Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kardiostimulátorů k léčbě pomalé srdeční frekvence u pacientů se srdečním selháním (RAPID-HF)

31. března 2023 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Frekvenčně adaptivní síňová stimulace při diastolickém srdečním selhání (RAPID-HF)

Určete dopad obnovení normální odezvy srdeční frekvence během cvičení a denní aktivity u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a chronotropní inkompetencí (CI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >18 let a schopen poskytnout informovaný souhlas se zařazením do hodnocení nebo souhlas prostřednictvím zákonného zástupce nebo plné moci.
  2. Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání se současnými příznaky NYHA třídy II-III
  3. Alespoň jedno z následujících: hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání, akutní léčba srdečního selhání intravenózním kličkovým diuretikem nebo hemofiltrací, chronická léčba kličkovým diuretikem pro kontrolu příznaků srdečního selhání + zvětšení levé síně na echokardiografii nebo poměr E/e' (průměr ≥14 , ≥15 septální ) na echokardiografii, klidový PCWP >15 mm Hg nebo LV enddiastolický tlak >18 mmHg při katetrizaci pro dušnost a/nebo zátěž PCWP/LV enddiastolický tlak >25 mmHg nebo zvýšená hladina NT-proBNP (≥ 300 pg/ml)
  4. EF levé komory ≥ 40 % během 12 měsíců s klinickou stabilitou
  5. Stabilní léčba srdce po dobu ≥ 30 dnů
  6. Sinusový rytmus
  7. Chronotropní inkompetence při nedávném (během 6 měsíců) klinickém nebo screeningovém zátěžovém testu, definovaná jako rezerva srdeční frekvence (HRR) <0,80 nebo <0,62, pokud jsou na betablokátorech
  8. Splňte obě screeningová kritéria pro klinicky prováděné kardiopulmonální zátěžové testy do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost cvičit nebo nekardiální stav, který vylučuje zátěžové testování
  2. Jakákoli kontraindikace kardiostimulátorového systému
  3. Nekardiální stav omezující očekávanou délku života na méně než jeden rok
  4. Významné strukturální onemocnění levostranné chlopně (> mírná stenóza, > střední regurgitace)
  5. Hypertrofické kardiomyopatie
  6. Infiltrativní nebo zánětlivé onemocnění myokardu (amyloid, sarkoid)
  7. Perikardiální onemocnění
  8. Plicní arteriální hypertenze mimo skupinu 2
  9. Chronická stabilní námahová angina pectoris
  10. Akutní koronární syndrom nebo revaskularizace do 60 dnů
  11. Další klinicky významné příčiny dušnosti
  12. Fibrilace síní
  13. PR interval >210 msec
  14. Klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů/min
  15. Anamnéza snížené ejekční frakce (EF<40%)
  16. Pokročilé chronické onemocnění ledvin (GFR < 20 ml/min/1,73 m2 upravenou rovnicí MDRD)
  17. Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu a účinné antikoncepce
  18. Těžká anémie (hemoglobin <10 g/dl)
  19. Těžké onemocnění jater
  20. Komplexní vrozená srdeční vada
  21. Zařazeno pro transplantaci srdce
  22. Další indikace I. třídy pro stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve se uvolněte, pak pokračujte
První 4 týdny bez stimulace, následuje 4týdenní vymývací období a poté přechod na stimulaci na další 4 týdny.
Přístroj: Kardiostimulátor bude implantován, ale bude nastaven na vypnutou stimulaci.
Bude implantován stejný stimulační systém, ale bude nastaven na možnost Pacing Off.
Ostatní jména:
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
Přístroj: Frekvence adaptivní síňové stimulace pomocí dvoudutinového kardiostimulátoru
Azure XT DR je permanentní dvoudutinový kardiostimulátor se schopností nepřetržitě monitorovat a zaznamenávat aktivitu pacienta a reagovat na aktivitu rychlejší stimulací a zvýšením srdeční frekvence (frekvenčně adaptivní síňová stimulace). Bude naprogramován v režimu AAIR, aby stimuloval pravou síň. Elektrody budou umístěny do pravé síně a pravé komory pomocí CapSureFix model 5086.
Ostatní jména:
  • Kardiostimulátor Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
Experimentální: Nejprve se zapněte, pak ustupte
První stimulace po dobu 4 týdnů, následovaná 4týdenním vymývacím obdobím a poté přechodem na stimulaci vypnutou na další 4 týdny
Přístroj: Kardiostimulátor bude implantován, ale bude nastaven na vypnutou stimulaci.
Bude implantován stejný stimulační systém, ale bude nastaven na možnost Pacing Off.
Ostatní jména:
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086
  • Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
Přístroj: Frekvence adaptivní síňové stimulace pomocí dvoudutinového kardiostimulátoru
Azure XT DR je permanentní dvoudutinový kardiostimulátor se schopností nepřetržitě monitorovat a zaznamenávat aktivitu pacienta a reagovat na aktivitu rychlejší stimulací a zvýšením srdeční frekvence (frekvenčně adaptivní síňová stimulace). Bude naprogramován v režimu AAIR, aby stimuloval pravou síň. Elektrody budou umístěny do pravé síně a pravé komory pomocí CapSureFix model 5086.
Ostatní jména:
  • Kardiostimulátor Medtronic Azure XT DR MRI model W1DR01
  • Medtronic CapSureFix MRI model 5086

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku (VO2) na ventilačním anaerobním prahu (DPH)
Časové okno: výchozí, po 4 týdnech léčby
Testování kardiopulmonální zátěže s maximálním úsilím bylo provedeno na běžeckém pásu po 4 týdnech zapnuté stimulace a po 4 týdnech bez stimulace pro měření objemů spotřebovaného kyslíku (VO2). Změna VO2 na anaerobním prahu (VO2,AT) stanovená metodou V-Slope jako bod neúměrného nárůstu VCO2 vzhledem k VO2 měřeno v ml/kg/min.
výchozí, po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aerobní kapacita (Peak VO2)
Časové okno: 4 týdny po aktivaci kardiostimulátoru
Určeno jako průměr hodnot získaných během posledních 30 sekund cvičení. Testování kardiopulmonální zátěže s maximálním úsilím bylo provedeno na běžeckém pásu po 4 týdnech zapnuté stimulace a po 4 týdnech bez stimulace pro měření objemů spotřebovaného kyslíku (VO2). Měřeno v ml/kg/min.
4 týdny po aktivaci kardiostimulátoru
Ventilační účinnost (VE/VCO2)
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno jako nejnižší poměr VE/VCO2 během cvičení. Testování kardiopulmonální zátěže s maximálním úsilím bylo provedeno na běžeckém pásu po 4 týdnech zapnuté stimulace a po 4 týdnech bez stimulace pro měření objemů spotřebovaného kyslíku (VO2).
4 týdny
Změna plazmatického N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NT-proBNP)
Časové okno: výchozí, po 4 týdnech léčby
Změna plazmatického NT-proBNP měřená v pg/ml. Natriuretické peptidy jsou látky vytvářené srdcem. Hlavním typem těchto látek je NT-proBNP. Zvýšené hladiny mohou znamenat, že srdce nepumpuje tolik krve, kolik tělo potřebuje.
výchozí, po 4 týdnech léčby
Změna v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: výchozí, po 4 týdnech léčby
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém souhrnném skóre KCCQ. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ – celkové souhrnné skóre bylo průměrem domén – fyzické omezení, celkové příznaky (průměr frekvence příznaků a zátěže příznaků), kvalita života a sociální omezení, a transformováno na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) – 100 ( nejlepší možný stav), kde vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
výchozí, po 4 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 4 týdny
Určeno jako maximální tepová frekvence. Srdeční frekvence (nebo tepová frekvence) je frekvence srdečního tepu měřená počtem srdečních kontrakcí za minutu (úderů za minutu neboli tepů za minutu).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-008306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit