Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämentahdistimien tehokkuustutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hitaan sykkeen hoidossa (RAPID-HF)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Taajuussopeutuva eteistahdistus diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa (RAPID-HF)

Määritä normaalin sykevasteen palautumisen vaikutus harjoituksen ja päivittäisen aktiivisuuden aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja kronotrooppinen epäkompetenssi (CI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä yli 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen kokeeseen tai suostumuksensa laillisen huoltajan tai valtakirjan kautta.
  2. Aikaisempi kliininen HF-diagnoosi nykyisten NYHA-luokan II-III oireiden kanssa
  3. Vähintään yksi seuraavista: sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, HF:n akuutti hoito suonensisäisellä loop-diureetilla tai hemofiltraatiolla, krooninen hoito silmukkadiureetilla HF-oireiden hallintaan + vasemman eteisen suureneminen kaikukardiografiassa tai E/e-suhde (≥14 keskiarvo) , ≥15 väliseinää ) kaikukardiografiassa, lepo-PCWP > 15 mm Hg tai LV-diastolinen paine > 18 mmHg katetroinnissa hengenahdistusta ja/tai rasitusta varten PCWP/LV:n loppudiastolinen paine > 25 mmHg tai kohonnut NT-proBNP-taso (≥ 300 pg/ml)
  4. Vasemman kammion EF ≥40 % 12 kuukauden sisällä kliinisen stabiiliuden kanssa
  5. Vakaa sydänlääketieteellinen hoito ≥30 päivän ajan
  6. Sinusrytmi
  7. Kronotrooppinen epäpätevyys viimeaikaisessa (6 kuukauden sisällä) kliinisessä tai seulontarasitustestissä, määritelty sykereserviksi (HRR) <0,80 tai <0,62, jos käytät beetasalpaajia
  8. Täytä molemmat seulontakriteerit kliinisesti suoritetussa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä 12 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Liikuntakyvyttömyys tai ei-sydäntila, joka estää rasitustestin tekemisen
  2. Kaikki sydämentahdistinjärjestelmän vasta-aiheet
  3. Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle vuoteen
  4. Merkittävä vasemman puolen rakenteellinen läppäsairaus (> lievä ahtauma, > kohtalainen regurgitaatio)
  5. Hypertrofinen kardiomyopatia
  6. Infiltratiivinen tai tulehduksellinen sydänlihassairaus (amyloidi, sarkoidi)
  7. Perikardiaalinen sairaus
  8. Ei-ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti
  9. Krooninen stabiili rasitusrintakipu
  10. Akuutti sepelvaltimotauti tai revaskularisaatio 60 päivän kuluessa
  11. Muita kliinisesti tärkeitä hengenahdistuksen syitä
  12. Eteisvärinä
  13. PR-väli >210 ms
  14. Leposyke (HR) > 100 bpm
  15. Vähentynyt ejektiofraktio (EF < 40 %)
  16. Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (GFR < 20 ml/min/1,73 m2 modifioidulla MDRD-yhtälöllä)
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä ja tehokasta ehkäisyä
  18. Vaikea anemia (hemoglobiini <10 g/dl)
  19. Vaikea maksasairaus
  20. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  21. Listattu sydämensiirtoa varten
  22. Muut luokan I indikaatiot tahdistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiihdytetään ensin ja sitten vauhditetaan
Ei tahdistusta ensimmäiseksi 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten vaihto tahdistukseen vielä 4 viikkoa.
Laite: Tahdistinjärjestelmä istutetaan, mutta se asetetaan Tahdistus pois päältä.
Identtinen tahdistusjärjestelmä istutetaan, mutta se asetetaan Tahdistus pois päältä.
Muut nimet:
  • Medtronic CapSureFix MRI malli 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI malli W1DR01
Laite: Nopeuta mukautuvaa eteisahdistusta käyttämällä kaksikammioista tahdistinta
Azure XT DR on pysyvä, kaksikammioinen sydämentahdistin, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan ja tallentamaan potilaan toimintaa ja reagoimaan toimintaan tahdisttamalla nopeammin ja lisäämällä sykettä (taajuuden mukautuva eteisahdistin). Se ohjelmoidaan AAIR-tilassa tahdistamaan oikean eteisen. Johdot asetetaan oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon CapSureFix-mallin 5086 avulla.
Muut nimet:
  • Medtronic Azure XT DR MRI-tahdistimen malli W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI malli 5086
Kokeellinen: Tahdistus ensin päälle ja sitten pois
Kiihdytetään ensin 4 viikkoa, sen jälkeen 4 viikon huuhtoutumisjakso, ja sitten vuorossa tahdistetaan vielä 4 viikkoa
Laite: Tahdistinjärjestelmä istutetaan, mutta se asetetaan Tahdistus pois päältä.
Identtinen tahdistusjärjestelmä istutetaan, mutta se asetetaan Tahdistus pois päältä.
Muut nimet:
  • Medtronic CapSureFix MRI malli 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI malli W1DR01
Laite: Nopeuta mukautuvaa eteisahdistusta käyttämällä kaksikammioista tahdistinta
Azure XT DR on pysyvä, kaksikammioinen sydämentahdistin, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan ja tallentamaan potilaan toimintaa ja reagoimaan toimintaan tahdisttamalla nopeammin ja lisäämällä sykettä (taajuuden mukautuva eteisahdistin). Se ohjelmoidaan AAIR-tilassa tahdistamaan oikean eteisen. Johdot asetetaan oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon CapSureFix-mallin 5086 avulla.
Muut nimet:
  • Medtronic Azure XT DR MRI-tahdistimen malli W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI malli 5086

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenkulutuksessa (VO2) hengityksen anaerobisella kynnyksellä (alv)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Maksimirasitus kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin juoksumatolla 4 viikon tahdistuksen jälkeen ja 4 viikon tahdistuksen jälkeen kulutetun happimäärän (VO2) mittaamiseksi. VO2:n muutos anaerobisella kynnyksellä (VO2,AT) määritettynä V-Slope-menetelmällä VCO2:n suhteettoman nousun pisteenä suhteessa VO2:een, mitattuna ml/kg/min.
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobinen huippukapasiteetti (Peak VO2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa sydämentahdistimen aktivoinnin jälkeen
Määritetään harjoituksen viimeisen 30 sekunnin aikana saatujen arvojen keskiarvona. Maksimirasitus kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin juoksumatolla 4 viikon tahdistuksen jälkeen ja 4 viikon tahdistuksen jälkeen kulutetun happimäärän (VO2) mittaamiseksi. Mitattu ml/kg/min.
4 viikkoa sydämentahdistimen aktivoinnin jälkeen
Ilmanvaihdon tehokkuus (VE/VCO2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritetään VE/VCO2-suhteen alimmaksi arvoksi harjoituksen aikana. Maksimirasitus kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin juoksumatolla 4 viikon tahdistuksen jälkeen ja 4 viikon tahdistuksen jälkeen kulutetun happimäärän (VO2) mittaamiseksi.
4 viikkoa
Muutos plasman N-terminaalisessa Pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Muutos plasman NT-proBNP:ssä mitattuna pg/ml. Natriureettiset peptidit ovat sydämen valmistamia aineita. Näiden aineiden päätyyppi on NT-proBNP. Kohonneet tasot voivat tarkoittaa, että sydän ei pumppaa niin paljon verta kuin keho tarvitsee.
4 viikon hoidon jälkeen
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta KCCQ:n kokonaispistemäärässä raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ - kokonaispistemäärä oli alojen keskiarvo - fyysinen rajoitus, kokonaisoireet (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden taakan keskiarvo), elämänlaatu ja sosiaalinen rajoittuneisuus, ja se muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (pahin) -100. paras mahdollinen tila), jossa korkeampi pistemäärä heijasti parempaa terveydentilaa.
4 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippusyke (HR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritetään maksimisykkeeksi. Syke (tai syke) on sydämenlyöntitaajuus, joka mitataan sydämen supistusten määrällä minuutissa (lyöntiä minuutissa tai bpm).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-008306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa