング システムが植え込まれますが、ペーシング オフに設定されます。
他の名前：
Azure XT DR は、患者の活動を継続的に監視および記録する機能を備えた永続的なデュアル チャンバー心臓ペースメーカーであり、より速いペーシングと心拍数の増加 (レート アダプティブ 心房ペーシング) によって活動に対応します。
右心房をペーシングするために AAIR モードでプログラムされます。
CapSureFix モデル 5086 を使用して、リードを右心房と右心室に配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気嫌気性閾値（VAT）での酸素消費量（VO2）の変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療後
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4 週間のペーシング オン後と 4 週間のペーシング オフ後にトレッドミルで最大努力心肺運動テストを実施し、消費された酸素量 (VO2) を測定しました。
ml/kg/分で測定される VO2 に対する VCO2 の不均衡な上昇点として V スロープ法によって決定される無酸素性閾値 (VO2,AT) での VO2 の変化。
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ベースライン、4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク有酸素容量 (ピーク VO2)
時間枠：ペースメーカー作動後4週間
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運動の最後の 30 秒間で得られた値の平均として決定されます。
4 週間のペーシング オン後と 4 週間のペーシング オフ後にトレッドミルで最大努力心肺運動テストを実施し、消費された酸素量 (VO2) を測定しました。
ml/kg/分で測定。
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ペースメーカー作動後4週間
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換気効率 (VE/VCO2)
時間枠：4週間
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運動中の VE/VCO2 比の最下点として決定されます。
4 週間のペーシング オン後と 4 週間のペーシング オフ後にトレッドミルで最大努力心肺運動テストを実施し、消費された酸素量 (VO2) を測定しました。
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4週間
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血漿N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療後
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Pg/mL で測定された血漿 NT-proBNP の変化。
ナトリウム利尿ペプチドは、心臓によって作られる物質です。
これらの物質の主なタイプは NT-proBNP です。
上昇したレベルは、心臓が体が必要とするほど多くの血液を送り出していないことを意味する可能性があります.
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ベースライン、4週間の治療後
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 全体の要約スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間の治療後
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KCCQ-全体の要約スコアのベースラインからの変化が報告されました。
KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。
KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。
ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。
KCCQ - 全体的な要約スコアは、ドメイン - 身体的制限、症状の合計 (症状の頻度と症状の負担の平均)、生活の質、および社会的制限の平均であり、0 (最悪) -100 (最悪) の範囲の単一のスコアに変換されました。可能な限り最高の状態)、より高いスコアはより良い健康状態を反映しています。
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ベースライン、4週間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ピーク心拍数 (HR)
時間枠：4週間
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最大心拍数として決定。
心拍数 (または脈拍数) は、1 分あたりの心臓の収縮数 (1 分あたりの拍数、または bpm) によって測定される心拍数です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月7日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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