- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145624
Studie srovnávající dvě vakcíny obsahující pertusi v těhotenství a reakce na vakcínu u matek ve Spojeném království a jejich kojenců (iMAP2)
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě vakcíny obsahující pertusi v těhotenství a reakce na vakcínu u matek a jejich kojenců ve Spojeném království
Vzhledem k nečekaně vysokému počtu úmrtí kojenců na černý kašel v roce 2012 přistoupilo ministerstvo zdravotnictví k ochraně novorozenců mezi porodem a dokončením primárního očkování, tedy období s největším rizikem onemocnění.
Očkování těhotných žen vakcínou proti černému kašli ve třetím trimestru těhotenství bylo iniciováno celostátně, aby protilátky produkované maminkou pronikly placentou k nenarozenému dítěti a poskytly mu pasivní ochranu v nejzranitelnější době. Tento přenos protilátek je již nějakou dobu znám, ale nebyl srovnáván mezi dvěma vakcínami proti černému kašli používanými v těhotenství. Žádný účinek, který by zvýšená protilátka mohla mít na reakce kojenců na vakcíny podané v prvních měsících života, také nebyl změřen. To je zvláště důležité, protože očkování kojenců obsahuje některé stejné složky jako vakcíny proti černému kašli, které zahrnují záškrt, tetanus a obrnu. Předchozí studie ukázaly, že vysoké hladiny protilátek před očkováním mohou ovlivnit následné protilátkové odpovědi. Je proto důležité posoudit, zda podání vakcíny proti černému kašli v těhotenství nepříznivě ovlivňuje ochranu poskytovanou kojeneckými vakcínami, zejména těmi, které jsou podobné, jmenovitě vakcínami proti tetanu a záškrtu a také vakcínami proti meningitidě C a Hib, které obsahují složky proti záškrtu a tetanu v jejich strukturách. Tato studie posoudí imunitní reakce matek a jejich dětí (~200 párů) na jejich očkování a umožní srovnání dvou vakcín proti černému kašli používaných v těhotenství. To bude provedeno odběrem malého množství krve, což je jediný způsob, jak změřit hladiny protilátek (zástupce imunitní odpovědi) před a po očkování. Bude také přijata skupina neočkovaných žen a jejich dětí (50 párů), aby bylo možné porovnat jejich imunitní reakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gloucestershire, Spojené království
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Spojené království
- Hertfordshire
-
London, Spojené království
- St George's Vaccine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, které v době zápisu
• jsou ve věku 1645 let Během studie budou také vidět kojenci rekrutovaných žen. Budou očkováni podle rutinního dětského očkovacího schématu a budou jim odebrány vzorky krve, jak je podrobně uvedeno v části klinické postupy tohoto formuláře. Jejich zařazení/vyloučení bude v souladu s doporučeními Zelené knihy Ministerstva zdravotnictví Spojeného království.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nemohou být zahrnuti do studie, pokud platí některá z následujících podmínek:
Všechny ženy:
- Porucha krvácení
- Příjem jakékoli vakcíny obsahující pertusovou složku v předchozích 12 měsících
Pouze ženy, které mají být očkovány (tj. ne kontrolní skupina):
- Během předchozích 3 měsíců obdržel imunoglobulin nebo jiný krevní produkt
Splňujte všechny kontraindikace očkování uvedené v Zelené knize o imunizaci (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/série/imunizace proti infekčním chorobám v zelené knize), včetně:
- Potvrzená anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny obsahující záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitidu
- Potvrzená anafylaktická reakce na kteroukoli složku vakcíny
- Potvrzená anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny obsahující záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitidu
- Kritéria dočasného vyloučení Pokud má těhotná žena nebo dítě axilární/ušní teplotu ≥ 38°C, bude očkování a odběr krve odložen do vymizení horečky. Pokud je těhotná žena nebo dítě akutně nemocné, očkování se odloží do vyřešení. Odběr krve bude také odložen o sedm dní po ukončení jakékoli antibiotické kúry.
Kojenci budou očkováni v rámci běžného národního očkovacího kalendáře v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení stanovenými v „Zelené knize“ ministerstva zdravotnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Repevax
Repevax v těhotenství
|
vakcína
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV v těhotenství
|
vakcína
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: neočkované
neočkované matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PT imunogenicita (IgG GMC)
Časové okno: Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
|
Porovnat odpovědi IgG proti pertusovému toxinu (PT) po primární imunizaci acelulární vakcínou obsahující černý kašel u kojenců narozených matkám, které dostaly REPEVAX v těhotenství, ve srovnání s kojenci, jejichž matky dostaly BOOSTRIXIPV v těhotenství.
|
Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
|
|
Imunogenicita pertusových antigenů (IgG GMC)
Časové okno: Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
|
Porovnat protilátkové odpovědi na pertusové antigeny (koncentrace IgG protilátek proti PT, pertaktinu (PRN), filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a fimbriálním antigenům 2 a 3 (FIM 2 a 3]), tetanovému toxoidu a difterickému toxoidu při narození u dětí narozených matky, které dostávaly REPEVAX v těhotenství, ve srovnání s kojenci, jejichž matky dostávaly BOOSTRIXIPV v těhotenství
|
Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
|
|
Imunogenicita imunizací kojenců - pertusové antigeny, meningokokové séroskupiny C, pneumokokové vakcíny ve 2., 5. a 13. měsíci věku, (všechny IgG GMC a SBA GMT pro MenC)
Časové okno: Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
|
Porovnat protilátkové odpovědi na antigeny černého kašle [IgG až PT, PRN, FHA a FIM 2 a 3], antigen Hib [PRP], tetanový toxoid a difterický toxoid; titry baktericidních protilátek v séru meningokoků séroskupiny C a koncentrace IgG specifické pro meningokoky séroskupiny C; 13 koncentrace pneumokokových IgG a funkční pneumokokové protilátky ve věku 2, 5 a 13 měsíců (těsně před a jeden měsíc po základní imunizaci a jeden měsíc po přeočkování) u kojenců narozených matkám, které dostaly REPEVAX v těhotenství, ve srovnání s kojenci, jejichž matky dostaly BOOSTRIXIPV v těhotenství a ve srovnání s kojenci, jejichž matky nebyly v těhotenství očkovány proti pertusi
|
Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunogenicita pnuemokokové konjugované vakcíny
Časové okno: narození, 2, 5 13 měsíců
|
imunogenicita pnuemokokové konjugované vakcíny
|
narození, 2, 5 13 měsíců
|
|
imunogenicita meningokokové konjugované vakcíny
Časové okno: narození, 2, 5, 13 měsíců
|
imunogenicita meningokokové konjugované vakcíny
|
narození, 2, 5, 13 měsíců
|
|
imunogenicita vakcíny proti záškrtu
Časové okno: narození 2, 5, 13 měsíců
|
imunogenicita vakcíny proti záškrtu
|
narození 2, 5, 13 měsíců
|
|
imunogenicita očkování proti pertusi
Časové okno: narození, 2, 5, 13 měsíců
|
imunogenicita očkování proti pertusi
|
narození, 2, 5, 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iMAP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Repevax
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
PfizerDokončenoMeningitida | Meningokoková vakcína | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis séroskupina BNěmecko, Finsko, Polsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPostmarketingové hodnocení reakcí po obdržení doporučené vakcíny proti černému kašli pro dospívajícíPertussis | Tetanus | Záškrt | PoliomyelitidaNěmecko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Public Health EnglandDokončenoPertussis | Meningitida | Imunizace | Preventivní imunizace; MeningitidaSpojené království
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoZdraví dobrovolníci | Meningokoková imunizaceŠpanělsko, Maďarsko, Itálie, Singapur