Werkzaamheidsstudie van pacemakers om trage hartslag te behandelen bij patiënten met hartfalen (RAPID-HF)
31 maart 2023 bijgewerkt door: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Frequentie-adaptieve atriale stimulatie bij diastolisch hartfalen (RAPID-HF)
Bepaal de impact van het herstellen van de normale hartslagrespons tijdens inspanning en dagelijkse activiteit bij patiënten met hartfalen en een geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en chronotrope incompetentie (CI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het proces, of toestemming via een wettelijke voogd of volmacht.
- Eerdere klinische diagnose van HF met huidige symptomen van NYHA klasse II-III
- Ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname voor gedecompenseerde HF, acute behandeling van HF met intraveneus lisdiureticum of hemofiltratie, chronische behandeling met een lisdiureticum voor controle van HF-symptomen + vergroting van het linker atrium op echocardiografie of E/e'-ratio (≥14 gemiddeld , ≥15 septum) op echocardiografie, PCWP in rust >15 mm Hg of LV einddiastolische druk >18 mmHg bij katheterisatie voor kortademigheid en/of inspanning PCWP/LV einddiastolische druk >25 mmHg, of Verhoogd NT-proBNP-niveau (≥ 300 pg/ml)
- Linkerventrikel EF ≥40% binnen 12 maanden met klinische stabiliteit
- Stabiele cardiale medische therapie gedurende ≥30 dagen
- Sinus ritme
- Chronotrope incompetentie bij recente (binnen 6 maanden) klinische of screening inspanningstest, gedefinieerd als hartslagreserve (HRR) <0,80 of <0,62 bij gebruik van bètablokkers
- Voldoen aan beide screeningcriteria op klinisch uitgevoerde cardiopulmonale inspanningstesten binnen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om te oefenen, of niet-cardiale aandoening die inspanningstesten verhindert
- Elke contra-indicatie voor een pacemakersysteem
- Niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar
- Aanzienlijke structurele klepaandoening links (>milde stenose, >matige regurgitatie)
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Infiltratieve of inflammatoire myocardziekte (amyloïde, sarcoïd)
- Pericardiale ziekte
- Niet-groep 2 pulmonale arteriële hypertensie
- Chronische stabiele inspanningsangina
- Acuut coronair syndroom of revascularisatie binnen 60 dagen
- Andere klinisch belangrijke oorzaken van kortademigheid
- Boezemfibrilleren
- PR-interval >210 msec
- Rusthartslag (HR) > 100 bpm
- Een voorgeschiedenis van verminderde ejectiefractie (EF<40%)
- Gevorderde chronische nierziekte (GFR < 20 ml/min/1,73 m2 door gemodificeerde MDRD-vergelijking)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl)
- Ernstige leverziekte
- Complexe aangeboren hartziekte
- Vermeld voor harttransplantatie
- Andere klasse I-indicaties voor pacing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst uitstappen, dan doorrijden
Eerst 4 weken niet-stimuleren, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, en daarna nog eens 4 weken overgaan op pacen.
|
Het identieke stimulatiesysteem wordt geïmplanteerd, maar wordt ingesteld op Pacing Off.
Andere namen:
De Azure XT DR is een permanente hartpacemaker met twee kamers die de activiteit van de patiënt continu kan bewaken en registreren, en op activiteit kan reageren door sneller te stimuleren en de hartslag te verhogen (frequentie-adaptieve atriale stimulatie).
Het wordt geprogrammeerd in de AAIR-modus om het rechteratrium te stimuleren.
De geleidingsdraden worden in het rechteratrium en rechterventrikel geplaatst met behulp van CapSureFix model 5086.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst tempo maken, dan tempo maken
Stimuleren voor de eerste 4 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken, en daarna overstappen naar aflopen voor nog eens 4 weken
|
Het identieke stimulatiesysteem wordt geïmplanteerd, maar wordt ingesteld op Pacing Off.
Andere namen:
De Azure XT DR is een permanente hartpacemaker met twee kamers die de activiteit van de patiënt continu kan bewaken en registreren, en op activiteit kan reageren door sneller te stimuleren en de hartslag te verhogen (frequentie-adaptieve atriale stimulatie).
Het wordt geprogrammeerd in de AAIR-modus om het rechteratrium te stimuleren.
De geleidingsdraden worden in het rechteratrium en rechterventrikel geplaatst met behulp van CapSureFix model 5086.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverbruik (VO2) bij ventilerende anaerobe drempel (btw)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken behandeling
|
Cardiopulmonale inspanningstesten met maximale inspanning werden uitgevoerd op een loopband na 4 weken pacing-aan en na 4 weken pacing-off om het zuurstofverbruik (VO2) te meten.
Verandering in VO2 bij anaerobe drempel (VO2,AT) bepaald door de V-Slope-methode als het punt van onevenredige stijging van VCO2 ten opzichte van VO2 zoals gemeten in ml/kg/min.
|
baseline, na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe piekcapaciteit (Piek VO2)
Tijdsspanne: 4 weken na activering van de pacemaker
|
Bepaald als het gemiddelde van waarden verkregen tijdens de laatste 30 seconden van de training.
Cardiopulmonale inspanningstesten met maximale inspanning werden uitgevoerd op een loopband na 4 weken pacing-aan en na 4 weken pacing-off om het zuurstofverbruik (VO2) te meten.
Gemeten in ml/kg/min.
|
4 weken na activering van de pacemaker
|
|
Ventilatie-efficiëntie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaald als het dieptepunt van de VE/VCO2-ratio tijdens inspanning.
Cardiopulmonale inspanningstesten met maximale inspanning werden uitgevoerd op een loopband na 4 weken pacing-aan en na 4 weken pacing-off om het zuurstofverbruik (VO2) te meten.
|
4 weken
|
|
Verandering in plasma N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken behandeling
|
Verandering in plasma NT-proBNP zoals gemeten in pg/ml.
Natriuretische peptiden zijn stoffen die door het hart worden gemaakt.
Een hoofdsoort van deze stoffen is NT-proBNP.
Verhoogde niveaus kunnen betekenen dat het hart niet zoveel bloed rondpompt als het lichaam nodig heeft.
|
baseline, na 4 weken behandeling
|
|
Verandering in de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: baseline, na 4 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-algemene samenvattingsscore werd gerapporteerd.
KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt.
KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items).
Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status.
KCCQ- algemene samenvattende score was het gemiddelde van de domeinen fysieke beperking, totale symptomen (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast), kwaliteit van leven en sociale beperking, en getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtste) -100 (de best mogelijke status), waarbij de hogere score een betere gezondheidsstatus weerspiegelde.
|
baseline, na 4 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piekhartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaald als de maximale hartslag.
Hartslag (of polsslag) is de frequentie van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen van het hart per minuut (slagen per minuut of bpm).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-008306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .