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Studio sull'efficacia dei pacemaker per il trattamento della frequenza cardiaca lenta nei pazienti con insufficienza cardiaca (RAPID-HF)

31 marzo 2023 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Stimolazione atriale adattativa in frequenza nello scompenso cardiaco diastolico (RAPID-HF)

Determinare l'impatto del ripristino della normale risposta della frequenza cardiaca durante l'esercizio e l'attività quotidiana nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) e incompetenza cronotropa (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età> 18 anni e in grado di fornire il consenso informato per iscriversi allo studio o il consenso tramite un tutore legale o una procura.
  2. Pregressa diagnosi clinica di scompenso cardiaco con sintomi attuali di classe NYHA II-III
  3. Almeno uno dei seguenti: ricovero per SC scompensato, trattamento acuto per SC con diuretico dell'ansa per via endovenosa o emofiltrazione, trattamento cronico con un diuretico dell'ansa per il controllo dei sintomi di SC + dilatazione atriale sinistra all'ecocardiografia o rapporto E/e' (media ≥14 , ≥15 settale) all'ecocardiografia, PCWP a riposo >15 mmHg o pressione telediastolica ventricolare sinistra >18 mmHg al cateterismo per dispnea e/o PCWP sotto sforzo/pressione telediastolica ventricolare sinistra >25 mmHg, o livello elevato di NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
  4. FE ventricolare sinistra ≥40% entro 12 mesi con stabilità clinica
  5. Terapia medica cardiaca stabile per ≥30 giorni
  6. Ritmo sinusale
  7. Incompetenza cronotropa al test da sforzo clinico o di screening recente (entro 6 mesi), definita come riserva di frequenza cardiaca (HRR) <0,80 o <0,62 se in trattamento con beta-bloccanti
  8. Soddisfare entrambi i criteri di screening sui test da sforzo cardiopolmonare eseguiti clinicamente entro 12 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di esercitare o condizione non cardiaca che preclude il test da sforzo
  2. Qualsiasi controindicazione a un sistema pacemaker
  3. Condizione non cardiaca che limita l'aspettativa di vita a meno di un anno
  4. Significativa malattia valvolare strutturale del lato sinistro (>lieve stenosi,>moderato rigurgito)
  5. Cardiomiopatia ipertrofica
  6. Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria (amiloide, sarcoide)
  7. Malattia pericardica
  8. Ipertensione arteriosa polmonare non di gruppo 2
  9. Angina cronica da sforzo stabile
  10. Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione entro 60 giorni
  11. Altre cause clinicamente importanti di dispnea
  12. Fibrillazione atriale
  13. Intervallo PR >210 ms
  14. Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 bpm
  15. Una storia di ridotta frazione di eiezione (EF<40%)
  16. Malattia renale cronica avanzata (VFG < 20 ml/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD modificata)
  17. Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo e contraccezione efficace
  18. Anemia grave (emoglobina <10 g/dL)
  19. Malattia epatica grave
  20. Cardiopatie congenite complesse
  21. Indicato per trapianto cardiaco
  22. Altre indicazioni di classe I per la stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima il ritmo, poi il ritmo
Nessuna stimolazione attiva per la prima settimana per 4 settimane, seguita da un periodo di sospensione di 4 settimane, quindi passaggio alla stimolazione attiva per altre 4 settimane.
Dispositivo: Il sistema pacemaker verrà impiantato ma impostato su Stimolazione disattivata.
Verrà impiantato lo stesso sistema di stimolazione, ma verrà impostato su Stimolazione disattivata.
Altri nomi:
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
Dispositivo: Frequenza della stimolazione atriale adattiva utilizzando un pacemaker bicamerale
Azure XT DR è un pacemaker cardiaco bicamerale permanente con la capacità di monitorare e registrare continuamente l'attività del paziente e di rispondere all'attività stimolando più velocemente e aumentando la frequenza cardiaca (stimolazione atriale a frequenza variabile). Sarà programmato in modalità AAIR per stimolare l'atrio destro. Gli elettrocateteri verranno posizionati nell'atrio destro e nel ventricolo destro utilizzando CapSureFix modello 5086.
Altri nomi:
  • Pacemaker Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086
Sperimentale: Prima il ritmo, poi il ritmo
Pacing on per la prima settimana per 4 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane, quindi passaggio al pacing off per altre 4 settimane
Dispositivo: Il sistema pacemaker verrà impiantato ma impostato su Stimolazione disattivata.
Verrà impiantato lo stesso sistema di stimolazione, ma verrà impostato su Stimolazione disattivata.
Altri nomi:
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
Dispositivo: Frequenza della stimolazione atriale adattiva utilizzando un pacemaker bicamerale
Azure XT DR è un pacemaker cardiaco bicamerale permanente con la capacità di monitorare e registrare continuamente l'attività del paziente e di rispondere all'attività stimolando più velocemente e aumentando la frequenza cardiaca (stimolazione atriale a frequenza variabile). Sarà programmato in modalità AAIR per stimolare l'atrio destro. Gli elettrocateteri verranno posizionati nell'atrio destro e nel ventricolo destro utilizzando CapSureFix modello 5086.
Altri nomi:
  • Pacemaker Medtronic Azure XT DR MRI modello W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI modello 5086

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno (VO2) alla soglia anaerobica ventilatoria (IVA)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di trattamento
Il test da sforzo cardiopolmonare di massimo sforzo è stato eseguito su un tapis roulant dopo 4 settimane di stimolazione attiva e dopo 4 settimane di stimolazione disattivata per misurare i volumi di ossigeno consumato (VO2). Variazione del VO2 alla soglia anaerobica (VO2,AT) determinata con il metodo V-Slope come il punto di aumento sproporzionato del VCO2 rispetto al VO2 misurato in ml/kg/min.
basale, dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica di picco (VO2 di picco)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'attivazione del pacemaker
Determinato come media dei valori ottenuti negli ultimi 30 secondi di esercizio. Il test da sforzo cardiopolmonare di massimo sforzo è stato eseguito su un tapis roulant dopo 4 settimane di stimolazione attiva e dopo 4 settimane di stimolazione disattivata per misurare i volumi di ossigeno consumato (VO2). Misurato in ml/kg/min.
4 settimane dopo l'attivazione del pacemaker
Efficienza ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinato come nadir del rapporto VE/VCO2 durante l'esercizio. Il test da sforzo cardiopolmonare di massimo sforzo è stato eseguito su un tapis roulant dopo 4 settimane di stimolazione attiva e dopo 4 settimane di stimolazione disattivata per misurare i volumi di ossigeno consumato (VO2).
4 settimane
Variazione del peptide natriuretico di tipo B N-terminale plasmatico (NT-proBNP)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di trattamento
Variazione dell'NT-proBNP plasmatico misurata in pg/mL. I peptidi natriuretici sono sostanze prodotte dal cuore. Un tipo principale di queste sostanze è NT-proBNP. Livelli elevati possono significare che il cuore non sta pompando tanto sangue di cui il corpo ha bisogno.
basale, dopo 4 settimane di trattamento
Variazione del punteggio di sintesi generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane di trattamento
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio riepilogativo complessivo KCCQ. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. KCCQ- il punteggio riepilogativo complessivo era la media dei domini: limitazione fisica, sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi), qualità della vita e limitazione sociale, e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) -100 (il punteggio miglior stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva un migliore stato di salute.
basale, dopo 4 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca di picco media (FC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinato come la frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca (o frequenza cardiaca) è la frequenza del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto o bpm).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-008306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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