Effektstudie av pacemakere for å behandle langsom hjertefrekvens hos pasienter med hjertesvikt (RAPID-HF)
31. mars 2023 oppdatert av: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Frekvensadaptiv atriell pacing ved diastolisk hjertesvikt (RAPID-HF)
Bestem virkningen av å gjenopprette normal hjertefrekvensrespons under trening og daglig aktivitet hos pasienter med hjertesvikt og en bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og kronotropisk inkompetanse (CI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18 år og i stand til å gi informert samtykke til å melde seg på rettssaken, eller samtykke gjennom en juridisk verge eller fullmakt.
- Tidligere klinisk diagnose av HF med aktuelle NYHA klasse II-III symptomer
- Minst ett av følgende: Sykehusinnleggelse for dekompensert HF, Akutt behandling for HF med intravenøs sløyfediuretikum eller hemofiltrering, Kronisk behandling med sløyfediuretikum for kontroll av HF-symptomer + venstre atrieforstørrelse på ekkokardiografi eller E/e'-ratio (≥14 snitt , ≥15 septal ) på ekkokardiografi, hvilende PCWP >15 mm Hg eller LV endediastolisk trykk >18 mmHg ved kateterisering for dyspné og/eller trening PCWP/LV endediastolisk trykk >25 mmHg, eller forhøyet NT-proBNP nivå (≥ 300 pg/ml)
- Venstre ventrikkel EF ≥40 % innen 12 måneder med klinisk stabilitet
- Stabil hjertemedisinsk behandling i ≥30 dager
- Sinus rytme
- Kronotropisk inkompetanse på nylig (innen 6 måneder) klinisk eller screening treningstest, definert som hjertefrekvensreserve (HRR) <0,80 eller <0,62 hvis på betablokkere
- Oppfyll begge screeningskriteriene på klinisk utført kardiopulmonal treningstesting innen 12 måneder.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å trene, eller ikke-hjertetilstand som utelukker treningstesting
- Enhver kontraindikasjon til et pacemakersystem
- Ikke-hjertetilstand som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år
- Betydelig venstresidig strukturell klaffesykdom (>mild stenose,>moderat oppstøt)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Infiltrativ eller inflammatorisk myokardsykdom (amyloid, sarkoid)
- Perikardsykdom
- Ikke-gruppe 2 pulmonal arteriell hypertensjon
- Kronisk stabil anstrengelsesangina
- Akutt koronarsyndrom eller revaskularisering innen 60 dager
- Andre klinisk viktige årsaker til dyspné
- Atrieflimmer
- PR-intervall >210 msek
- Hvilepuls (HR) > 100 bpm
- En historie med redusert ejeksjonsfraksjon (EF<40 %)
- Avansert kronisk nyresykdom (GFR < 20 ml/min/1,73m2 ved modifisert MDRD-ligning)
- Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest og effektiv prevensjon
- Alvorlig anemi (hemoglobin <10 g/dL)
- Alvorlig leversykdom
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Oppført for hjertetransplantasjon
- Andre klasse I-indikasjoner for pacing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing av først, deretter pacing på
Ingen pacing på den første i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter overgang til pacing i ytterligere 4 uker.
|
Det identiske pacesystemet vil bli implantert, men settes til Pacing Off.
Andre navn:
Azure XT DR er en permanent tokammer pacemaker med evne til kontinuerlig å overvåke og registrere pasientaktivitet, og reagere på aktivitet ved å pace raskere og øke hjertefrekvensen (frekvensadaptiv atriell pacing).
Den vil bli programmert i AAIR-modus for å pace det høyre atriumet.
Ledningene plasseres i høyre atrium og høyre ventrikkel ved hjelp av CapSureFix modell 5086.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pacing på først, deretter pacing av
Pacing på den første i 4 uker, etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter overgang til pacing i ytterligere 4 uker
|
Det identiske pacesystemet vil bli implantert, men settes til Pacing Off.
Andre navn:
Azure XT DR er en permanent tokammer pacemaker med evne til kontinuerlig å overvåke og registrere pasientaktivitet, og reagere på aktivitet ved å pace raskere og øke hjertefrekvensen (frekvensadaptiv atriell pacing).
Den vil bli programmert i AAIR-modus for å pace det høyre atriumet.
Ledningene plasseres i høyre atrium og høyre ventrikkel ved hjelp av CapSureFix modell 5086.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenforbruk (VO2) ved Ventilatory Anaerobic Threshold (moms)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers behandling
|
Maksimal innsats kardiopulmonal treningstesting ble utført på en tredemølle etter 4 uker med pacing-on og etter 4 uker med pacing-off for å måle volumer av forbrukt oksygen (VO2).
Endring i VO2 ved anaerob terskel (VO2,AT) bestemt ved V-Slope-metoden som punktet for uforholdsmessig økning i VCO2 i forhold til VO2 målt i ml/kg/min.
|
baseline, etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet (Peak VO2)
Tidsramme: 4 uker etter pacemakeraktivering
|
Bestemmes som gjennomsnittet av verdier oppnådd i løpet av de siste 30 sekundene av treningen.
Maksimal innsats kardiopulmonal treningstesting ble utført på en tredemølle etter 4 uker med pacing-on og etter 4 uker med pacing-off for å måle volumer av forbrukt oksygen (VO2).
Målt i ml/kg/min.
|
4 uker etter pacemakeraktivering
|
|
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemt som nadir for VE/VCO2-forhold under trening.
Maksimal innsats kardiopulmonal treningstesting ble utført på en tredemølle etter 4 uker med pacing-on og etter 4 uker med pacing-off for å måle volumer av forbrukt oksygen (VO2).
|
4 uker
|
|
Endring i plasma N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers behandling
|
Endring i plasma NT-proBNP målt i pg/ml.
Natriuretiske peptider er stoffer laget av hjertet.
En hovedtype av disse stoffene er NT-proBNP.
Forhøyede nivåer kan bety at hjertet ikke pumper så mye blod som kroppen trenger.
|
baseline, etter 4 ukers behandling
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet sammendragspoeng
Tidsramme: baseline, etter 4 ukers behandling
|
Endring fra baseline i KCCQ-samlet oppsummering ble rapportert.
KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten.
KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer).
Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
KCCQ – samlet sammendragsscore var gjennomsnitt av domener – fysisk begrensning, totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombyrde), livskvalitet og sosial begrensning, og transformert til en enkelt skåre som varierte fra 0 (verst) -100 (den best mulig status), der den høyere skåren reflekterte bedre helsetilstand.
|
baseline, etter 4 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig topppuls (HR)
Tidsramme: 4 uker
|
Bestemt som maksimal hjertefrekvens.
Hjertefrekvens (eller pulsfrekvens) er frekvensen av hjerteslag målt ved antall sammentrekninger av hjertet per minutt (slag per minutt eller bpm).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-008306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .