Eine Studie zum Vergleich von zwei Pertussis-haltigen Impfstoffen in der Schwangerschaft und Impfreaktionen bei britischen Müttern und ihren Säuglingen (iMAP2)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Pertussis-haltiger Impfstoffe in der Schwangerschaft und zum Ansprechen auf die Impfung bei britischen Müttern und ihren Säuglingen
Aufgrund einer unerwartet hohen Zahl von Todesfällen bei Säuglingen durch Keuchhusten im Jahr 2012 hat das Gesundheitsministerium Maßnahmen ergriffen, um Neugeborene zwischen der Geburt und dem Abschluss der Grundimmunisierung, dem Zeitraum mit dem größten Krankheitsrisiko, zu schützen.
Die Impfung schwangerer Frauen mit Keuchhusten-Impfstoff im dritten Trimenon der Schwangerschaft wurde landesweit initiiert, damit von der Mutter produzierte Antikörper die Plazenta zum ungeborenen Kind passieren und ihm in der anfälligsten Zeit einen passiven Schutz bieten. Dieser Antikörpertransfer ist seit einiger Zeit bekannt, wurde jedoch nicht zwischen den beiden Keuchhusten-Impfstoffen verglichen, die in der Schwangerschaft verwendet werden. Jegliche Auswirkungen, die der erhöhte Antikörper auf die Reaktionen des Säuglings auf die in den ersten Lebensmonaten verabreichten Impfstoffe haben könnte, wurden ebenfalls nicht gemessen. Dies ist besonders wichtig, da die Säuglingsimmunisierungen einige der gleichen Komponenten enthalten wie die Keuchhusten-Impfstoffe, zu denen Diphtherie, Tetanus und Polio gehören. Frühere Studien haben gezeigt, dass hohe Antikörperkonzentrationen vor der Impfung nachfolgende Antikörperreaktionen beeinflussen können. Es ist daher wichtig zu beurteilen, ob die Verabreichung des Impfstoffs gegen Keuchhusten während der Schwangerschaft den Schutz beeinträchtigt, den die Impfstoffe für Säuglinge bieten, insbesondere solche, die ähnlich sind, nämlich Tetanus- und Diphtherie- sowie Meningitis-C- und Hib-Impfstoffe, die Diphtherie- und Tetanuskomponenten enthalten in ihren Strukturen. Diese Studie wird die Immunreaktionen von Müttern und ihren Babys (~200 Paare) auf ihre Impfungen bewerten und den Vergleich von zwei Keuchhusten-Impfstoffen ermöglichen, die in der Schwangerschaft verwendet werden. Dazu werden vor und nach den Impfungen kleine Blutmengen abgenommen, was die einzige Möglichkeit ist, die Antikörperspiegel (die Stellvertreter der Immunantwort) zu messen. Eine Gruppe ungeimpfter Frauen und ihrer Babys (50 Paare) wird ebenfalls rekrutiert, um einen Vergleich ihrer Immunantworten zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
- Gloucestershire
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Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
- Hertfordshire
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London, Vereinigtes Königreich
- St George's Vaccine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere, die zum Zeitpunkt der Immatrikulation
• 1645 Jahre alt sind. Säuglinge der rekrutierten Frauen werden ebenfalls während der Studie gesehen. Sie erhalten ihre Impfungen gemäß dem routinemäßigen Impfplan für Kinder und es werden Blutproben entnommen, wie im Abschnitt „Klinische Verfahren“ dieses Formulars beschrieben. Ihre Aufnahme/Ausschluss erfolgt gemäß den Green Book-Empfehlungen des britischen Gesundheitsministeriums.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
Alle Frauen:
- Blutgerinnungsstörung
- Erhalt eines Pertussis-haltigen Impfstoffs in den letzten 12 Monaten
Nur Frauen werden geimpft (d.h. nicht die Kontrollgruppe):
- Erhaltenes Immunglobulin oder anderes Blutprodukt innerhalb der letzten 3 Monate
Erfüllen Sie eine der Kontraindikationen für die Impfung, die im Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/Serie/Immunisierung gegen Infektionskrankheiten das Greenbook), darunter:
- Eine bestätigte anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Dosis eines Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Poliomyelitis-haltigen Impfstoffs
- Eine bestätigte anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs
- Eine bestätigte anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Dosis eines Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Poliomyelitis-haltigen Impfstoffs
- Vorübergehende Ausschlusskriterien Wenn die schwangere Frau oder das Baby eine Achsel-/Ohrtemperatur ≥ 38 °C hat, werden die Impfung und die Blutentnahme verschoben, bis das Fieber abgeklungen ist. Wenn sich die schwangere Frau oder das Baby akut unwohl fühlt, wird die Impfung bis zur Auflösung verschoben. Die Blutentnahme wird auch nach Abschluss eines Antibiotika-Kurses um sieben Tage verschoben.
Säuglinge werden im Rahmen des routinemäßigen nationalen Impfplans gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien des „Green Book“ des Gesundheitsministeriums geimpft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wiederholung
Repevax in der Schwangerschaft
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Impfung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV in der Schwangerschaft
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Impfung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ungeimpft
ungeimpfte Mütter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PT-Immunogenität (IgG GMC)
Zeitfenster: Geburt, 2, 5 und 13 Monate alt
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Vergleich der Anti-Pertussis-Toxin (PT)-IgG-Antworten nach der Grundimmunisierung mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft REPEVAX erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft BOOSTRIXIPV erhielten.
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Geburt, 2, 5 und 13 Monate alt
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Immunogenität von Pertussis-Antigenen (IgG GMC)
Zeitfenster: Geburt, 2, 5 und 13 Monate alt
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Vergleich der Antikörperreaktionen auf Pertussis-Antigene (Konzentration von IgG-Antikörpern gegen PT, Pertaktin (PRN), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Fimbrien-Antigene 2 und 3 (FIM 2 und 3]), Tetanustoxoid und Diphtherie-Toxoid bei der Geburt von Säuglingen, die geboren wurden Mütter, die REPEVAX in der Schwangerschaft erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter in der Schwangerschaft BOOSTRIXIPV erhielten
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Geburt, 2, 5 und 13 Monate alt
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Immunogenität von Säuglingsimmunisierungen – Pertussis-Antigene, Meningokokken-Serogruppe C, Pneumokokken-Impfstoffe im Alter von 2, 5 und 13 Monaten (alle IgG GMC und SBA GMT für MenC)
Zeitfenster: Geburt, 2, 5 und 13 Monate alt
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Vergleich der Antikörperreaktionen auf Pertussis-Antigene [IgG gegen PT, PRN, FHA und FIM 2 und 3], Hib-Antigen [PRP], Tetanus-Toxoid und Diphtherie-Toxoid, bakterizide Serumtiter gegen Meningokokken der Serogruppe C und spezifische IgG-Konzentrationen gegen Meningokokken der Serogruppe C; 13 serotypspezifisch Pneumokokken-IgG-Konzentrationen und funktionelle Pneumokokken-Antikörperstudien im Alter von 2, 5 und 13 Monaten (unmittelbar vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung und einen Monat nach Auffrischimpfungen) bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft REPEVAX erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter BOOSTRIXIPV erhielten in der Schwangerschaft und im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter in der Schwangerschaft keine Pertussis-Impfung erhalten haben
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Geburt, 2, 5 und 13 Monate alt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität von Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Zeitfenster: Geburt, 2, 5 13 Monate
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Immunogenität von Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Geburt, 2, 5 13 Monate
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Immunogenität von Meningokokken-Konjugatimpfstoff
Zeitfenster: Geburt, 2, 5, 13 Monate
|
Immunogenität von Meningokokken-Konjugatimpfstoff
|
Geburt, 2, 5, 13 Monate
|
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Immunogenität des Diphtherie-Impfstoffs
Zeitfenster: Geburt 2, 5, 13 Monate
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Immunogenität des Diphtherie-Impfstoffs
|
Geburt 2, 5, 13 Monate
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Immunogenität der Pertussis-Impfung
Zeitfenster: Geburt, 2, 5, 13 Monate
|
Immunogenität der Pertussis-Impfung
|
Geburt, 2, 5, 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iMAP2
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