Estudo da Eficácia de Marcapassos para Tratar Frequência Cardíaca Lenta em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (RAPID-HF)
31 de março de 2023 atualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Estimulação Atrial Adaptativa à Frequência na Insuficiência Cardíaca Diastólica (RAPID-HF)
Determinar o impacto da restauração da resposta normal da frequência cardíaca durante o exercício e a atividade diária em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) e incompetência cronotrópica (IC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado para se inscrever no estudo ou consentimento por meio de um responsável legal ou procuração.
- Diagnóstico clínico prévio de IC com sintomas atuais de Classe II-III da NYHA
- Pelo menos um dos seguintes: Hospitalização por IC descompensada, Tratamento agudo para IC com diurético de alça intravenosa ou hemofiltração, Tratamento crônico com diurético de alça para controle dos sintomas de IC + aumento do átrio esquerdo na ecocardiografia ou relação E/e' (≥14 média , ≥15 septal) na ecocardiografia, PCWP em repouso >15 mm Hg ou pressão diastólica final do VE >18 mmHg no cateterismo para dispneia e/ou PCWP/pressão diastólica final do VE >25 mmHg ou nível elevado de NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
- FE ventricular esquerda ≥40% em 12 meses com estabilidade clínica
- Terapia médica cardíaca estável por ≥30 dias
- Ritmo sinusal
- Incompetência cronotrópica em teste clínico ou de triagem recente (dentro de 6 meses), definida como frequência cardíaca de reserva (FCR) <0,80 ou <0,62 se estiver em uso de betabloqueadores
- Atender a ambos os critérios de triagem em testes de exercício cardiopulmonar realizados clinicamente em 12 meses.
Critério de exclusão
- Incapacidade de se exercitar ou condição não cardíaca que impeça o teste de esforço
- Qualquer contra-indicação para um sistema de marca-passo
- Condição não cardíaca limitando a expectativa de vida para menos de um ano
- Doença valvar estrutural significativa do lado esquerdo (> estenose leve, > regurgitação moderada)
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória (amilóide, sarcóide)
- doença pericárdica
- Hipertensão arterial pulmonar não grupo 2
- Angina de esforço crônica estável
- Síndrome coronariana aguda ou revascularização em 60 dias
- Outras causas clinicamente importantes de dispneia
- Fibrilação atrial
- Intervalo PR >210 mseg
- Frequência cardíaca (FC) em repouso > 100 bpm
- Uma história de fração de ejeção reduzida (EF <40%)
- Doença renal crônica avançada (TFG < 20 ml/min/1,73m2 pela equação MDRD modificada)
- Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo e contracepção eficaz
- Anemia grave (hemoglobina <10 g/dL)
- Doença hepática grave
- Cardiopatia congênita complexa
- Listado para transplante cardíaco
- Outras indicações de classe I para estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acelerando primeiro, depois avançando
Sem estimulação pela primeira vez por 4 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas e, em seguida, passagem para estimulação por mais 4 semanas.
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O sistema de estimulação idêntico será implantado, mas será definido como Pacing Off.
Outros nomes:
O Azure XT DR é um marcapasso cardíaco permanente de câmara dupla com a capacidade de monitorar e registrar continuamente a atividade do paciente e responder à atividade estimulando mais rapidamente e aumentando a frequência cardíaca (estimulação atrial adaptativa de frequência).
Ele será programado no modo AAIR para estimular o átrio direito.
Os eletrodos serão colocados no átrio direito e no ventrículo direito usando CapSureFix modelo 5086.
Outros nomes:
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Experimental: Andando primeiro, depois indo embora
Estimulação na primeira por 4 semanas, seguido por período de washout de 4 semanas e, em seguida, cross-over para estimulação por mais 4 semanas
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O sistema de estimulação idêntico será implantado, mas será definido como Pacing Off.
Outros nomes:
O Azure XT DR é um marcapasso cardíaco permanente de câmara dupla com a capacidade de monitorar e registrar continuamente a atividade do paciente e responder à atividade estimulando mais rapidamente e aumentando a frequência cardíaca (estimulação atrial adaptativa de frequência).
Ele será programado no modo AAIR para estimular o átrio direito.
Os eletrodos serão colocados no átrio direito e no ventrículo direito usando CapSureFix modelo 5086.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Consumo de Oxigênio (VO2) no Limiar Anaeróbico Ventilatório (VAT)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de tratamento
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O teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo foi realizado em esteira após 4 semanas de estimulação e após 4 semanas de estimulação para medir os volumes de oxigênio consumidos (VO2).
Mudança no VO2 no limiar anaeróbico (VO2,AT) determinado pelo método V-Slope como o ponto de aumento desproporcional no VCO2 em relação ao VO2 medido em ml/kg/min.
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linha de base, após 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica de pico (pico de VO2)
Prazo: 4 semanas após a ativação do marcapasso
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Determinado como a média dos valores obtidos nos 30 segundos finais do exercício.
O teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo foi realizado em esteira após 4 semanas de estimulação e após 4 semanas de estimulação para medir os volumes de oxigênio consumidos (VO2).
Conforme medido em ml/kg/min.
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4 semanas após a ativação do marcapasso
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Eficiência Ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: 4 semanas
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Determinado como o nadir da relação VE/VCO2 durante o exercício.
O teste de exercício cardiopulmonar de esforço máximo foi realizado em esteira após 4 semanas de estimulação e após 4 semanas de estimulação para medir os volumes de oxigênio consumidos (VO2).
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4 semanas
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Alteração no peptídeo natriurético tipo B do terminal N do plasma (NT-proBNP)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de tratamento
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Alteração no plasma NT-proBNP medida em pg/mL.
Peptídeos natriuréticos são substâncias produzidas pelo coração.
Um tipo principal dessas substâncias é o NT-proBNP.
Níveis elevados podem significar que o coração não está bombeando tanto sangue quanto o corpo precisa.
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linha de base, após 4 semanas de tratamento
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Mudança na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base, após 4 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação resumida geral do KCCQ foi relatada.
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens).
Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
O escore resumido geral do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física, sintomas totais (média de frequência e carga de sintomas), qualidade de vida e limitação social, e transformado em um único escore que variou de 0 (pior) -100 (o melhor estado possível), onde a pontuação mais alta refletiu melhor estado de saúde.
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linha de base, após 4 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca de pico média (FC)
Prazo: 4 semanas
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Determinado como a frequência cardíaca máxima.
Frequência cardíaca (ou frequência de pulso) é a frequência dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações do coração por minuto (batidas por minuto ou bpm).
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-008306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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