英国の母親と乳児における妊娠中の 2 つの百日咳ワクチンとワクチン反応を比較する試験 (iMAP2)
妊娠中の 2 つの百日咳ワクチンと英国の母親とその乳児におけるワクチン反応を比較するランダム化比較試験
2012 年に百日咳による乳幼児の死亡が予想外に多かったため、保健省は、出生から一次予防接種の完了までの間、つまり病気のリスクが最も高い時期である新生児を保護するために行動しました。
妊娠後期の妊婦への百日咳ワクチンの接種は全国的に推進されたため、母親によって産生された抗体が胎盤を通過して胎児に到達し、最も脆弱な時期に受動的な保護が与えられます。 この抗体移行は以前から知られていましたが、妊娠中に使用されている 2 つの百日咳ワクチンの比較は行われていません。 産生された抗体が、生後数か月に投与されたワクチンに対する乳児の反応に及ぼす影響も測定されていません。 幼児の予防接種には、ジフテリア、破傷風、ポリオなどの百日咳ワクチンと同じ成分がいくつか含まれているため、これは特に重要です。 以前の研究では、ワクチン接種前の高レベルの抗体がその後の抗体反応に影響を与える可能性があることが示されています。 したがって、妊娠中の百日咳ワクチンの投与が、幼児用ワクチン、特に破傷風とジフテリア、C 型髄膜炎ワクチン、およびジフテリアと破傷風成分を含む Hib ワクチンに類似するワクチンによる保護に悪影響を与えるかどうかを評価することが重要です。それらの構造で。 この研究では、予防接種に対する母親と赤ちゃん (～200 組) の免疫反応を評価し、妊娠中に使用されている 2 つの百日咳ワクチンの比較を可能にします。 これは、ワクチン接種の前後に少量の血液を採取することによって行われます。これは、抗体レベル (免疫応答の代理) を測定する唯一の方法です。 予防接種を受けていない女性とその赤ちゃんのグループ（50ペア）も募集され、免疫反応を比較できるようになります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire、イギリス
- Gloucestershire
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Hertfordshire、イギリス
- Hertfordshire
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London、イギリス
- St George's Vaccine Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
入学時、妊婦の方
• 年齢が 1645 歳である 募集された女性の乳児も研究中に見られます。 彼らは定期的な小児期の予防接種スケジュールに従って予防接種を受け、このフォームの臨床手順セクションに詳述されているように血液サンプルを採取します。 それらの包含/除外は、英国保健省によるグリーンブックの推奨事項に従って行われます。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は研究に含まれない場合があります。
すべての女性:
- 出血性疾患
- -過去12か月間の百日咳を含むワクチンの受領
女性のみが予防接種を受けます（つまり、 対照群ではありません):
- -過去3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った
予防接種に関するグリーンブック (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan) に指定されている予防接種の禁忌のいずれかを満たす d/series/immunisationagainstinfectiousdiseasethegreenbook)、以下を含む:
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオを含むワクチンの以前の投与に対するアナフィラキシー反応が確認されている
- ワクチンの成分に対するアナフィラキシー反応の確認
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオを含むワクチンの以前の投与に対するアナフィラキシー反応が確認されている
- 一時的な除外基準 妊婦または赤ちゃんの腋窩/耳温が 38°C 以上の場合、ワクチン接種と採血は発熱が治まるまで延期されます。 妊娠中の女性または赤ちゃんの体調が著しく悪い場合、予防接種は回復するまで延期されます。 採血も、抗生物質コースの完了後 7 日間延期されます。
乳児は、保健省の「グリーンブック」に定められた包含/除外基準に従って、定期的な全国予防接種スケジュールの下で予防接種を受けます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レペヴァクス
妊娠中のRepevax
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ワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Boostrix-IPV
妊娠中の Boostrix-IPV
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ワクチン
他の名前：
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介入なし：ワクチン未接種
予防接種を受けていない母親
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PT 免疫原性 (IgG GMC)
時間枠：生後2、5、13ヶ月
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妊娠中に REPEVAX を投与された母親から生まれた乳児と、妊娠中に BOOSTRIXIPV を投与された母親から生まれた乳児における、無細胞百日咳ワクチンを含む一次免疫後の抗百日咳毒素 (PT) IgG 応答を比較すること。
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生後2、5、13ヶ月
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百日咳抗原（IgG GMC）の免疫原性
時間枠：生後2、5、13ヶ月
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百日咳抗原に対する抗体応答を比較する (PT、パータクチン (PRN)、繊維状ヘマグルチニン (FHA) および線毛抗原 2 および 3 (FIM 2 および 3] に対する IgG 抗体の濃度)、破傷風トキソイドおよびジフテリア トキソイドに対する出生時の乳児妊娠中に REPEVAX を投与された母親と、妊娠中に BOOSTRIXIPV を投与された母親の乳児との比較
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生後2、5、13ヶ月
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幼児の予防接種の免疫原性 - 百日咳抗原、髄膜炎菌血清群 C、生後 2、5、および 13 か月の肺炎球菌ワクチン (すべて IgG GMC および MenC の SBA GMT)
時間枠：生後2、5、13ヶ月
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百日咳抗原 [PT、PRN、FHA、FIM 2 および 3 に対する IgG]、Hib 抗原 [PRP]、破傷風トキソイド、およびジフテリア トキソイドに対する抗体反応を比較する; 髄膜炎菌血清群 C 血清殺菌抗体価および髄膜炎菌血清群 C 特異的 IgG 濃度; 13 血清型特異的妊娠中に REPEVAX を受けた母親から生まれた乳児と、BOOSTRIXIPV を受けた母親の乳児との比較妊娠中および妊娠中に百日咳ワクチンを接種しなかった母親の乳児との比較
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生後2、5、13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性
時間枠：誕生、2、5 13ヶ月
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肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性
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誕生、2、5 13ヶ月
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髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性
時間枠：誕生、2、5、13ヶ月
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髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性
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誕生、2、5、13ヶ月
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ジフテリアワクチンの免疫原性
時間枠：出産 2、5、13 ヶ月
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ジフテリアワクチンの免疫原性
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出産 2、5、13 ヶ月
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百日咳ワクチンの免疫原性
時間枠：誕生、2、5、13ヶ月
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百日咳ワクチンの免疫原性
|
誕生、2、5、13ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Coates, PhD、Public Health England
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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