Effektstudie av pacemakers för att behandla långsam hjärtfrekvens hos patienter med hjärtsvikt (RAPID-HF)
31 mars 2023 uppdaterad av: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Frekvensadaptiv förmaksstimulering vid diastolisk hjärtsvikt (RAPID-HF)
Bestäm effekten av att återställa normal hjärtfrekvensrespons under träning och daglig aktivitet hos patienter med hjärtsvikt och en konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och kronotropisk inkompetens (CI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år och kunna ge informerat samtycke för att anmäla sig till rättegången, eller samtycke genom en vårdnadshavare eller fullmakt.
- Tidigare klinisk diagnos av HF med nuvarande NYHA klass II-III symtom
- Minst en av följande: Sjukhusvård för dekompenserad HF, Akut behandling för HF med intravenös loopdiuretikum eller hemofiltrering, Kronisk behandling med loopdiuretikum för kontroll av HF-symtom + vänster förmaksförstoring på ekokardiografi eller E/e'-kvot (≥14 i genomsnitt , ≥15 septal ) på ekokardiografi, PCWP i vila >15 mm Hg eller LV slutdiastoliskt tryck >18 mmHg vid kateterisering för dyspné och/eller träning PCWP/LV slutdiastoliskt tryck >25 mmHg, eller förhöjd NT-proBNP-nivå (≥ 300 pg/ml)
- Vänster kammare EF ≥40 % inom 12 månader med klinisk stabilitet
- Stabil hjärtmedicinsk behandling i ≥30 dagar
- SINUSRYTM
- Kronotropisk inkompetens på nyligen (inom 6 månader) kliniskt eller screening träningstest, definierad som hjärtfrekvensreserv (HRR) <0,80 eller <0,62 om på betablockerare
- Uppfyll båda screeningskriterierna på kliniskt utförda hjärt- och lungansträngningstest inom 12 månader.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att träna, eller icke-hjärttillstånd som utesluter träningstestning
- Alla kontraindikationer för ett pacemakersystem
- Icke-hjärttillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år
- Signifikant vänstersidig strukturell klaffsjukdom (>lindrig stenos,>måttlig uppstötning)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Infiltrativ eller inflammatorisk hjärtsjukdom (amyloid, sarkoid)
- Perikardsjukdom
- Icke-grupp 2 pulmonell arteriell hypertoni
- Kronisk stabil ansträngningskärlkramp
- Akut koronarsyndrom eller revaskularisering inom 60 dagar
- Andra kliniskt viktiga orsaker till dyspné
- Förmaksflimmer
- PR-intervall >210 msek
- Vilopuls (HR) > 100 slag/min
- En historia av reducerad ejektionsfraktion (EF<40%)
- Avancerad kronisk njursjukdom (GFR < 20 ml/min/1,73 m2 med modifierad MDRD-ekvation)
- Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest och effektiv preventivmetod
- Allvarlig anemi (hemoglobin <10 g/dL)
- Allvarlig leversjukdom
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Listad för hjärttransplantation
- Andra klass I-indikationer för pacing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing iväg först, sedan pace på
Ingen pacing på den första i 4 veckor, följt av 4 veckors tvättperiod och sedan övergång till pacing på i ytterligare 4 veckor.
|
Det identiska stimuleringssystemet kommer att implanteras, men kommer att ställas in på Pacing Off.
Andra namn:
Azure XT DR är en permanent, tvåkammar hjärtpacemaker med förmågan att kontinuerligt övervaka och registrera patientaktivitet och svara på aktivitet genom att stimulera snabbare och öka hjärtfrekvensen (frekvensadaptiv förmaksstimulering).
Den kommer att programmeras i AAIR-läge för att pace det högra atriumet.
Ledningarna kommer att placeras i höger atrium och höger ventrikel med CapSureFix modell 5086.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pacing på först, sedan pace av
Pacing på den första i 4 veckor, följt av 4 veckors tvättperiod, och sedan övergång till pacing-off i ytterligare 4 veckor
|
Det identiska stimuleringssystemet kommer att implanteras, men kommer att ställas in på Pacing Off.
Andra namn:
Azure XT DR är en permanent, tvåkammar hjärtpacemaker med förmågan att kontinuerligt övervaka och registrera patientaktivitet och svara på aktivitet genom att stimulera snabbare och öka hjärtfrekvensen (frekvensadaptiv förmaksstimulering).
Den kommer att programmeras i AAIR-läge för att pace det högra atriumet.
Ledningarna kommer att placeras i höger atrium och höger ventrikel med CapSureFix modell 5086.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syreförbrukning (VO2) vid Ventilatoriskt anaerobt tröskelvärde (moms)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors behandling
|
Maximal ansträngning kardiopulmonell träningstestning utfördes på ett löpband efter 4 veckors pacing-on och efter 4 veckors pacing-off för att mäta syreförbrukade volymer (VO2).
Förändring av VO2 vid anaerobt tröskelvärde (VO2,AT) bestämt med V-Slope-metoden som punkten för oproportionerlig ökning av VCO2 i förhållande till VO2 mätt i ml/kg/min.
|
baseline, efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak aerobic kapacitet (Peak VO2)
Tidsram: 4 veckor efter pacemakeraktivering
|
Bestäms som medelvärdet av värden som erhållits under de sista 30 sekunderna av träningen.
Maximal ansträngning kardiopulmonell träningstestning utfördes på ett löpband efter 4 veckors pacing-on och efter 4 veckors pacing-off för att mäta syreförbrukade volymer (VO2).
Uppmätt i ml/kg/min.
|
4 veckor efter pacemakeraktivering
|
|
Ventilationseffektivitet (VE/VCO2)
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäms som nadir för VE/VCO2-förhållandet under träning.
Maximal ansträngning kardiopulmonell träningstestning utfördes på ett löpband efter 4 veckors pacing-on och efter 4 veckors pacing-off för att mäta syreförbrukade volymer (VO2).
|
4 veckor
|
|
Förändring i plasma N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: baseline, efter 4 veckors behandling
|
Förändring i plasma NT-proBNP mätt i pg/ml.
Natriuretiska peptider är ämnen som görs av hjärtat.
En huvudtyp av dessa ämnen är NT-proBNP.
Förhöjda nivåer kan innebära att hjärtat inte pumpar så mycket blod som kroppen behöver.
|
baseline, efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: baseline, efter 4 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen i KCCQ-övergripande sammanfattningspoäng rapporterades.
KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten.
KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar).
Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen.
KCCQ – övergripande sammanfattningspoäng var genomsnittet av domäner – fysisk begränsning, totala symtom (genomsnitt av symtomfrekvens och symtombörda), livskvalitet och social begränsning, och omvandlat till en enda poäng som varierade från 0 (sämsta) -100 (den bästa möjliga status), där den högre poängen återspeglade bättre hälsotillstånd.
|
baseline, efter 4 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelhjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäms som maxpuls.
Hjärtfrekvens (eller pulsfrekvens) är hjärtslagsfrekvensen mätt med antalet sammandragningar av hjärtat per minut (slag per minut eller slag per minut).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-008306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .