심부전 환자의 느린 심박수 치료를 위한 박동조율기의 효능 연구 (RAPID-HF)
2023년 3월 31일 업데이트: Barry Borlaug, Mayo Clinic
확장기 심부전(RAPID-HF)에서 속도 적응형 심방 조율
심부전 및 보존된 박출률(HFpEF) 및 크로노트로픽 무능력(CI) 환자의 운동 및 일상 활동 중 정상 심박수 반응 회복의 영향을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령이 18세 이상이고 임상시험 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 보호자 또는 위임장을 통해 동의할 수 있습니다.
- 현재 NYHA Class II-III 증상이 있는 HF의 이전 임상 진단
- 다음 중 적어도 하나: 비대상성 심부전에 대한 입원, 정맥 루프 이뇨제 또는 혈액여과를 통한 급성 심부전 치료, 심부전 증상 조절을 위한 루프 이뇨제로 만성 치료 + 심초음파에서 좌심방 확대 또는 E/e' 비율(평균 ≥14 , 심초음파에서 ≥15 중격 ), 휴식 중 PCWP >15mmHg 또는 좌심실 이완기 말압 >18mmHg, 호흡곤란 및/또는 운동 시 카테터 삽입 시 PCWP/LV 이완기 말압 >25mmHg, 또는 상승된 NT-proBNP 수치(≥ 300pg/ml)
- 임상적 안정성이 있는 12개월 이내에 좌심실 EF ≥40%
- ≥30일 동안 안정적인 심장 내과 치료
- 동리듬
- 최근(6개월 이내) 임상 또는 스크리닝 운동 테스트에서 Chronotropic incompetence, 심박 예비(HRR) <0.80 또는 베타 차단제를 사용하는 경우 <0.62로 정의됨
- 12개월 이내에 임상적으로 수행된 심폐 운동 검사에서 두 선별 기준을 모두 충족합니다.
제외 기준
- 운동 불능 또는 운동 테스트를 배제하는 비심장 상태
- 심장박동기 시스템에 대한 모든 금기 사항
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 질환
- 상당한 좌측 구조적 판막 질환(>경미한 협착증, >중등도 역류)
- 비대성 심근병증
- 침윤성 또는 염증성 심근 질환(아밀로이드, 사르코이드)
- 심낭 질환
- 비군 2 폐동맥 고혈압
- 만성 안정 운동성 협심증
- 급성 관상동맥 증후군 또는 60일 이내 혈관재생술
- 호흡곤란의 기타 임상적으로 중요한 원인
- 심방세동
- PR 간격 >210msec
- 안정시 심박수(HR) > 100bpm
- 감소된 박출률의 병력(EF<40%)
- 진행성 만성 신장 질환(GFR < 20 ml/min/1.73m2 수정된 MDRD 방정식으로)
- 임신 테스트 음성 및 효과적인 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 심한 간 질환
- 복합 선천성 심장병
- 심장이식에 등재
- 페이싱에 대한 기타 클래스 I 표시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 속도를 늦추고 나서 속도를 높이십시오.
처음에는 4주 동안 페이싱 없음, 그 다음 4주 워시아웃 기간, 그리고 추가 4주 동안 페이싱으로 전환합니다.
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동일한 페이싱 시스템이 이식되지만 페이싱 오프로 설정됩니다.
다른 이름들:
Azure XT DR은 환자 활동을 지속적으로 모니터링 및 기록하고 심박수를 증가시켜 활동에 반응할 수 있는 영구적인 이중 챔버 심장 박동 조율기입니다(속도 적응형 심방 조율기).
우심방의 속도를 조절하기 위해 AAIR 모드로 프로그래밍됩니다.
리드는 CapSureFix 모델 5086을 사용하여 우심방과 우심실에 배치됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 속도를 낸 다음 속도를 끕니다.
4주 동안 첫 번째 페이싱 온, 그 다음 4주 워시아웃 기간, 그리고 추가 4주 동안 페이싱 오프로 크로스오버
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동일한 페이싱 시스템이 이식되지만 페이싱 오프로 설정됩니다.
다른 이름들:
Azure XT DR은 환자 활동을 지속적으로 모니터링 및 기록하고 심박수를 증가시켜 활동에 반응할 수 있는 영구적인 이중 챔버 심장 박동 조율기입니다(속도 적응형 심방 조율기).
우심방의 속도를 조절하기 위해 AAIR 모드로 프로그래밍됩니다.
리드는 CapSureFix 모델 5086을 사용하여 우심방과 우심실에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 무산소 역치(VAT)에서 산소 소비량(VO2)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주 후
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최대 노력 심폐 운동 테스트는 4주간의 페이싱 온 후 및 4주 페이싱 오프 후에 트레드밀에서 수행되어 소비된 산소량(VO2)을 측정했습니다.
혐기성 역치(VO2,AT)에서 VO2의 변화는 ml/kg/min 단위로 측정된 VO2에 대한 VCO2의 불균형한 상승 지점으로서 V-Slope 방법으로 결정됩니다.
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베이스라인, 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유산소 용량(최대 VO2)
기간: 심장 박동기 활성화 후 4주
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운동의 마지막 30초 동안 얻은 값의 평균으로 결정됩니다.
최대 노력 심폐 운동 테스트는 4주간의 페이싱 온 후 및 4주 페이싱 오프 후에 트레드밀에서 수행되어 소비된 산소량(VO2)을 측정했습니다.
ml/kg/min 단위로 측정됩니다.
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심장 박동기 활성화 후 4주
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환기 효율(VE/VCO2)
기간: 4 주
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운동 중 VE/VCO2 비율의 최하점으로 결정됩니다.
최대 노력 심폐 운동 테스트는 4주간의 페이싱 온 후 및 4주 페이싱 오프 후에 트레드밀에서 수행되어 소비된 산소량(VO2)을 측정했습니다.
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4 주
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혈장 N말단 Pro B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주 후
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Pg/mL로 측정된 혈장 NT-proBNP의 변화.
나트륨 이뇨 펩티드는 심장에서 만들어지는 물질입니다.
이러한 물질의 주요 유형은 NT-proBNP입니다.
상승된 수치는 심장이 신체가 필요로 하는 만큼의 혈액을 펌핑하지 않는다는 것을 의미할 수 있습니다.
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베이스라인, 치료 4주 후
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주 후
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KCCQ-전체 요약 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다.
KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목).
점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
KCCQ-전체 요약 점수는 영역-신체 제한, 총 증상(증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 삶의 질 및 사회적 제한의 평균이며 0(최악)-100(최악) 범위의 단일 점수로 변환되었습니다. 가능한 최상의 상태), 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최고 심박수(HR)
기간: 4 주
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최대 심박수로 결정됩니다.
심박수(또는 맥박수)는 분당 심장 수축 횟수(분당 박동수 또는 bpm)로 측정되는 심장 박동의 빈도입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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심부전, 확장기에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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