Et forsøk som sammenligner to vaksiner som inneholder kikhoste ved graviditet og vaksineresponser hos britiske mødre og deres spedbarn (iMAP2)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner to vaksiner som inneholder kikhoste ved graviditet og vaksineresponser hos britiske mødre og deres spedbarn
På grunn av et uventet høyt antall spedbarnsdødsfall som følge av kikhoste i 2012, aksjonerte Helsedepartementet for å beskytte nyfødte mellom fødsel og fullføring av primærvaksinasjoner, perioden med størst risiko for sykdom.
Vaksinasjon av gravide kvinner med kikhostevaksine i tredje trimester av svangerskapet ble igangsatt nasjonalt, slik at antistoffer produsert av mamma skulle krysse morkaken til det ufødte barnet, og gi dem passiv beskyttelse på det mest sårbare tidspunktet. Denne antistoffoverføringen har vært kjent i noen tid, men har ikke blitt sammenlignet mellom de to kikhostevaksinene som brukes under graviditet. Eventuell effekt det hevet antistoffet kan ha på spedbarns respons på vaksinene gitt i de første månedene av livet er heller ikke målt. Dette er spesielt viktig ettersom spedbarnsvaksinene inkluderer noen av de samme komponentene som kikhostevaksinene, som inkluderer difteri, stivkrampe og polio. Tidligere studier har vist at høye nivåer av antistoff før vaksinasjon kan påvirke påfølgende antistoffresponser. Det er derfor viktig å vurdere om administrering av kikhostevaksinen i svangerskapet har en negativ innvirkning på beskyttelsen som spedbarnsvaksinene gir, spesielt de som ligner, nemlig stivkrampe og difteri samt meningitt C og Hib-vaksiner som inkluderer difteri- og stivkrampekomponenter. i deres strukturer. Denne studien vil vurdere immunresponsen til mødre og deres babyer (~200 par) på deres vaksinasjoner og vil tillate sammenligning av to kikhostevaksiner som brukes under graviditet. Dette vil gjøres ved å ta små mengder blod, som er den eneste måten å måle antistoffnivåer (proxy for immunresponsen), før og etter vaksinasjonene. En gruppe uvaksinerte kvinner og deres babyer (50 par) vil også bli rekruttert for å tillate sammenligning av deres immunrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Storbritannia
- Hertfordshire
-
London, Storbritannia
- St George's Vaccine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som ved innmelding
• er i alderen 1645 år Spedbarn av kvinnene som ble rekruttert vil også bli sett under studien. De vil bli gitt sine vaksinasjoner i henhold til rutinemessig barnevaksinasjonsplan og vil få blodprøver samlet som beskrevet i avsnittet om kliniske prosedyrer i dette skjemaet. Deres inkludering/ekskludering vil være i henhold til Green Book-anbefalingene fra UK Dept of Health.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere kan ikke inkluderes i studien hvis noe av følgende gjelder:
Alle kvinner:
- Blødningsforstyrrelse
- Mottak av vaksine som inneholder kikhoste de siste 12 månedene
Kvinner skal kun vaksineres (dvs. ikke kontrollgruppen):
- Mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt i løpet av de foregående 3 månedene
Oppfyll noen av kontraindikasjonene for vaksinasjon spesifisert i The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan) d/serie/immunisering mot infeksjonssykdom, grønnboken), inkludert:
- En bekreftet anafylaktisk reaksjon på en tidligere dose vaksine som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelitt
- En bekreftet anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen
- En bekreftet anafylaktisk reaksjon på en tidligere dose vaksine som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelitt
- Midlertidige eksklusjonskriterier Hvis den gravide kvinnen eller babyen har en aksillær/aural temperatur ≥ 38°C, vil vaksinasjon og blodprøvetaking utsettes til feberen har gått ned. Hvis den gravide kvinnen eller barnet er akutt uvel, vil vaksinasjonen utsettes til løsning. Blodprøvetaking vil også bli utsatt i syv dager etter avsluttet antibiotikakur.
Spedbarn vil bli vaksinert i henhold til den nasjonale rutinemessige vaksinasjonsplanen i samsvar med inkluderings-/eksklusjonskriteriene fastsatt i Helsedepartementets "Green Book"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repevax
Repevax under graviditet
|
vaksine
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV under graviditet
|
vaksine
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: uvaksinert
uvaksinerte mødre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PT immunogenisitet (IgG GMC)
Tidsramme: Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
|
For å sammenligne antiPertussis Toxin (PT) IgG-responser etter primærimmunisering med en acellulær kikhosteholdig vaksine hos spedbarn født av mødre som fikk REPEVAX under svangerskapet sammenlignet med spedbarn hvis mødre fikk BOOSTRIXIPV under svangerskapet.
|
Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
|
|
Immunogenisitet av pertussis-antigener (IgG GMC)
Tidsramme: Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
|
For å sammenligne antistoffresponser mot kikhosteantigener (konsentrasjon av IgG-antistoff mot PT, pertactin (PRN), filamentøst hemagglutinnin (FHA) og fimbriale antigener 2 og 3 (FIM 2 og 3]), tetanustoksoid og difteritoksoid ved fødselen blant spedbarn født til mødre som fikk REPEVAX under svangerskapet sammenlignet med spedbarn hvis mødre fikk BOOSTRIXIPV under svangerskapet
|
Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
|
|
Immunogenisitet av spedbarnsimmuniseringer - kikhosteantigener, meningokokkserogruppe C, pnuemokokvaksiner ved 2, 5 og 13 måneders alder, (alle IgG GMC og SBA GMT for MenC)
Tidsramme: Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
|
For å sammenligne antistoffresponser mot pertussis-antigener [IgG mot PT, PRN, FHA og FIM 2 og 3], Hib-antigen [PRP], tetanustoksoid og difteritoksoid; meningokokkserogruppe C serum bakteriedrepende antistofftitere og meningokokkserogruppe Cspesifikke IgG serotype konsentrasjoner; 13 pneumokokk-IgG-konsentrasjoner og funksjonelle pneumokokkantistoffstudier ved 2, 5 og 13 måneders alder (like før og én måned etter primærvaksinering og én måned etter boostervaksiner) hos spedbarn født av mødre som fikk REPEVAX i svangerskapet sammenlignet med spedbarn hvis mødre fikk BOOSTRIXIPV i svangerskapet og sammenlignet med spedbarn hvis mødre ikke fikk kikhostevaksinasjon i svangerskapet
|
Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenisitet av pnuemokokkonjugatvaksine
Tidsramme: fødsel, 2, 5 13 måneder
|
immunogenisitet av pnuemokokkonjugatvaksine
|
fødsel, 2, 5 13 måneder
|
|
immunogenisitet av meningokokkkonjugatvaksine
Tidsramme: fødsel, 2, 5, 13 måneder
|
immunogenisitet av meningokokkkonjugatvaksine
|
fødsel, 2, 5, 13 måneder
|
|
immunogenisitet av difterivaksine
Tidsramme: borth 2, 5, 13 måneder
|
immunogenisitet av difterivaksine
|
borth 2, 5, 13 måneder
|
|
immunogenisitet av kikhostevaksinasjon
Tidsramme: fødsel, 2, 5, 13 måneder
|
immunogenisitet av kikhostevaksinasjon
|
fødsel, 2, 5, 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMAP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .