Исследование эффективности кардиостимуляторов для лечения замедления сердечного ритма у пациентов с сердечной недостаточностью (RAPID-HF)
31 марта 2023 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Адаптивная предсердная стимуляция при диастолической сердечной недостаточности (RAPID-HF)
Определить влияние восстановления нормальной реакции сердечного ритма на физическую нагрузку и повседневную активность у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и хронотропной недостаточностью (CI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет и возможность дать информированное согласие на участие в испытании или согласие через законного опекуна или доверенность.
- Предыдущий клинический диагноз СН с текущими симптомами класса II-III по NYHA
- По крайней мере одно из следующего: госпитализация по поводу декомпенсации СН, неотложное лечение СН внутривенным петлевым диуретиком или гемофильтрацией, длительное лечение петлевым диуретиком для контроля симптомов СН + увеличение левого предсердия по данным эхокардиографии или отношение E/e' (в среднем ≥14 , ≥15 септальных) по данным эхокардиографии, ЗКВД в покое > 15 мм рт. ст. или конечно-диастолическое давление ЛЖ > 18 мм рт. 300 пг/мл)
- ФВ левого желудочка ≥40% в течение 12 месяцев при клинической стабильности
- Стабильная кардиологическая медикаментозная терапия в течение ≥30 дней
- Синусовый ритм
- Хронотропная недостаточность при недавнем (в течение 6 месяцев) клиническом или скрининговом нагрузочном тесте, определяемом как резерв частоты сердечных сокращений (HRR) <0,80 или <0,62 при приеме бета-блокаторов.
- Выполнить оба критерия скрининга при клиническом кардиопульмональном нагрузочном тесте в течение 12 месяцев.
Критерий исключения
- Неспособность выполнять упражнения или несердечное состояние, препятствующее нагрузочному тестированию
- Любые противопоказания к системе кардиостимулятора
- Несердечное состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
- Значительное левостороннее структурное заболевание клапана (> легкий стеноз,> умеренная регургитация)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Инфильтративное или воспалительное заболевание миокарда (амилоид, саркоид)
- Перикардиальная болезнь
- Легочная артериальная гипертензия не 2 группы
- Хроническая стабильная стенокардия напряжения
- Острый коронарный синдром или реваскуляризация в течение 60 дней
- Другие клинически важные причины одышки
- Мерцательная аритмия
- Интервал PR >210 мс
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое > 100 ударов в минуту
- Сниженная фракция выброса в анамнезе (EF<40%)
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек (СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 модифицированным уравнением MDRD)
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность и эффективной контрацепции
- Тяжелая анемия (гемоглобин <10 г/дл)
- Тяжелое заболевание печени
- Сложный врожденный порок сердца
- Внесен в список для трансплантации сердца
- Другие показания класса I для кардиостимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала шагаю, потом шагаю
Отсутствие кардиостимуляции в течение первых 4 недель, затем 4-недельный период вымывания, а затем переход на кардиостимуляцию еще на 4 недели.
|
Будет имплантирована идентичная система кардиостимуляции, но для нее будет установлено значение Pacing Off.
Другие имена:
Azure XT DR — это постоянный двухкамерный кардиостимулятор, способный постоянно отслеживать и записывать активность пациента и реагировать на активность, ускоряя стимуляцию и увеличивая частоту сердечных сокращений (частотно-адаптивная предсердная стимуляция).
Он будет запрограммирован в режиме AAIR для стимуляции правого предсердия.
Электроды будут помещены в правое предсердие и правый желудочек с использованием модели CapSureFix 5086.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала шагает, затем шагает
Первый этап кардиостимуляции в течение 4 недель, затем 4-недельный период вымывания, а затем переход к кардиостимуляции еще на 4 недели.
|
Будет имплантирована идентичная система кардиостимуляции, но для нее будет установлено значение Pacing Off.
Другие имена:
Azure XT DR — это постоянный двухкамерный кардиостимулятор, способный постоянно отслеживать и записывать активность пациента и реагировать на активность, ускоряя стимуляцию и увеличивая частоту сердечных сокращений (частотно-адаптивная предсердная стимуляция).
Он будет запрограммирован в режиме AAIR для стимуляции правого предсердия.
Электроды будут помещены в правое предсердие и правый желудочек с использованием модели CapSureFix 5086.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления кислорода (VO2) при вентиляционном анаэробном пороге (VAT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Тест сердечно-легочной нагрузки с максимальным усилием выполняли на беговой дорожке через 4 недели после начала кардиостимуляции и через 4 недели после прекращения кардиостимуляции для измерения объемов потребляемого кислорода (VO2).
Изменение VO2 при анаэробном пороге (VO2,AT), определяемое методом V-Slope как точка непропорционального увеличения VCO2 по отношению к VO2, измеряемая в мл/кг/мин.
|
исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая аэробная мощность (Пик VO2)
Временное ограничение: 4 недели после активации кардиостимулятора
|
Определяется как среднее значение, полученное за последние 30 секунд упражнения.
Тест сердечно-легочной нагрузки с максимальным усилием выполняли на беговой дорожке через 4 недели после начала кардиостимуляции и через 4 недели после прекращения кардиостимуляции для измерения объемов потребляемого кислорода (VO2).
Измеряется в мл/кг/мин.
|
4 недели после активации кардиостимулятора
|
|
Вентиляционная эффективность (VE/VCO2)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как надир отношения VE/VCO2 во время тренировки.
Тест сердечно-легочной нагрузки с максимальным усилием выполняли на беговой дорожке через 4 недели после начала кардиостимуляции и через 4 недели после прекращения кардиостимуляции для измерения объемов потребляемого кислорода (VO2).
|
4 недели
|
|
Изменение в плазме N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Изменение уровня NT-proBNP в плазме, измеренное в пг/мл.
Натрийуретические пептиды – это вещества, вырабатываемые сердцем.
Основным типом этих веществ является NT-proBNP.
Повышенные уровни могут означать, что сердце не перекачивает столько крови, сколько необходимо организму.
|
исходный уровень, через 4 недели лечения
|
|
Изменение общего итогового балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Сообщалось об изменении общего суммарного балла KCCQ по сравнению с исходным уровнем.
KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни.
KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта).
Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус.
KCCQ — общий суммарный балл представлял собой среднее значение доменов — физических ограничений, общих симптомов (среднее значение частоты симптомов и тяжести симптомов), качества жизни и социальных ограничений и преобразовывался в единый балл, который варьировался от 0 (наихудший) до 100 (наихудший). наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья.
|
исходный уровень, через 4 недели лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя пиковая частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как максимальная частота сердечных сокращений.
Частота сердечных сокращений (или частота пульса) — это частота сердечных сокращений, измеряемая количеством сокращений сердца в минуту (ударов в минуту или ударов в минуту).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-008306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .