Un essai comparant deux vaccins contenant la coqueluche pendant la grossesse et les réponses vaccinales chez les mères britanniques et leurs nourrissons (iMAP2)
Un essai contrôlé randomisé comparant deux vaccins contenant la coqueluche pendant la grossesse et les réponses vaccinales chez les mères britanniques et leurs nourrissons
En raison d'un nombre étonnamment élevé de décès de nourrissons dus à la coqueluche en 2012, le ministère de la Santé a agi pour protéger les nouveau-nés entre la naissance et la fin des vaccinations primaires, la période la plus à risque de maladie.
La vaccination des femmes enceintes contre la coqueluche au cours du troisième trimestre de la grossesse a été instaurée à l'échelle nationale, de sorte que les anticorps produits par la mère traversent le placenta jusqu'à l'enfant à naître, leur conférant une protection passive au moment le plus vulnérable. Ce transfert d'anticorps est connu depuis un certain temps mais n'a pas été comparé entre les deux vaccins contre la coqueluche utilisés pendant la grossesse. Tout effet que l'anticorps élevé pourrait avoir sur les réponses du nourrisson aux vaccins administrés au cours des premiers mois de la vie n'a pas non plus été mesuré. Ceci est particulièrement important car les immunisations infantiles incluent certains des mêmes composants que les vaccins contre la coqueluche, qui incluent la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite. Des études antérieures ont montré que des niveaux élevés d'anticorps avant la vaccination peuvent affecter les réponses anticorps ultérieures. Il est donc important d'évaluer si l'administration du vaccin contre la coqueluche pendant la grossesse affecte négativement la protection offerte par les vaccins du nourrisson, en particulier ceux qui sont similaires, à savoir le tétanos et la diphtérie ainsi que les vaccins contre la méningite C et le Hib qui incluent des composants diphtérie et tétanos. dans leurs structures. Cette étude évaluera les réponses immunitaires des mères et de leurs bébés (~ 200 paires) à leurs vaccinations et permettra la comparaison de deux vaccins contre la coqueluche utilisés pendant la grossesse. Cela se fera en prélevant de petites quantités de sang, qui est le seul moyen de mesurer les niveaux d'anticorps (le proxy de la réponse immunitaire), avant et après les vaccinations. Un groupe de femmes non vaccinées et leurs bébés (50 paires) seront également recrutés pour permettre la comparaison de leurs réponses immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gloucestershire, Royaume-Uni
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Royaume-Uni
- Hertfordshire
-
London, Royaume-Uni
- St George's Vaccine Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes qui, au moment de l'inscription
• sont âgés de 1645 ans Les nourrissons des femmes recrutées seront également vus au cours de l'étude. Ils recevront leurs vaccinations conformément au calendrier de vaccination systématique des enfants et des échantillons de sang seront prélevés comme indiqué dans la section des procédures cliniques de ce formulaire. Leur inclusion/exclusion sera conforme aux recommandations du Green Book du ministère britannique de la Santé.
Critère d'exclusion:
Les participants peuvent ne pas être inclus dans l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
Toutes les femmes:
- Trouble de saignement
- Réception de tout vaccin anticoquelucheux au cours des 12 derniers mois
Femmes à vacciner seulement (c.-à-d. pas le groupe de contrôle) :
- A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours des 3 mois précédents
Remplir l'une des contre-indications à la vaccination spécifiées dans le Livre vert sur la vaccination (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/series/immunisationagainstinfectiousdiseasethegreenbook), y compris :
- Une réaction anaphylactique confirmée à une dose précédente de vaccin contenant la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite
- Une réaction anaphylactique confirmée à tout composant du vaccin
- Une réaction anaphylactique confirmée à une dose précédente de vaccin contenant la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite
- Critères d'exclusion temporaire Si la femme enceinte ou le bébé a une température axillaire/auriculaire ≥ 38°C, alors la vaccination et le prélèvement sanguin seront reportés jusqu'à la résolution de la fièvre. Si la femme enceinte ou le bébé est gravement malade, la vaccination sera reportée jusqu'à résolution. Le prélèvement sanguin sera également reporté de sept jours après la fin de tout traitement antibiotique.
Les nourrissons seront vaccinés dans le cadre du calendrier national de vaccination systématique conformément aux critères d'inclusion/exclusion définis dans le "Livre vert" du ministère de la Santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Repevax
Repevax pendant la grossesse
|
vaccin
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV pendant la grossesse
|
vaccin
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: non vacciné
mères non vaccinées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité PT (IgG GMC)
Délai: Naissance, 2, 5 et 13 mois
|
Comparer les réponses IgG anti-toxine coquelucheuse (PT) après une primovaccination avec un vaccin acellulaire contenant la coqueluche chez les nourrissons nés de mères ayant reçu REPEVAX pendant la grossesse par rapport aux nourrissons dont les mères ont reçu BOOSTRIXIPV pendant la grossesse.
|
Naissance, 2, 5 et 13 mois
|
|
Immunogénicité des antigènes coquelucheux (IgG GMC)
Délai: Naissance, 2, 5 et 13 mois
|
Comparer les réponses anticorps aux antigènes coquelucheux (concentration d'anticorps IgG anti-PT, pertactine (PRN), hémagglutinine filamenteuse (FHA) et antigènes fimbriaux 2 et 3 (FIM 2 et 3]), anatoxine tétanique et anatoxine diphtérique à la naissance chez les nourrissons nés de mères ayant reçu REPEVAX pendant la grossesse par rapport aux nourrissons dont les mères ont reçu BOOTRIXIPV pendant la grossesse
|
Naissance, 2, 5 et 13 mois
|
|
Immunogénicité des vaccins des nourrissons - antigènes coquelucheux, méningocoque de sérogroupe C, vaccins antipneumococciques à 2, 5 et 13 mois (tous les IgG GMC et SBA GMT pour MenC)
Délai: Naissance, 2, 5 et 13 mois
|
Comparer les réponses en anticorps aux antigènes coquelucheux [IgG contre PT, PRN, FHA et FIM 2 et 3], l'antigène Hib [PRP], l'anatoxine tétanique et l'anatoxine diphtérique ; les titres d'anticorps bactéricides sériques du méningocoque du sérogroupe C et les concentrations d'IgG spécifiques du méningocoque du sérogroupe C ; 13 sérotypes spécifiques concentrations d'IgG pneumococciques et études d'anticorps pneumococciques fonctionnels à l'âge de 2, 5 et 13 mois (juste avant et un mois après la primovaccination et un mois après les vaccins de rappel) chez les nourrissons nés de mères ayant reçu REPEVAX pendant la grossesse par rapport aux nourrissons dont les mères ont reçu BOOSTRIXIPV pendant la grossesse et par rapport aux nourrissons dont les mères n'ont pas été vaccinées contre la coqueluche pendant la grossesse
|
Naissance, 2, 5 et 13 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué
Délai: naissance, 2, 5 13 mois
|
immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué
|
naissance, 2, 5 13 mois
|
|
immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque
Délai: naissance, 2, 5, 13 mois
|
immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque
|
naissance, 2, 5, 13 mois
|
|
immunogénicité du vaccin contre la diphtérie
Délai: naissance 2, 5, 13 mois
|
immunogénicité du vaccin contre la diphtérie
|
naissance 2, 5, 13 mois
|
|
immunogénicité de la vaccination contre la coqueluche
Délai: naissance, 2, 5, 13 mois
|
immunogénicité de la vaccination contre la coqueluche
|
naissance, 2, 5, 13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iMAP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .