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Wirksamkeitsstudie von Herzschrittmachern zur Behandlung von langsamer Herzfrequenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz (RAPID-HF)

31. März 2023 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Frequenzadaptive atriale Stimulation bei diastolischer Herzinsuffizienz (RAPID-HF)

Bestimmen Sie die Auswirkungen der Wiederherstellung der normalen Herzfrequenzreaktion während des Trainings und der täglichen Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und chronotroper Inkompetenz (CI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen oder durch einen Erziehungsberechtigten oder eine Vollmacht zuzustimmen.
  2. Frühere klinische Diagnose von Herzinsuffizienz mit aktuellen Symptomen der NYHA-Klassen II-III
  3. Mindestens einer der folgenden: Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, akute Behandlung von Herzinsuffizienz mit intravenösem Schleifendiuretikum oder Hämofiltration, chronische Behandlung mit einem Schleifendiuretikum zur Kontrolle der Herzinsuffizienz-Symptome + Vergrößerung des linken Vorhofs in der Echokardiographie oder E/e'-Verhältnis (≥14 Durchschnitt , ≥15 Septum) bei Echokardiographie, PCWP in Ruhe >15 mmHg oder enddiastolischer LV-Druck >18 mmHg bei Katheterisierung wegen Dyspnoe und/oder enddiastolischer PCWP/LV-Druck >25 mmHg bei Belastung oder erhöhter NT-proBNP-Spiegel (≥ 300 pg/ml )
  4. Linksventrikuläre EF ≥40 % innerhalb von 12 Monaten mit klinischer Stabilität
  5. Stabile kardiologische Therapie für ≥30 Tage
  6. Sinusrhythmus
  7. Chronotrope Inkompetenz bei kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) klinischem oder Screening-Belastungstest, definiert als Herzfrequenzreserve (HRR) < 0,80 oder < 0,62 bei Betablockern
  8. Erfüllen Sie beide Screening-Kriterien bei klinisch durchgeführten kardiopulmonalen Belastungstests innerhalb von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien

  1. Bewegungsunfähigkeit oder nicht-kardialer Zustand, der Belastungstests ausschließt
  2. Jegliche Kontraindikation für ein Herzschrittmachersystem
  3. Nicht-kardialer Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt
  4. Signifikante linksseitige strukturelle Klappenerkrankung (>leichte Stenose, >mäßige Regurgitation)
  5. Hypertrophe Kardiomyopathie
  6. Infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung (Amyloid, Sarkoid)
  7. Perikarderkrankung
  8. Pulmonale arterielle Hypertonie, die nicht der Gruppe 2 angehört
  9. Chronisch stabile Belastungs-Angina
  10. Akutes Koronarsyndrom oder Revaskularisation innerhalb von 60 Tagen
  11. Andere klinisch wichtige Ursachen für Dyspnoe
  12. Vorhofflimmern
  13. PR-Intervall >210 ms
  14. Ruheherzfrequenz (HF) > 100 bpm
  15. Eine Vorgeschichte mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 40 %)
  16. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (GFR < 20 ml/min/1,73 m2 durch modifizierte MDRD-Gleichung)
  17. Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung
  18. Schwere Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
  19. Schwere Lebererkrankung
  20. Komplexer angeborener Herzfehler
  21. Gelistet für Herztransplantation
  22. Andere Klasse-I-Indikationen für die Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst abfahren, dann weiterfahren
No-Stimulation für die ersten 4 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Übergang zur Stimulation für weitere 4 Wochen.
Gerät: Das Herzschrittmachersystem wird implantiert, aber auf Pacing Off gesetzt.
Das identische Stimulationssystem wird implantiert, aber auf „Stimulation aus“ eingestellt.
Andere Namen:
  • Medtronic CapSureFix MRT-Modell 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRT-Modell W1DR01
Gerät: Bewerten Sie die adaptive atriale Stimulation mit einem Zweikammer-Schrittmacher
Der Azure XT DR ist ein permanenter Zweikammer-Herzschrittmacher mit der Fähigkeit, die Patientenaktivität kontinuierlich zu überwachen und aufzuzeichnen und auf Aktivität zu reagieren, indem er schneller stimuliert und die Herzfrequenz erhöht (frequenzadaptive atriale Stimulation). Es wird im AAIR-Modus programmiert, um den rechten Vorhof zu stimulieren. Die Elektroden werden mit CapSureFix Modell 5086 im rechten Vorhof und rechten Ventrikel platziert.
Andere Namen:
  • Medtronic Azure XT DR MRT-Schrittmacher Modell W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRT-Modell 5086
Experimental: Erst auf und ab gehen
Erst 4 Wochen lang Pacing an, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann für weitere 4 Wochen zum Pacing-off übergehen
Gerät: Das Herzschrittmachersystem wird implantiert, aber auf Pacing Off gesetzt.
Das identische Stimulationssystem wird implantiert, aber auf „Stimulation aus“ eingestellt.
Andere Namen:
  • Medtronic CapSureFix MRT-Modell 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRT-Modell W1DR01
Gerät: Bewerten Sie die adaptive atriale Stimulation mit einem Zweikammer-Schrittmacher
Der Azure XT DR ist ein permanenter Zweikammer-Herzschrittmacher mit der Fähigkeit, die Patientenaktivität kontinuierlich zu überwachen und aufzuzeichnen und auf Aktivität zu reagieren, indem er schneller stimuliert und die Herzfrequenz erhöht (frequenzadaptive atriale Stimulation). Es wird im AAIR-Modus programmiert, um den rechten Vorhof zu stimulieren. Die Elektroden werden mit CapSureFix Modell 5086 im rechten Vorhof und rechten Ventrikel platziert.
Andere Namen:
  • Medtronic Azure XT DR MRT-Schrittmacher Modell W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRT-Modell 5086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) bei der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Kardiopulmonale Belastungstests mit maximaler Anstrengung wurden auf einem Laufband nach 4 Wochen Pacing-On und nach 4 Wochen Pacing-Off durchgeführt, um die verbrauchte Sauerstoffmenge (VO2) zu messen. Änderung der VO2 an der anaeroben Schwelle (VO2,AT), bestimmt durch die V-Slope-Methode als Punkt des überproportionalen Anstiegs von VCO2 relativ zu VO2, gemessen in ml/kg/min.
Baseline, nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Spitzenkapazität (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aktivierung des Schrittmachers
Ermittelt als Mittelwert der Werte, die in den letzten 30 Sekunden des Trainings erhalten wurden. Kardiopulmonale Belastungstests mit maximaler Anstrengung wurden auf einem Laufband nach 4 Wochen Pacing-On und nach 4 Wochen Pacing-Off durchgeführt, um die verbrauchte Sauerstoffmenge (VO2) zu messen. Gemessen in ml/kg/min.
4 Wochen nach Aktivierung des Schrittmachers
Beatmungseffizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmt als Nadir des VE/VCO2-Verhältnisses während des Trainings. Kardiopulmonale Belastungstests mit maximaler Anstrengung wurden auf einem Laufband nach 4 Wochen Pacing-On und nach 4 Wochen Pacing-Off durchgeführt, um die verbrauchte Sauerstoffmenge (VO2) zu messen.
4 Wochen
Veränderung des Plasma-N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Veränderung des Plasma-NT-proBNP, gemessen in pg/ml. Natriuretische Peptide sind Substanzen, die vom Herzen hergestellt werden. Ein Haupttyp dieser Substanzen ist NT-proBNP. Erhöhte Werte können bedeuten, dass das Herz nicht so viel Blut pumpt, wie der Körper benötigt.
Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Behandlung
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-Gesamtsummenwert berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. Der KCCQ-Gesamtsummenwert war der Durchschnitt der Bereiche – körperliche Einschränkung, Gesamtsymptome (Durchschnitt aus Symptomhäufigkeit und Symptomlast), Lebensqualität und soziale Einschränkung – und wurde in einen einzigen Wert umgewandelt, der von 0 (am schlimmsten) bis 100 (die bestmöglicher Zustand), wobei die höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.
Baseline, nach 4 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenherzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ermittelt als maximale Herzfrequenz. Die Herzfrequenz (oder Pulsfrequenz) ist die Frequenz des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute (Schläge pro Minute oder bpm).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-008306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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