Un ensayo que compara dos vacunas que contienen tos ferina en el embarazo y las respuestas a las vacunas en madres del Reino Unido y sus bebés (iMAP2)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara dos vacunas que contienen tos ferina en el embarazo y las respuestas a las vacunas en madres del Reino Unido y sus bebés
Debido a un número inesperadamente alto de muertes infantiles por tos ferina en 2012, el Departamento de Salud actuó para proteger a los recién nacidos entre el nacimiento y la finalización de las vacunas primarias, el período de mayor riesgo de enfermedad.
A nivel nacional se impulsó la vacunación de las gestantes con la vacuna contra la tos ferina en el tercer trimestre del embarazo, para que los anticuerpos producidos por la mamá atraviesen la placenta al feto, brindándole protección pasiva en el momento más vulnerable. Esta transferencia de anticuerpos se conoce desde hace algún tiempo, pero no se ha comparado entre las dos vacunas contra la tos ferina que se usan en el embarazo. Tampoco se ha medido ningún efecto que el anticuerpo elevado pueda tener en las respuestas de los bebés a las vacunas administradas en los primeros meses de vida. Esto es particularmente importante ya que las vacunas infantiles incluyen algunos de los mismos componentes que las vacunas contra la tos ferina, que incluyen la difteria, el tétanos y la poliomielitis. Estudios anteriores han demostrado que los altos niveles de anticuerpos antes de la vacunación pueden afectar las respuestas de anticuerpos posteriores. Por lo tanto, es importante evaluar si la administración de la vacuna contra la tos ferina durante el embarazo afecta negativamente a la protección proporcionada por las vacunas infantiles, en particular frente a aquellas que son similares, a saber, la vacuna contra el tétanos y la difteria, así como las vacunas contra la meningitis C y Hib, que incluyen componentes contra la difteria y el tétanos. en sus estructuras. Este estudio evaluará las respuestas inmunitarias de las madres y sus bebés (~200 pares) a sus vacunas y permitirá la comparación de dos vacunas contra la tos ferina que se usan durante el embarazo. Esto se hará tomando pequeñas cantidades de sangre, que es la única forma de medir los niveles de anticuerpos (el indicador de la respuesta inmune), antes y después de las vacunas. También se reclutará un grupo de mujeres no vacunadas y sus bebés (50 parejas) para permitir la comparación de sus respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire
-
London, Reino Unido
- St George's Vaccine Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que, en el momento de la inscripción
• tienen 1645 años de edad Los bebés de las mujeres reclutadas también se verán durante el estudio. Se les administrarán sus vacunas de acuerdo con el programa de vacunación infantil de rutina y se les tomarán muestras de sangre como se detalla en la sección de procedimientos clínicos de este formulario. Su inclusión/exclusión será según las recomendaciones del Libro Verde del Departamento de Salud del Reino Unido.
Criterio de exclusión:
Es posible que los participantes no se incluyan en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
Todas las mujeres:
- Desorden sangrante
- Recepción de cualquier vacuna que contenga tos ferina en los 12 meses anteriores
Las mujeres deben ser vacunadas solamente (es decir, no el grupo de control):
- Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores
Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones para la vacunación especificadas en The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/serie/inmunización contra enfermedades infecciosas el libro verde), que incluye:
- Una reacción anafiláctica confirmada a una dosis previa de vacuna que contiene difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
- Una reacción anafiláctica confirmada a cualquier componente de la vacuna.
- Una reacción anafiláctica confirmada a una dosis previa de vacuna que contiene difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
- Criterios de exclusión temporal Si la mujer embarazada o el bebé tienen una temperatura axilar/aural ≥ 38°C, la vacunación y la toma de muestras de sangre se pospondrán hasta la resolución de la fiebre. Si la mujer embarazada o el bebé están gravemente enfermos, la vacunación se pospondrá hasta su resolución. El muestreo de sangre también se pospondrá durante siete días después de la finalización de cualquier tratamiento con antibióticos.
Los bebés serán vacunados bajo el calendario de inmunización nacional de rutina de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión establecidos en el "Libro Verde" del Departamento de Salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Repevax
Repevax en el embarazo
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vacuna
Otros nombres:
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Comparador activo: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV en el embarazo
|
vacuna
Otros nombres:
|
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Sin intervención: no vacunado
madres no vacunadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad PT (IgG GMC)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 2, 5 y 13 meses de edad
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Comparar las respuestas de IgG contra la toxina pertussis (PT) después de la inmunización primaria con una vacuna acelular que contiene tos ferina en bebés nacidos de madres que recibieron REPEVAX durante el embarazo en comparación con bebés cuyas madres recibieron BOOSTRIXIPV durante el embarazo.
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Nacimiento, 2, 5 y 13 meses de edad
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Inmunogenicidad de los antígenos de tos ferina (IgG GMC)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 2, 5 y 13 meses de edad
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Comparar las respuestas de anticuerpos a los antígenos de la tos ferina (concentración de anticuerpos IgG contra PT, pertactina (PRN), hemaglutinina filamentosa (FHA) y antígenos fimbriales 2 y 3 (FIM 2 y 3]), toxoide tetánico y toxoide diftérico al nacer entre los bebés nacidos de madres que recibieron REPEVAX durante el embarazo en comparación con bebés cuyas madres recibieron BOOSTRIXIPV durante el embarazo
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Nacimiento, 2, 5 y 13 meses de edad
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|
Inmunogenicidad de las vacunas infantiles: antígenos de tos ferina, meningococo serogrupo C, vacunas antineumocócicas a los 2, 5 y 13 meses de edad (todas IgG GMC y SBA GMT para MenC)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 2, 5 y 13 meses de edad
|
Para comparar las respuestas de anticuerpos a los antígenos de la tos ferina [IgG a PT, PRN, FHA y FIM 2 y 3], antígeno Hib [PRP], toxoide tetánico y toxoide diftérico; títulos de anticuerpos bactericidas en suero del serogrupo C meningocócico y concentraciones de IgG específicas del serogrupo C meningocócico; 13 serotipo específico concentraciones de IgG neumocócica y estudios de anticuerpos neumocócicos funcionales a los 2, 5 y 13 meses de edad (justo antes y un mes después de la inmunización primaria y un mes después de las vacunas de refuerzo) en bebés nacidos de madres que recibieron REPEVAX durante el embarazo en comparación con bebés cuyas madres recibieron BOOSTRIXIPV en el embarazo y en comparación con los bebés cuyas madres no recibieron la vacuna contra la tos ferina en el embarazo
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Nacimiento, 2, 5 y 13 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada
Periodo de tiempo: nacimiento, 2, 5 13 meses
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inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada
|
nacimiento, 2, 5 13 meses
|
|
inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica conjugada
Periodo de tiempo: nacimiento, 2, 5, 13 meses
|
inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica conjugada
|
nacimiento, 2, 5, 13 meses
|
|
inmunogenicidad de la vacuna contra la difteria
Periodo de tiempo: nacido 2, 5, 13 meses
|
inmunogenicidad de la vacuna contra la difteria
|
nacido 2, 5, 13 meses
|
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inmunogenicidad de la vacuna contra la tos ferina
Periodo de tiempo: nacimiento, 2, 5, 13 meses
|
inmunogenicidad de la vacuna contra la tos ferina
|
nacimiento, 2, 5, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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