A szívritmus-szabályozók hatékonysági vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegek lassú pulzusszámának kezelésében (RAPID-HF)
2023. március 31. frissítette: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Frekvenciaadaptív pitvari ingerlés diasztolés szívelégtelenségben (RAPID-HF)
Határozza meg a normál pulzusszám-válasz visszaállításának hatását edzés és napi aktivitás során szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióban (HFpEF) és kronotrop inkompetenciában (CI) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti életkor, és tájékozott beleegyezését tud adni a tárgyaláson való részvételhez, vagy törvényes gyám vagy meghatalmazás útján.
- A szívelégtelenség korábbi klinikai diagnózisa jelenlegi NYHA II-III. osztályú tünetekkel
- Az alábbiak legalább egyike: Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt, szívelégtelenség akut kezelése intravénás kacsdiuretikummal vagy hemofiltrációval, krónikus kezelés kacsdiuretikummal a szívelégtelenség tüneteinek szabályozására + bal pitvar megnagyobbodás echokardiográfián vagy E/e' arány (≥14 átlag). , ≥15 septális ) echokardiográfián, nyugalmi PCWP > 15 Hgmm vagy LV végdiasztolés nyomás > 18 Hgmm katéterezéskor nehézlégzés és/vagy terhelés miatt PCWP/LV végdiasztolés nyomás > 25 Hgmm, vagy emelkedett NT-proBNP szint (≥ 300 pg/ml)
- A bal kamrai EF ≥40% 12 hónapon belül klinikai stabilitás mellett
- Stabil szívgyógyászati terápia ≥30 napig
- Szinuszritmus
- Kronotróp inkompetencia a közelmúltban (6 hónapon belül) végzett klinikai vagy szűrővizsgálaton, pulzustartalékként (HRR) <0,80 vagy <0,62 béta-blokkolók esetén
- 12 hónapon belül teljesítse mindkét szűrési kritériumot a klinikailag elvégzett kardiopulmonális terheléses teszteken.
Kizárási kritériumok
- Edzésképtelenség, vagy nem szívbetegség, amely kizárja az edzéstesztet
- Bármilyen ellenjavallat a pacemaker rendszerhez
- Nem szívbetegség, amely a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozza
- Jelentős bal oldali strukturális billentyűbetegség (>enyhe szűkület,>közepes regurgitáció)
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Infiltratív vagy gyulladásos szívizombetegség (amiloid, sarcoid)
- Pericardialis betegség
- Nem 2-es csoportba tartozó pulmonális artériás hipertónia
- Krónikus stabil terheléses angina
- Akut koszorúér-szindróma vagy revaszkularizáció 60 napon belül
- A nehézlégzés egyéb klinikailag fontos okai
- Pitvarfibrilláció
- PR intervallum >210 msec
- Nyugalmi pulzusszám (HR) > 100 bpm
- A kórelőzményben csökkent ejekciós frakció (EF<40%)
- Előrehaladott krónikus vesebetegség (GFR < 20 ml/perc/1,73 m2 módosított MDRD egyenlet alapján)
- Fogamzóképes nők negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl)
- Súlyos májbetegség
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Szívtranszplantációs listán szerepel
- Egyéb I. osztályú ingerlési indikációk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Előbb léptess, majd be
Először 4 hétig ingerlés nélkül, majd 4 hetes kimosási periódus következik, majd további 4 hétig váltson át ingerlésre.
|
Az azonos ingerlési rendszer kerül beültetésre, de az ingerlés kikapcsolva lesz.
Más nevek:
Az Azure XT DR egy állandó, kétüregű szívritmus-szabályozó, amely képes folyamatosan figyelni és rögzíteni a páciens aktivitását, és gyorsabb ingerléssel és a pulzusszám növelésével reagál az aktivitásra (ritmusadaptív pitvari ingerlés).
AAIR módban lesz programozva a jobb pitvar ingerlésére.
A vezetékek a jobb pitvarba és a jobb kamrába kerülnek a CapSureFix 5086-os modell segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először az ingerlés, majd az ingerlés
Először 4 hétig ingerlés, majd 4 hetes kimosási periódus, majd átállás az ingerlésre további 4 hétig
|
Az azonos ingerlési rendszer kerül beültetésre, de az ingerlés kikapcsolva lesz.
Más nevek:
Az Azure XT DR egy állandó, kétüregű szívritmus-szabályozó, amely képes folyamatosan figyelni és rögzíteni a páciens aktivitását, és gyorsabb ingerléssel és a pulzusszám növelésével reagál az aktivitásra (ritmusadaptív pitvari ingerlés).
AAIR módban lesz programozva a jobb pitvar ingerlésére.
A vezetékek a jobb pitvarba és a jobb kamrába kerülnek a CapSureFix 5086-os modell segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfogyasztás (VO2) változása a szellőztetés anaerob küszöbén (ÁFA)
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
A maximális erőfeszítéssel végzett kardiopulmonális terheléstesztet futópadon végezték el 4 hét ingerlés után és 4 hét ingerlés után az elfogyasztott oxigén mennyiségének (VO2) mérésére.
A VO2 változása az anaerob küszöbön (VO2,AT) a V-Slope módszerrel, mint a VCO2 VO2-hoz viszonyított aránytalan növekedési pontja, ml/kg/perc mértékegységben mérve.
|
4 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs aerob kapacitás (Peak VO2)
Időkeret: 4 héttel a pacemaker aktiválása után
|
Az edzés utolsó 30 másodpercében kapott értékek átlagaként határozzuk meg.
A maximális erőfeszítéssel végzett kardiopulmonális terheléstesztet futópadon végezték el 4 hét ingerlés után és 4 hét ingerlés után az elfogyasztott oxigén mennyiségének (VO2) mérésére.
ml/kg/perc mértékegységben mérve.
|
4 héttel a pacemaker aktiválása után
|
|
Szellőztetési hatékonyság (VE/VCO2)
Időkeret: 4 hét
|
A VE/VCO2 arány legalacsonyabb értéke edzés közben.
A maximális erőfeszítéssel végzett kardiopulmonális terheléstesztet futópadon végezték el 4 hét ingerlés után és 4 hét ingerlés után az elfogyasztott oxigén mennyiségének (VO2) mérésére.
|
4 hét
|
|
Változás a plazma N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
A plazma NT-proBNP változása pg/ml-ben mérve.
A natriuretikus peptidek a szív által termelt anyagok.
Ezen anyagok egyik fő típusa az NT-proBNP.
Az emelkedett szint azt jelentheti, hogy a szív nem pumpál annyi vért, amire a szervezetnek szüksége van.
|
4 hetes kezelés után
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszámában
Időkeret: 4 hetes kezelés után
|
A KCCQ-összefoglaló pontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely mérte a résztvevők egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség (HF) tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt hatását, valamint azt, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja az életminőséget.
A KCCQ 7 területet számszerűsít: fizikai korlátok (6 elem), tünetek stabilitása (1 elem), tünetek gyakorisága (4 elem), tünetterhelés (3 elem), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és szociális korlátozások (4 elem).
Minden tartományhoz pontszámokat generáltak, és 0-tól 100-ig skálázták, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
A KCCQ – az összesített összesített pontszám a következő területek átlaga volt: fizikai korlátok, összes tünet (a tünetek gyakoriságának és a tünetek terhelésének átlaga), az életminőség és a társadalmi korlátok között, és egyetlen pontszámmá alakult, amely 0 (legrosszabb) és 100 között változott. lehető legjobb állapot), ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.
|
4 hetes kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcspulzus (HR)
Időkeret: 4 hét
|
A maximális pulzusszámként határozzák meg.
A pulzusszám (vagy pulzusszám) a szívverés gyakorisága, amelyet a szív percenkénti összehúzódásainak számával mérnek (percenkénti ütések vagy bpm).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-008306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .