Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě vakcíny obsahující pertusi v těhotenství a reakce na vakcínu u matek ve Spojeném království a jejich kojenců (iMAP2)

29. září 2020 aktualizováno: Public Health England

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě vakcíny obsahující pertusi v těhotenství a reakce na vakcínu u matek a jejich kojenců ve Spojeném království

Vzhledem k nečekaně vysokému počtu úmrtí kojenců na černý kašel v roce 2012 přistoupilo ministerstvo zdravotnictví k ochraně novorozenců mezi porodem a dokončením primárního očkování, tedy období s největším rizikem onemocnění.

Očkování těhotných žen vakcínou proti černému kašli ve třetím trimestru těhotenství bylo iniciováno celostátně, aby protilátky produkované maminkou pronikly placentou k nenarozenému dítěti a poskytly mu pasivní ochranu v nejzranitelnější době. Tento přenos protilátek je již nějakou dobu znám, ale nebyl srovnáván mezi dvěma vakcínami proti černému kašli používanými v těhotenství. Žádný účinek, který by zvýšená protilátka mohla mít na reakce kojenců na vakcíny podané v prvních měsících života, také nebyl změřen. To je zvláště důležité, protože očkování kojenců obsahuje některé stejné složky jako vakcíny proti černému kašli, které zahrnují záškrt, tetanus a obrnu. Předchozí studie ukázaly, že vysoké hladiny protilátek před očkováním mohou ovlivnit následné protilátkové odpovědi. Je proto důležité posoudit, zda podání vakcíny proti černému kašli v těhotenství nepříznivě ovlivňuje ochranu poskytovanou kojeneckými vakcínami, zejména těmi, které jsou podobné, jmenovitě vakcínami proti tetanu a záškrtu a také vakcínami proti meningitidě C a Hib, které obsahují složky proti záškrtu a tetanu v jejich strukturách. Tato studie posoudí imunitní reakce matek a jejich dětí (~200 párů) na jejich očkování a umožní srovnání dvou vakcín proti černému kašli používaných v těhotenství. To bude provedeno odběrem malého množství krve, což je jediný způsob, jak změřit hladiny protilátek (zástupce imunitní odpovědi) před a po očkování. Bude také přijata skupina neočkovaných žen a jejich dětí (50 párů), aby bylo možné porovnat jejich imunitní reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gloucestershire, Spojené království
        • Gloucestershire
      • Hertfordshire, Spojené království
        • Hertfordshire
      • London, Spojené království
        • St George's Vaccine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, které v době zápisu

• jsou ve věku 1645 let Během studie budou také vidět kojenci rekrutovaných žen. Budou očkováni podle rutinního dětského očkovacího schématu a budou jim odebrány vzorky krve, jak je podrobně uvedeno v části klinické postupy tohoto formuláře. Jejich zařazení/vyloučení bude v souladu s doporučeními Zelené knihy Ministerstva zdravotnictví Spojeného království.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou být zahrnuti do studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

Všechny ženy:

  • Porucha krvácení
  • Příjem jakékoli vakcíny obsahující pertusovou složku v předchozích 12 měsících

Pouze ženy, které mají být očkovány (tj. ne kontrolní skupina):

  • Během předchozích 3 měsíců obdržel imunoglobulin nebo jiný krevní produkt
  • Splňujte všechny kontraindikace očkování uvedené v Zelené knize o imunizaci (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/série/imunizace proti infekčním chorobám v zelené knize), včetně:

    • Potvrzená anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny obsahující záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitidu
    • Potvrzená anafylaktická reakce na kteroukoli složku vakcíny
    • Potvrzená anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny obsahující záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitidu
    • Kritéria dočasného vyloučení Pokud má těhotná žena nebo dítě axilární/ušní teplotu ≥ 38°C, bude očkování a odběr krve odložen do vymizení horečky. Pokud je těhotná žena nebo dítě akutně nemocné, očkování se odloží do vyřešení. Odběr krve bude také odložen o sedm dní po ukončení jakékoli antibiotické kúry.

Kojenci budou očkováni v rámci běžného národního očkovacího kalendáře v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení stanovenými v „Zelené knize“ ministerstva zdravotnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Repevax
Repevax v těhotenství
vakcína
Ostatní jména:
  • Vakcína obsahující černý kašel
Aktivní komparátor: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV v těhotenství
vakcína
Ostatní jména:
  • Vakcína obsahující černý kašel
Žádný zásah: neočkované
neočkované matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PT imunogenicita (IgG GMC)
Časové okno: Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
Porovnat odpovědi IgG proti pertusovému toxinu (PT) po primární imunizaci acelulární vakcínou obsahující černý kašel u kojenců narozených matkám, které dostaly REPEVAX v těhotenství, ve srovnání s kojenci, jejichž matky dostaly BOOSTRIXIPV v těhotenství.
Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
Imunogenicita pertusových antigenů (IgG GMC)
Časové okno: Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
Porovnat protilátkové odpovědi na pertusové antigeny (koncentrace IgG protilátek proti PT, pertaktinu (PRN), filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a fimbriálním antigenům 2 a 3 (FIM 2 a 3]), tetanovému toxoidu a difterickému toxoidu při narození u dětí narozených matky, které dostávaly REPEVAX v těhotenství, ve srovnání s kojenci, jejichž matky dostávaly BOOSTRIXIPV v těhotenství
Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
Imunogenicita imunizací kojenců - pertusové antigeny, meningokokové séroskupiny C, pneumokokové vakcíny ve 2., 5. a 13. měsíci věku, (všechny IgG GMC a SBA GMT pro MenC)
Časové okno: Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku
Porovnat protilátkové odpovědi na antigeny černého kašle [IgG až PT, PRN, FHA a FIM 2 a 3], antigen Hib [PRP], tetanový toxoid a difterický toxoid; titry baktericidních protilátek v séru meningokoků séroskupiny C a koncentrace IgG specifické pro meningokoky séroskupiny C; 13 koncentrace pneumokokových IgG a funkční pneumokokové protilátky ve věku 2, 5 a 13 měsíců (těsně před a jeden měsíc po základní imunizaci a jeden měsíc po přeočkování) u kojenců narozených matkám, které dostaly REPEVAX v těhotenství, ve srovnání s kojenci, jejichž matky dostaly BOOSTRIXIPV v těhotenství a ve srovnání s kojenci, jejichž matky nebyly v těhotenství očkovány proti pertusi
Narození, 2, 5 a 13 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita pnuemokokové konjugované vakcíny
Časové okno: narození, 2, 5 13 měsíců
imunogenicita pnuemokokové konjugované vakcíny
narození, 2, 5 13 měsíců
imunogenicita meningokokové konjugované vakcíny
Časové okno: narození, 2, 5, 13 měsíců
imunogenicita meningokokové konjugované vakcíny
narození, 2, 5, 13 měsíců
imunogenicita vakcíny proti záškrtu
Časové okno: narození 2, 5, 13 měsíců
imunogenicita vakcíny proti záškrtu
narození 2, 5, 13 měsíců
imunogenicita očkování proti pertusi
Časové okno: narození, 2, 5, 13 měsíců
imunogenicita očkování proti pertusi
narození, 2, 5, 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repevax

Předplatit