Kokeilu, jossa verrataan kahta hinkuyskärokotetta raskauden aikana ja rokotevasteita Yhdistyneen kuningaskunnan äideillä ja heidän vauvoillaan (iMAP2)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta hinkuyskärokotetta raskauden aikana ja rokotevasteita Yhdistyneen kuningaskunnan äideillä ja heidän vauvoillaan
Hinkuyskäkuolemien odottamattoman suuren määrän vuoksi vuonna 2012 terveysministeriö ryhtyi toimenpiteisiin vastasyntyneiden suojelemiseksi syntymän ja perusrokotuksen välisenä aikana, jolloin sairausriski oli suurin.
Raskaana olevien naisten rokottaminen hinkuyskärokotteella kolmannella raskauskolmanneksella käynnistettiin kansallisesti, jotta äidin tuottamat vasta-aineet pääsisivät istukan läpi syntymättömään lapseen antaen heille passiivisen suojan kaikkein haavoittuvimpana ajankohtana. Tämä vasta-aineiden siirto on ollut tiedossa jo jonkin aikaa, mutta sitä ei ole verrattu kahden raskauden aikana käytettävän hinkuyskärokotteen välillä. Ei myöskään ole mitattu lisääntyneen vasta-aineen vaikutusta pikkulasten vasteisiin ensimmäisten elinkuukausien aikana annettuihin rokotteisiin. Tämä on erityisen tärkeää, koska pikkulasten rokotteet sisältävät joitakin samoja komponentteja kuin hinkuyskärokotteet, joita ovat kurkkumätä, tetanus ja polio. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat vasta-ainetasot ennen rokotusta voivat vaikuttaa myöhempään vasta-ainevasteeseen. Siksi on tärkeää arvioida, vaikuttaako hinkuyskärokotteen antaminen raskauden aikana haitallisesti imeväisten rokotteiden tarjoamaan suojaan, erityisesti samankaltaisiin rokotteisiin, nimittäin tetanus- ja kurkkumätä- sekä aivokalvontulehdus C- ja Hib-rokotteisiin, jotka sisältävät kurkkumätä- ja tetanuskomponentteja. rakenteissaan. Tämä tutkimus arvioi äitien ja heidän vauvojensa (n. 200 paria) immuunivasteita rokotuksiin ja mahdollistaa kahden raskauden aikana käytettävän hinkuyskärokotteen vertailun. Tämä tehdään ottamalla pieniä määriä verta, mikä on ainoa tapa mitata vasta-ainetasoja (immuunivasteen välitys) ennen ja jälkeen rokotuksia. Myös joukko rokottamattomia naisia ja heidän vauvojaan (50 paria) värvätään, jotta heidän immuunivasteitaan voidaan vertailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hertfordshire
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Vaccine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka ilmoittautumishetkellä
• ovat 1645-vuotiaita Tutkimuksen aikana nähdään myös värvättyjen naisten pikkulapsia. Heille annetaan rokotukset rutiininomaisen lapsuusajan rokotusohjelman mukaisesti, ja heiltä otetaan verinäytteitä tämän lomakkeen kliiniset toimenpiteet -osiossa kuvatulla tavalla. Niiden sisällyttäminen/poissulkeminen tapahtuu Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriön vihreän kirjan suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
Kaikki naiset:
- Verenvuotohäiriö
- Kaikki hinkuyskärokotteet edellisten 12 kuukauden aikana
Vain naiset rokotettavat (esim. ei kontrolliryhmä):
- Sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta edellisten 3 kuukauden aikana
Täytä kaikki rokotuksen vasta-aiheet, jotka on määritelty Rokotusvihreässä kirjassa (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan). d/sarja/immunisaatio viherkirjassa infektiotauteja vastaan), mukaan lukien:
- Vahvistettu anafylaktinen reaktio aikaisempaan kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai poliomyeliittirokoteannokseen
- Vahvistettu anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteen komponenttiin
- Vahvistettu anafylaktinen reaktio aikaisempaan kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai poliomyeliittirokoteannokseen
- Väliaikaiset poissulkemiskriteerit Jos raskaana olevalla naisella tai vauvalla on kainalo/korvalämpö ≥ 38°C, rokotusta ja verinäytteenottoa lykätään, kunnes kuume häviää. Jos raskaana oleva nainen tai vauva on akuutisti huonovointinen, rokotusta lykätään, kunnes se on ratkaistu. Verinäytteenottoa lykätään myös seitsemällä päivällä antibioottikuurin päättymisen jälkeen.
Vauvat rokotetaan rutiininomaisen kansallisen rokotusohjelman mukaisesti terveysministeriön "vihreässä kirjassa" asetettujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Repevax
Repevax raskauden aikana
|
rokote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV raskauden aikana
|
rokote
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: rokottamaton
rokottamattomat äidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PT-immunogeenisuus (IgG GMC)
Aikaikkuna: Syntymä, 2, 5 ja 13 kuukauden ikäinen
|
Pertussis Toxin (PT) -IgG-vasteiden vertaaminen primaarisen immunisoinnin jälkeen soluttomalla hinkuyskärokotteella vauvoilla, jotka ovat syntyneet REPEVAXia raskauden aikana saaneiden äitien kanssa, verrattuna imeväisiin, joiden äidit saivat BOOSTRIXIPV:tä raskauden aikana.
|
Syntymä, 2, 5 ja 13 kuukauden ikäinen
|
|
Pertussis-antigeenien (IgG GMC) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Syntymä, 2, 5 ja 13 kuukauden ikäinen
|
Vertaamaan vasta-ainevasteita hinkuyskäantigeeneille (PT:n, pertaktiinin (PRN), filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja fimbriaantigeeneille 2 ja 3 (FIM 2 ja 3), tetanustoksoidille ja kurkkumätätoksoidille vasta-ainevasteiden pitoisuus syntymässä syntyneiden vauvoilla äidit, jotka saivat REPEVAXia raskauden aikana, verrattuna imeväisiin, joiden äidit saivat BOOSTRIXIPV:tä raskauden aikana
|
Syntymä, 2, 5 ja 13 kuukauden ikäinen
|
|
Vauvojen immunisaatioiden immunogeenisyys - pertussis-antigeenit, meningokokki-seroryhmä C, pneumokokkirokotteet 2, 5 ja 13 kuukauden iässä (kaikki IgG GMC ja SBA GMT MenC:lle)
Aikaikkuna: Syntymä, 2, 5 ja 13 kuukauden ikäinen
|
Vertaa vasta-ainevasteita hinkuyskäantigeeneille [IgG PT:lle, PRN:lle, FHA:lle ja FIM 2:lle ja 3:lle], Hib-antigeenille [PRP], tetanustoksoidille ja kurkkumätätoksoidille, meningokokki-seroryhmän C seerumin bakterisidisten vasta-aineiden tiittereille ja meningokokkien Ig3-seroryhmän G3-spesifisille konsentraatioille; pneumokokki-IgG-pitoisuudet ja toiminnalliset pneumokokkivasta-ainetutkimukset 2, 5 ja 13 kuukauden iässä (juuri ennen perusrokotusta ja kuukausi sen jälkeen ja yksi kuukausi tehosterokotteen jälkeen) vauvoilla, jotka ovat syntyneet REPEVAXia raskauden aikana saaneiden äitien kanssa verrattuna lapsiin, joiden äidit saivat BOOSTRIXIPV:tä raskauden aikana ja verrattuna imeväisiin, joiden äidit eivät saaneet hinkuyskärokotusta raskauden aikana
|
Syntymä, 2, 5 ja 13 kuukauden ikäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: syntymä, 2, 5 13 kuukautta
|
pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys
|
syntymä, 2, 5 13 kuukautta
|
|
meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: syntymä, 2, 5, 13 kuukautta
|
meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys
|
syntymä, 2, 5, 13 kuukautta
|
|
kurkkumätärokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: syntynyt 2, 5, 13 kk
|
kurkkumätärokotteen immunogeenisyys
|
syntynyt 2, 5, 13 kk
|
|
hinkuyskärokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: syntymä, 2, 5, 13 kuukautta
|
hinkuyskärokotteen immunogeenisyys
|
syntymä, 2, 5, 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iMAP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .