Een proef waarin twee kinkhoestbevattende vaccins tijdens de zwangerschap en vaccinresponsen bij Britse moeders en hun baby's worden vergeleken (iMAP2)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee kinkhoestbevattende vaccins tijdens de zwangerschap en vaccinresponsen bij Britse moeders en hun baby's worden vergeleken
Vanwege een onverwacht hoog aantal kindersterfte als gevolg van kinkhoest in 2012, heeft het ministerie van Volksgezondheid maatregelen genomen om pasgeborenen te beschermen tussen de geboorte en voltooiing van primaire immunisaties, de periode met het grootste risico op ziekte.
Vaccinatie van zwangere vrouwen met kinkhoestvaccinatie in het derde trimester van de zwangerschap werd landelijk geïnitieerd, zodat door de moeder geproduceerde antilichamen de placenta zouden passeren naar het ongeboren kind, waardoor ze passieve bescherming krijgen op het meest kwetsbare moment. Deze antistofoverdracht is al langer bekend, maar is nog niet vergeleken tussen de twee kinkhoestvaccins die tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Enig effect dat het opgewekte antilichaam zou kunnen hebben op de respons van baby's op de vaccins die in de eerste levensmaanden worden gegeven, is ook niet gemeten. Dit is vooral belangrijk omdat de zuigelingenimmunisaties enkele van dezelfde componenten bevatten als de kinkhoestvaccins, waaronder difterie, tetanus en polio. Eerdere studies hebben aangetoond dat hoge niveaus van antilichaam voorafgaand aan vaccinatie latere antilichaamresponsen kunnen beïnvloeden. Het is daarom belangrijk om te beoordelen of toediening van het kinkhoestvaccin tijdens de zwangerschap een nadelige invloed heeft op de bescherming die wordt geboden door de zuigelingenvaccins, met name die welke vergelijkbaar zijn, namelijk tetanus- en difterie- en meningitis C- en Hib-vaccins die difterie- en tetanuscomponenten bevatten. in hun structuren. Deze studie zal de immuunrespons van moeders en hun baby's (~ 200 paren) op hun vaccinaties beoordelen en zal de vergelijking mogelijk maken van twee kinkhoestvaccins die tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Dit wordt gedaan door kleine hoeveelheden bloed af te nemen, wat de enige manier is om antilichaamniveaus (de proxy van de immuunrespons) te meten, voor en na de vaccinaties. Er zal ook een groep niet-gevaccineerde vrouwen en hun baby's (50 paren) worden gerekruteerd om hun immuunresponsen te kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Hertfordshire
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Vaccine Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die op het moment van inschrijving
• 1645 jaar oud zijn. Baby's van de gerekruteerde vrouwen zullen ook gezien worden tijdens het onderzoek. Ze krijgen hun immunisaties volgens het routinematige immunisatieschema voor kinderen en er worden bloedmonsters afgenomen zoals beschreven in de sectie klinische procedures van dit formulier. Hun opname/uitsluiting gebeurt volgens de aanbevelingen van het Groene Boek van het Britse ministerie van Volksgezondheid.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen niet worden opgenomen in het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
Alle vrouwen:
- Bloedstoornis
- Ontvangst van een kinkhoestbevattend vaccin in de afgelopen 12 maanden
Alleen vrouwen mogen worden gevaccineerd (d.w.z. niet de controlegroep):
- Immunoglobuline of ander bloedproduct gekregen in de afgelopen 3 maanden
Voldoen aan een van de contra-indicaties voor vaccinatie gespecificeerd in The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/series/immunisationagainsfectiousdiseasethegreenbook), waaronder:
- Een bevestigde anafylactische reactie op een eerdere dosis difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliomyelitis-bevattend vaccin
- Een bevestigde anafylactische reactie op een bestanddeel van het vaccin
- Een bevestigde anafylactische reactie op een eerdere dosis difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliomyelitis-bevattend vaccin
- Tijdelijke uitsluitingscriteria Als de zwangere vrouw of de baby een oksel-/oortemperatuur ≥ 38°C heeft, worden vaccinatie en bloedafname uitgesteld totdat de koorts is verdwenen. Als de zwangere vrouw of baby acuut onwel is, wordt de vaccinatie uitgesteld tot herstel. Bloedafname wordt ook zeven dagen uitgesteld na voltooiing van een antibioticakuur.
Baby's zullen worden gevaccineerd volgens het routinematige nationale immunisatieschema in overeenstemming met de opname-/uitsluitingscriteria die zijn uiteengezet in het "Groene Boek" van het ministerie van Volksgezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herstel
Repevax tijdens de zwangerschap
|
vaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Boostrix IPV
Boostrix Polio tijdens de zwangerschap
|
vaccin
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ongevaccineerd
ongevaccineerde moeders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PT immunogeniciteit (IgG GMC)
Tijdsspanne: Geboorte, 2, 5 en 13 maanden oud
|
Het vergelijken van anti-kinkhoesttoxine (PT)-IgG-responsen na primaire immunisatie met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin bij zuigelingen van moeders die REPEVAX tijdens de zwangerschap kregen in vergelijking met zuigelingen van wie de moeder BOOSTRIXIPV kreeg tijdens de zwangerschap.
|
Geboorte, 2, 5 en 13 maanden oud
|
|
Immunogeniciteit van kinkhoestantigenen (IgG GMC)
Tijdsspanne: Geboorte, 2, 5 en 13 maanden oud
|
Antilichaamresponsen op kinkhoestantigenen (concentratie van IgG-antilichaam tegen PT, pertactine (PRN), filamenteuze hemagglutinnine (FHA) en fimbriale antigenen 2 en 3 (FIM 2 en 3]), tetanustoxoïd en difterietoxoïd bij de geboorte vergelijken bij zuigelingen geboren uit moeders die REPEVAX kregen tijdens de zwangerschap in vergelijking met zuigelingen van wie de moeder BOOSTRIXIPV kreeg tijdens de zwangerschap
|
Geboorte, 2, 5 en 13 maanden oud
|
|
Immunogeniciteit van zuigelingenimmunisaties - kinkhoestantigenen, meningokokken serogroep C, pneumokokkenvaccins op de leeftijd van 2, 5 en 13 maanden (alle IgG GMC en SBA GMT voor MenC)
Tijdsspanne: Geboorte, 2, 5 en 13 maanden oud
|
Antilichaamresponsen vergelijken tegen kinkhoestantigenen [IgG tegen PT, PRN, FHA en FIM 2 en 3], Hib-antigeen [PRP], tetanustoxoïd en difterietoxoïd; meningokokken serogroep C serumbactericide antilichaamtiters en meningokokken serogroep C-specifieke IgG-concentraties; 13 serotypespecifiek pneumokokken-IgG-concentraties en functionele pneumokokken-antilichaamstudies op een leeftijd van 2, 5 en 13 maanden (net voor en een maand na de primaire immunisatie en een maand na boostervaccins) bij zuigelingen van moeders die REPEVAX kregen tijdens de zwangerschap in vergelijking met zuigelingen van wie de moeder BOOSTRIXIPV kreeg tijdens de zwangerschap en in vergelijking met zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap geen kinkhoestvaccinatie heeft gekregen
|
Geboorte, 2, 5 en 13 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunogeniciteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin
Tijdsspanne: geboorte, 2, 5 13 maanden
|
immunogeniciteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin
|
geboorte, 2, 5 13 maanden
|
|
immunogeniciteit van meningokokkenconjugaatvaccin
Tijdsspanne: geboorte, 2, 5, 13 maanden
|
immunogeniciteit van meningokokkenconjugaatvaccin
|
geboorte, 2, 5, 13 maanden
|
|
immunogeniciteit van het difterievaccin
Tijdsspanne: 2, 5, 13 maanden geboren
|
immunogeniciteit van het difterievaccin
|
2, 5, 13 maanden geboren
|
|
immunogeniciteit van kinkhoestvaccinatie
Tijdsspanne: geboorte, 2, 5, 13 maanden
|
immunogeniciteit van kinkhoestvaccinatie
|
geboorte, 2, 5, 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMAP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .