Próba porównująca dwie szczepionki zawierające krztusiec w czasie ciąży i odpowiedzi na szczepionki u matek w Wielkiej Brytanii i ich niemowląt (iMAP2)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie szczepionki zawierające krztusiec u kobiet w ciąży i odpowiedzi na szczepionki brytyjskich matek i ich niemowląt
Ze względu na nieoczekiwanie wysoką liczbę zgonów niemowląt z powodu krztuśca w 2012 r. Ministerstwo Zdrowia podjęło działania mające na celu ochronę noworodków między porodem a zakończeniem szczepień podstawowych, czyli w okresie największego ryzyka zachorowania.
Szczepienia kobiet w ciąży szczepionką przeciw krztuścowi w trzecim trymestrze ciąży rozpoczęto w całym kraju, aby przeciwciała wytwarzane przez mamę przedostały się przez łożysko do nienarodzonego dziecka, zapewniając mu bierną ochronę w najbardziej wrażliwym momencie. Ten transfer przeciwciał jest znany od pewnego czasu, ale nie został porównany między dwiema szczepionkami przeciwko krztuścowi stosowanymi w czasie ciąży. Nie zmierzono również żadnego wpływu, jaki podwyższone przeciwciała mogą mieć na reakcje niemowląt na szczepionki podane w pierwszych kilku miesiącach życia. Jest to szczególnie ważne, ponieważ szczepionki dla niemowląt zawierają niektóre z tych samych składników, co szczepionki przeciw krztuścowi, które obejmują błonicę, tężec i polio. Wcześniejsze badania wykazały, że wysoki poziom przeciwciał przed szczepieniem może wpływać na późniejsze odpowiedzi przeciwciał. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy podanie szczepionki przeciwko krztuścowi w czasie ciąży niekorzystnie wpływa na ochronę zapewnianą przez szczepionki dla niemowląt, w szczególności szczepionki podobne, a mianowicie szczepionki przeciw tężcowi i błonicy, a także szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowych typu C i Hib, które zawierają komponenty przeciw błonicy i tężcowi w ich strukturach. To badanie oceni reakcje immunologiczne matek i ich dzieci (~200 par) na ich szczepienia i pozwoli na porównanie dwóch szczepionek przeciwko krztuścowi stosowanych w czasie ciąży. Zostanie to zrobione poprzez pobranie niewielkich ilości krwi, co jest jedynym sposobem na zmierzenie poziomu przeciwciał (wskaźnik odpowiedzi immunologicznej) przed i po szczepieniu. Zrekrutowana zostanie również grupa niezaszczepionych kobiet i ich dzieci (50 par), aby umożliwić porównanie ich odpowiedzi immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Hertfordshire
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Vaccine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, które w momencie rejestracji
• są w wieku 1645 lat Niemowlęta rekrutowanych kobiet będą również oglądane podczas badania. Zostaną one zaszczepione zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień dziecięcych i zostaną pobrane próbki krwi, jak wyszczególniono w części dotyczącej procedur klinicznych niniejszego formularza. Ich włączenie/wyłączenie będzie zgodne z zaleceniami Zielonej Księgi brytyjskiego Departamentu Zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy mogą nie zostać włączeni do badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
Wszystkie kobiety:
- Zaburzenie krwawienia
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej krztusiec w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Tylko kobiety, które mają być szczepione (tj. nie grupa kontrolna):
- Otrzymał immunoglobulinę lub inny preparat krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Spełnić wszelkie przeciwwskazania do szczepienia określone w Zielonej Księdze Szczepień (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/seria/immunizacja przeciw chorobie zakaźnejzielona książeczka), w tym:
- Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec lub poliomyelitis
- Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik szczepionki
- Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec lub poliomyelitis
- Tymczasowe kryteria wykluczenia Jeśli kobieta w ciąży lub dziecko ma temperaturę pod pachą/uszami ≥ 38°C, szczepienie i pobieranie krwi zostaną przełożone do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli kobieta w ciąży lub dziecko źle się poczują, szczepienie zostanie przełożone do czasu ustąpienia choroby. Pobieranie krwi zostanie również przełożone na siedem dni po zakończeniu kursu antybiotyków.
Niemowlęta zostaną zaszczepione zgodnie z rutynowym krajowym harmonogramem szczepień zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia określonymi w „Zielonej księdze” Ministerstwa Zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Repevax
Repevax w ciąży
|
szczepionka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV w ciąży
|
szczepionka
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: nieszczepione
nieszczepione matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność PT (IgG GMC)
Ramy czasowe: Narodziny, 2, 5 i 13 miesięcy
|
Porównanie odpowiedzi IgG przeciwko toksynie krztuścowej (PT) po szczepieniu pierwotnym bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec u niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę REPEVAX w czasie ciąży, z niemowlętami, których matki otrzymały szczepionkę BOOSTRIXIPV w czasie ciąży.
|
Narodziny, 2, 5 i 13 miesięcy
|
|
Immunogenność antygenów krztuśca (IgG GMC)
Ramy czasowe: Narodziny, 2, 5 i 13 miesięcy
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na antygeny krztuśca (stężenie przeciwciał IgG na PT, pertaktynę (PRN), hemaglutyninę nitkowatą (FHA) i antygeny fimbrialne 2 i 3 (FIM 2 i 3]), toksoid tężcowy i toksoid błoniczy po urodzeniu wśród niemowląt urodzonych matek, które otrzymywały szczepionkę REPEVAX w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami, których matki otrzymywały szczepionkę BOOSTRIXIPV w czasie ciąży
|
Narodziny, 2, 5 i 13 miesięcy
|
|
Immunogenność szczepień niemowląt - antygeny krztuśca, meningokoki serogrupy C, pneumokoki w 2, 5 i 13 miesiącu życia (wszystkie IgG GMC i SBA GMT dla MenC)
Ramy czasowe: Narodziny, 2, 5 i 13 miesięcy
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na antygeny krztuśca [IgG na PT, PRN, FHA i FIM 2 i 3], antygen Hib [PRP], anatoksynę tężcową i anatoksynę błoniczą; miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy meningokoków serogrupy C i stężenia IgG meningokoków serogrupy C; 13 serotypowo specyficznych badania stężeń IgG pneumokoków i czynnościowych przeciwciał pneumokokowych w wieku 2, 5 i 13 miesięcy (tuż przed i jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym oraz jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym) u niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę REPEVAX w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami, których matki otrzymały BOOSTRIXIPV w ciąży i w porównaniu z niemowlętami, których matki nie otrzymały szczepienia przeciwko krztuścowi w czasie ciąży
|
Narodziny, 2, 5 i 13 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: narodziny, 2, 5 13 miesięcy
|
immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
|
narodziny, 2, 5 13 miesięcy
|
|
immunogenność skoniugowanej szczepionki meningokokowej
Ramy czasowe: narodziny, 2, 5, 13 miesięcy
|
immunogenność skoniugowanej szczepionki meningokokowej
|
narodziny, 2, 5, 13 miesięcy
|
|
immunogenność szczepionki przeciw błonicy
Ramy czasowe: urodzenie 2, 5, 13 miesięcy
|
immunogenność szczepionki przeciw błonicy
|
urodzenie 2, 5, 13 miesięcy
|
|
immunogenność szczepionki przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: narodziny, 2, 5, 13 miesięcy
|
immunogenność szczepionki przeciw krztuścowi
|
narodziny, 2, 5, 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iMAP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .