영국 산모와 영아의 임신 및 백신 반응에 대한 두 개의 백일해 함유 백신을 비교하는 시험 (iMAP2)
영국 산모와 아기의 임신 및 백신 반응에 대한 두 개의 백일해 포함 백신을 비교하는 무작위 대조 시험
2012년에 백일해로 인한 영아 사망이 예기치 않게 많았기 때문에 보건부는 질병의 위험이 가장 큰 기간인 출생과 1차 예방접종 완료 사이에 신생아를 보호하기 위한 조치를 취했습니다.
임신 3분기에 임산부에게 백일해 백신을 접종하는 일이 전국적으로 시행되어 엄마가 생산한 항체가 태반을 통해 태아에게 전달되어 가장 취약한 시기에 수동적 보호를 제공했습니다. 이 항체 전이는 한동안 알려져 있었지만 임신 중에 사용되는 두 가지 백일해 백신 간에는 비교되지 않았습니다. 생성된 항체가 생후 처음 몇 개월 동안 제공된 백신에 대한 영아 반응에 미칠 수 있는 영향도 측정되지 않았습니다. 영유아 예방접종에는 디프테리아, 파상풍 및 소아마비를 포함하는 백일해 백신과 동일한 성분이 일부 포함되기 때문에 이는 특히 중요합니다. 이전 연구에서는 백신 접종 전 높은 수준의 항체가 후속 항체 반응에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 임신 중 백일해 백신의 투여가 영아 백신, 특히 유사한 백신, 즉 파상풍 및 디프테리아뿐만 아니라 디프테리아 및 파상풍 성분을 포함하는 수막염 C 및 Hib 백신에 의해 제공되는 보호에 악영향을 미치는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다. 그들의 구조에서. 이 연구는 예방접종에 대한 산모와 아기(약 200쌍)의 면역 반응을 평가하고 임신 중에 사용되는 두 가지 백일해 백신을 비교할 것입니다. 이것은 예방 접종 전후에 항체 수준(면역 반응의 프록시)을 측정하는 유일한 방법인 소량의 혈액을 채취하여 수행됩니다. 면역 반응을 비교하기 위해 백신을 접종하지 않은 여성과 아기(50쌍) 그룹도 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gloucestershire, 영국
- Gloucestershire
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Hertfordshire, 영국
- Hertfordshire
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London, 영국
- St George's Vaccine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
입학 당시 임신한 여성
• 1645세 모집된 여성의 유아도 연구 중에 보일 것입니다. 그들은 정기적인 소아기 예방접종 일정에 따라 예방접종을 받게 되며 이 양식의 임상 절차 섹션에 자세히 설명된 대로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. 그들의 포함/제외는 영국 보건부의 Green Book 권장 사항에 따릅니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
모든 여성:
- 출혈 장애
- 지난 12개월 동안 백일해 함유 백신을 받은 경우
예방 접종을 받아야 하는 여성(즉, 대조군이 아님):
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음
The Green Book on Immunization(https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan)에 명시된 백신 접종에 대한 금기 사항을 이행하십시오. d/series/immunisationagainstinfectiousdiseasethegreenbook)에는 다음이 포함됩니다.
- 이전 용량의 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 포함 백신에 대해 확인된 아나필락시스 반응
- 백신의 모든 성분에 대해 확인된 아나필락시스 반응
- 이전 용량의 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 포함 백신에 대해 확인된 아나필락시스 반응
- 임시 제외 기준 임산부 또는 아기의 겨드랑이/귀 온도가 38°C 이상인 경우, 예방 접종 및 채혈은 발열이 해소될 때까지 연기됩니다. 임산부나 아기가 심하게 몸이 좋지 않은 경우, 해결될 때까지 예방접종을 연기합니다. 혈액 채취도 항생제 과정 완료 후 7일 동안 연기됩니다.
유아는 보건부 "그린북"에 명시된 포함/제외 기준에 따라 일상적인 국가 예방접종 일정에 따라 예방접종을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레페백스
임신 중 Repevax
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백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 부스트릭스-IPV
임신 중 Boostrix-IPV
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백신
다른 이름들:
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간섭 없음: 예방 접종을받지 않은
예방접종을 하지 않은 산모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PT 면역원성(IgG GMC)
기간: 생후 2, 5, 13개월
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임신 중에 REPEVAX를 투여받은 산모에게서 태어난 영아와 임신 중 BOOSTRIXIPV를 투여받은 산모의 영아에서 정제 백일해 함유 백신으로 1차 접종 후 항백일해 독소(PT) IgG 반응을 비교합니다.
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생후 2, 5, 13개월
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백일해 항원의 면역원성(IgG GMC)
기간: 생후 2, 5, 13개월
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백일해 항원에 대한 항체 반응(PT, 퍼탁틴(PRN), 섬유상 적혈구응집소(FHA) 및 선조체 항원 2 및 3(FIM 2 및 3]에 대한 IgG 항체 농도), 출생 시 파상풍 톡소이드 및 디프테리아 톡소이드에 대한 항체 반응을 비교하기 위해 임신 중에 BOOSTRIXIPV를 투여받은 산모의 영아와 비교하여 임신 중에 REPEVAX를 투여받은 산모
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생후 2, 5, 13개월
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유아 예방접종의 면역원성 - 백일해 항원, 수막구균 혈청군 C, 생후 2, 5, 13개월의 폐렴구균 백신, (MenC에 대한 모든 IgG GMC 및 SBA GMT)
기간: 생후 2, 5, 13개월
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백일해 항원[IgG에서 PT, PRN, FHA 및 FIM 2 및 3], Hib 항원[PRP], 파상풍 톡소이드 및 디프테리아 톡소이드에 대한 항체 반응 비교, 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 항체 역가 및 수막구균 혈청군 C특이적 IgG 농도, 13개 혈청형 특이적 산모가 BOOSTRIXIPV를 투여받은 영아와 비교하여 임신 중에 REPEVAX를 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 생후 2, 5, 13개월(1차 예방접종 직전 및 1개월 후 및 추가 백신 접종 1개월 후)의 폐렴구균 IgG 농도 및 기능적 폐렴구균 항체 연구 임신 중 백일해 예방접종을 받지 않은 산모의 영아와 비교
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생후 2, 5, 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 결합백신의 면역원성
기간: 출생, 2, 5 13개월
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폐렴구균 결합백신의 면역원성
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출생, 2, 5 13개월
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수막구균 결합백신의 면역원성
기간: 출생, 2, 5, 13개월
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수막구균 결합백신의 면역원성
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출생, 2, 5, 13개월
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디프테리아 백신의 면역원성
기간: 2, 5, 13개월
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디프테리아 백신의 면역원성
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2, 5, 13개월
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백일해 예방접종의 면역원성
기간: 출생, 2, 5, 13개월
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백일해 예방접종의 면역원성
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출생, 2, 5, 13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iMAP2
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