心脏起搏器治疗心力衰竭患者心率过慢的疗效研究 (RAPID-HF)
2023年3月31日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic
舒张性心力衰竭中的频率自适应心房起搏 (RAPID-HF)
确定在运动和日常活动期间恢复正常心率反应对心力衰竭和射血分数保留 (HFpEF) 和变时性功能不全 (CI) 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁并且能够提供知情同意参加试验，或通过法定监护人或授权书同意。
- 既往临床诊断为 HF，目前有 NYHA II-III 级症状
- 至少以下一项：因失代偿性 HF 住院，用静脉内袢利尿剂或血液滤过对 HF 进行急性治疗，用袢利尿剂进行慢性治疗以控制 HF 症状 + 超声心动图显示左心房扩大或 E/e' 比值（平均≥14 , ≥15 septal）超声心动图显示，静息 PCWP >15 mm Hg 或 LV 舒张末期压力 >18 mmHg 因呼吸困难和/或运动 PCWP/LV 舒张末期压力 >25 mmHg，或 NT-proBNP 水平升高（≥ 300皮克/毫升）
- 临床稳定的 12 个月内左心室 EF ≥ 40%
- 稳定的心脏药物治疗≥30 天
- 窦性心律
- 近期（6 个月内）临床或筛选运动试验中的变时性功能不全，定义为心率储备 (HRR) <0.80 或 <0.62（如果使用 β 受体阻滞剂）
- 在 12 个月内满足临床进行的心肺运动测试的两个筛选标准。
排除标准
- 无法运动，或无法进行运动测试的非心脏疾病
- 起搏器系统的任何禁忌症
- 非心脏疾病将预期寿命限制在一年以下
- 严重的左侧结构性瓣膜病（>轻度狭窄，>中度反流）
- 肥厚型心肌病
- 浸润性或炎症性心肌病（淀粉样蛋白、肉瘤）
- 心包疾病
- 非第 2 类肺动脉高压
- 慢性稳定性劳力性心绞痛
- 急性冠脉综合征或 60 天内血运重建
- 呼吸困难的其他临床重要原因
- 心房颤动
- PR 间期 >210 毫秒
- 静息心率 (HR) > 100 bpm
- 射血分数降低的病史 (EF<40%)
- 晚期慢性肾病（GFR < 20 ml/min/1.73m2 通过修正的 MDRD 方程）
- 妊娠试验阴性且未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 严重贫血（血红蛋白 <10 g/dL）
- 严重肝病
- 复杂先天性心脏病
- 心脏移植上市
- 其他 I 类起搏指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先走后走
第一个 4 周没有起搏，然后是 4 周的洗脱期，然后交叉到起搏另外 4 周。
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将植入相同的起搏系统，但将设置为起搏关闭。
其他名称：
Azure XT DR 是一种永久性双腔心脏起搏器，能够持续监测和记录患者活动，并通过加快起搏和提高心率（自适应心房起搏）来响应活动。
它将被编程为 AAIR 模式以对右心房起搏。
使用 CapSureFix 型号 5086 将导线放置在右心房和右心室中。
其他名称：
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实验性的：先起搏，再起搏
第一个起搏 4 周，然后是 4 周的洗脱期，然后交叉到起搏另外 4 周
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将植入相同的起搏系统，但将设置为起搏关闭。
其他名称：
Azure XT DR 是一种永久性双腔心脏起搏器，能够持续监测和记录患者活动，并通过加快起搏和提高心率（自适应心房起搏）来响应活动。
它将被编程为 AAIR 模式以对右心房起搏。
使用 CapSureFix 型号 5086 将导线放置在右心房和右心室中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气无氧阈值 (VAT) 的耗氧量 (VO2) 变化
大体时间：基线，治疗 4 周后
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在开始起搏 4 周和停止起搏 4 周后，在跑步机上进行了最大努力心肺运动测试，以测量耗氧量 (VO2)。
无氧阈值 (VO2,AT) 处的 VO2 变化由 V-Slope 方法确定为 VCO2 相对于 VO2 的不成比例上升点，以 ml/kg/min 测量。
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基线，治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值有氧能力（峰值 VO2）
大体时间：起搏器激活后 4 周
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确定为在锻炼的最后 30 秒内获得的值的平均值。
在开始起搏 4 周和停止起搏 4 周后，在跑步机上进行了最大努力心肺运动测试，以测量耗氧量 (VO2)。
以 ml/kg/min 为单位测量。
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起搏器激活后 4 周
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通气效率 (VE/VCO2)
大体时间：4周
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确定为运动期间 VE/VCO2 比率的最低点。
在开始起搏 4 周和停止起搏 4 周后，在跑步机上进行了最大努力心肺运动测试，以测量耗氧量 (VO2)。
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4周
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血浆 N 端 Pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：基线，治疗 4 周后
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以 pg/mL 测量的血浆 NT-proBNP 变化。
利钠肽是由心脏产生的物质。
这些物质的主要类型是 NT-proBNP。
升高的水平可能意味着心脏没有抽出身体所需的血液。
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基线，治疗 4 周后
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分的变化
大体时间：基线，治疗 4 周后
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报告了 KCCQ 总体总分相对于基线的变化。
KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。
KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。
为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
KCCQ-总体总分是领域-身体限制、总症状（症状频率和症状负担的平均值）、生活质量和社会限制的平均值，并转换为单一分数，范围从 0（最差）-100（最差） best possible status），得分越高反映健康状况越好。
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基线，治疗 4 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均峰值心率 (HR)
大体时间：4周
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确定为最大心率。
心率（或脉率）是心跳的频率，用每分钟心脏收缩的次数（每分钟心跳次数，或 bpm）来衡量。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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