Étude d'efficacité des stimulateurs cardiaques pour traiter le rythme cardiaque lent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (RAPID-HF)
31 mars 2023 mis à jour par: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Stimulation auriculaire adaptative en fréquence dans l'insuffisance cardiaque diastolique (RAPID-HF)
Déterminer l'impact de la restauration d'une réponse normale de la fréquence cardiaque pendant l'exercice et l'activité quotidienne chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection préservée (HFpEF) et d'une incompétence chronotrope (IC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge> 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé pour s'inscrire à l'essai, ou consentement par l'intermédiaire d'un tuteur légal ou d'une procuration.
- Diagnostic clinique antérieur d'IC avec symptômes actuels de classe II-III de la NYHA
- Au moins un des éléments suivants : Hospitalisation pour IC décompensée, Traitement aigu de l'IC avec diurétique de l'anse intraveineux ou hémofiltration, Traitement chronique avec un diurétique de l'anse pour le contrôle des symptômes de l'IC + hypertrophie auriculaire gauche à l'échocardiographie ou rapport E/e' (≥ 14 en moyenne , ≥ 15 septaux) à l'échocardiographie, PCWP au repos > 15 mm Hg ou pression télédiastolique VG > 18 mm Hg lors du cathétérisme pour dyspnée et/ou pression télédiastolique PCWP/VG à l'exercice > 25 mm Hg, ou niveau élevé de NT-proBNP (≥ 300 pg/ml )
- FE ventriculaire gauche ≥ 40 % dans les 12 mois avec stabilité clinique
- Traitement médical cardiaque stable pendant ≥30 jours
- Un rythme sinusal
- Incompétence chronotrope lors d'un test d'effort clinique ou de dépistage récent (dans les 6 mois), définie comme une réserve de fréquence cardiaque (HRR) <0,80 ou <0,62 si sur bêta-bloquants
- Satisfaire aux deux critères de sélection lors des tests d'exercice cardio-pulmonaire effectués en clinique dans les 12 mois.
Critère d'exclusion
- Incapacité à faire de l'exercice ou affection non cardiaque qui empêche les tests d'effort
- Toute contre-indication à un système de stimulateur cardiaque
- Affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins d'un an
- Valvulopathie structurelle gauche importante (> sténose légère, > régurgitation modérée)
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Maladie myocardique infiltrante ou inflammatoire (amyloïde, sarcoïde)
- Maladie péricardique
- Hypertension artérielle pulmonaire hors groupe 2
- Angine chronique d'effort stable
- Syndrome coronarien aigu ou revascularisation dans les 60 jours
- Autres causes cliniquement importantes de dyspnée
- Fibrillation auriculaire
- Intervalle PR > 210 ms
- Fréquence cardiaque au repos (FC) > 100 bpm
- Antécédents de fraction d'éjection réduite (EF<40 %)
- Maladie rénale chronique avancée (DFG < 20 ml/min/1,73 m2 par l'équation MDRD modifiée)
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif et contraception efficace
- Anémie sévère (Hémoglobine <10 g/dL)
- Maladie hépatique sévère
- Cardiopathie congénitale complexe
- Inscrit pour la transplantation cardiaque
- Autres indications de classe I pour la stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faire les cent pas d'abord, puis faire les cent pas
Pas de stimulation pendant la première période de 4 semaines, suivie d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passage à la stimulation pendant 4 semaines supplémentaires.
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Dispositif: Le système de stimulateur cardiaque sera implanté mais réglé sur Stimulation désactivée.
Le système de stimulation identique sera implanté, mais sera réglé sur Stimulation désactivée.
Autres noms:
L'Azure XT DR est un stimulateur cardiaque permanent à double chambre capable de surveiller et d'enregistrer en continu l'activité du patient et de répondre à l'activité en stimulant plus rapidement et en augmentant la fréquence cardiaque (stimulation auriculaire adaptative en fréquence).
Il sera programmé en mode AAIR pour stimuler l'oreillette droite.
Les sondes seront placées dans l'oreillette droite et le ventricule droit à l'aide de CapSureFix modèle 5086.
Autres noms:
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Expérimental: Faire les cent pas d'abord, puis faire les cent pas
Stimulation pendant la première période de 4 semaines, suivie d'une période de sevrage de 4 semaines, puis passage à la stimulation pendant 4 semaines supplémentaires
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Dispositif: Le système de stimulateur cardiaque sera implanté mais réglé sur Stimulation désactivée.
Le système de stimulation identique sera implanté, mais sera réglé sur Stimulation désactivée.
Autres noms:
L'Azure XT DR est un stimulateur cardiaque permanent à double chambre capable de surveiller et d'enregistrer en continu l'activité du patient et de répondre à l'activité en stimulant plus rapidement et en augmentant la fréquence cardiaque (stimulation auriculaire adaptative en fréquence).
Il sera programmé en mode AAIR pour stimuler l'oreillette droite.
Les sondes seront placées dans l'oreillette droite et le ventricule droit à l'aide de CapSureFix modèle 5086.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie ventilatoire (TVA)
Délai: de base, après 4 semaines de traitement
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Des tests d'effort cardiopulmonaire à effort maximal ont été effectués sur un tapis roulant après 4 semaines de stimulation et après 4 semaines de stimulation pour mesurer les volumes d'oxygène consommés (VO2).
Changement de VO2 au seuil anaérobie (VO2,AT) déterminé par la méthode V-Slope comme point d'augmentation disproportionnée de VCO2 par rapport à VO2, mesuré en ml/kg/min.
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de base, après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie de pointe (VO2 de pointe)
Délai: 4 semaines après l'activation du stimulateur cardiaque
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Déterminé comme la moyenne des valeurs obtenues au cours des 30 dernières secondes d'exercice.
Des tests d'effort cardiopulmonaire à effort maximal ont été effectués sur un tapis roulant après 4 semaines de stimulation et après 4 semaines de stimulation pour mesurer les volumes d'oxygène consommés (VO2).
Tel que mesuré en ml/kg/min.
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4 semaines après l'activation du stimulateur cardiaque
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Efficacité ventilatoire (VE/VCO2)
Délai: 4 semaines
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Déterminé comme le nadir du rapport VE/VCO2 pendant l'exercice.
Des tests d'effort cardiopulmonaire à effort maximal ont été effectués sur un tapis roulant après 4 semaines de stimulation et après 4 semaines de stimulation pour mesurer les volumes d'oxygène consommés (VO2).
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4 semaines
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Modification du plasma N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Délai: de base, après 4 semaines de traitement
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Modification du NT-proBNP plasmatique mesurée en pg/mL.
Les peptides natriurétiques sont des substances fabriquées par le cœur.
Un type principal de ces substances est le NT-proBNP.
Des niveaux élevés peuvent signifier que le cœur ne pompe pas autant de sang que le corps a besoin.
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de base, après 4 semaines de traitement
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Changement du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: de base, après 4 semaines de traitement
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Un changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif global du KCCQ a été signalé.
Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie.
Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments).
Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible.
KCCQ - le score récapitulatif global était la moyenne des domaines - limitation physique, symptômes totaux (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes), qualité de vie et limitation sociale, et transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur état possible), où le score le plus élevé reflète un meilleur état de santé.
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de base, après 4 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque maximale moyenne (FC)
Délai: 4 semaines
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Déterminé comme la fréquence cardiaque maximale.
La fréquence cardiaque (ou pouls) est la fréquence des battements cardiaques mesurée par le nombre de contractions du cœur par minute (battements par minute ou bpm).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-008306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .