Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner to kighosteholdige vacciner ved graviditet og vaccinereaktioner hos britiske mødre og deres spædbørn (iMAP2)

29. september 2020 opdateret af: Public Health England

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to kighosteholdige vacciner ved graviditet og vaccineresponser hos britiske mødre og deres spædbørn

På grund af et uventet højt antal spædbørnsdødsfald som følge af kighoste i 2012, handlede Sundhedsministeriet for at beskytte nyfødte mellem fødslen og afslutningen af ​​primære immuniseringer, perioden med størst risiko for sygdom.

Vaccination af gravide kvinder med kighostevaccine i graviditetens tredje trimester blev iværksat nationalt, så antistoffer produceret af moren ville krydse moderkagen til det ufødte barn, hvilket gav dem passiv beskyttelse på det mest sårbare tidspunkt. Denne antistofoverførsel har været kendt i nogen tid, men er ikke blevet sammenlignet mellem de to kighostevacciner, der anvendes under graviditet. Eventuelle virkninger af det rejste antistof kan have på spædbørns respons på de vacciner, der gives i de første par måneder af livet, er heller ikke blevet målt. Dette er særligt vigtigt, da spædbørnsvaccinationerne omfatter nogle af de samme komponenter som kighostevaccinerne, som omfatter difteri, stivkrampe og polio. Tidligere undersøgelser har vist, at høje niveauer af antistof før vaccination kan påvirke efterfølgende antistofresponser. Det er derfor vigtigt at vurdere, om administration af kighostevaccinen under graviditet har en negativ indvirkning på beskyttelsen af ​​spædbørnsvaccinerne, især til dem, der ligner hinanden, nemlig stivkrampe og difteri samt meningitis C og Hib-vacciner, som omfatter difteri- og stivkrampekomponenter. i deres strukturer. Denne undersøgelse vil vurdere immunresponser fra mødre og deres babyer (~200 par) på deres vaccinationer og vil tillade sammenligning af to kighostevacciner, der bruges under graviditet. Dette vil ske ved at tage små mængder blod, som er den eneste måde at måle antistofniveauer (proxy for immunresponset), før og efter vaccinationerne. En gruppe uvaccinerede kvinder og deres babyer (50 par) vil også blive rekrutteret for at muliggøre sammenligning af deres immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Hertfordshire
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Vaccine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide, der ved indskrivningen

• er i alderen 1645 år Spædbørn af de rekrutterede kvinder vil også blive set under undersøgelsen. De vil få deres immuniseringer i henhold til den rutinemæssige børnevaccinationsplan og vil få taget blodprøver som beskrevet i afsnittet om kliniske procedurer i denne formular. Deres inkludering/udelukkelse vil være i henhold til Green Book-anbefalingerne fra UK Dept of Health.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

Alle kvinder:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Modtagelse af enhver vaccine indeholdende kighoste inden for de foregående 12 måneder

Kvinder skal kun vaccineres (dvs. ikke kontrolgruppen):

  • Modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de foregående 3 måneder

  • Opfyld enhver af kontraindikationerne til vaccination specificeret i The Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan) d/serie/immunisering mod infektionssygdommegrønbogen), herunder:

    • En bekræftet anafylaktisk reaktion på en tidligere dosis difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitis indeholdende vaccine
    • En bekræftet anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst komponent i vaccinen
    • En bekræftet anafylaktisk reaktion på en tidligere dosis difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitis indeholdende vaccine
    • Midlertidige udelukkelseskriterier Hvis den gravide kvinde eller barnet har en aksillær/høretemperatur på ≥ 38°C, vil vaccination og blodprøvetagning blive udskudt, indtil feberen er løst. Hvis den gravide kvinde eller baby er akut utilpas, udskydes vaccinationen indtil løsning. Blodprøvetagning vil også blive udskudt i syv dage efter afsluttet antibiotikakur.

Spædbørn vil blive vaccineret i henhold til den rutinemæssige nationale immuniseringsplan i overensstemmelse med inklusions-/udelukkelseskriterierne angivet i Sundhedsministeriets "Green Book"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Repevax
Repevax under graviditet
Medicin: Repevax
vaccine
Andre navne:
  • Vaccine indeholdende pertussis
Aktiv komparator: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV under graviditet
Medicin: Boostrix-IPV
vaccine
Andre navne:
  • Vaccine indeholdende pertussis
Ingen indgriben: uvaccineret
uvaccinerede mødre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PT immunogenicitet (IgG GMC)
Tidsramme: Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
At sammenligne antiPertussis Toxin (PT) IgG-responser efter primær immunisering med en acellulær pertussis-holdig vaccine hos spædbørn født af mødre, der modtog REPEVAX under graviditet, sammenlignet med spædbørn, hvis mødre fik BOOSTRIXIPV under graviditeten.
Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
Immunogenicitet af pertussis antigener (IgG GMC)
Tidsramme: Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
At sammenligne antistofreaktioner på pertussis-antigener (koncentration af IgG-antistof mod PT, pertactin (PRN), filamentøst hæmagglutinnin (FHA) og fimbriale antigener 2 og 3 (FIM 2 og 3]), stivkrampetoksoid og difteritoksoid ved fødslen blandt spædbørn født til mødre, der modtog REPEVAX under graviditeten sammenlignet med spædbørn, hvis mødre fik BOSTRIXIPV under graviditeten
Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
Immunogenicitet af spædbørnsimmuniseringer - pertussis antigener, meningokok serogruppe C, pnuemokokvacciner ved 2, 5 og 13 måneders alderen (alle IgG GMC og SBA GMT for MenC)
Tidsramme: Fødsel, 2, 5 og 13 måneder
For at sammenligne antistofresponser på pertussis-antigener [IgG mod PT, PRN, FHA og FIM 2 og 3], Hib-antigen [PRP], tetanustoxoid og difteritoxoid; meningokokserogruppe C serum bakteriedræbende antistoftitre og meningokokserogruppe Cspecifik IgG serotype 13 koncentrationer; pneumokok-IgG-koncentrationer og funktionelle pneumokok-antistofundersøgelser ved 2, 5 og 13 måneders alderen (lige før og en måned efter primær immunisering og en måned efter boostervacciner) hos spædbørn født af mødre, der modtog REPEVAX under graviditet, sammenlignet med spædbørn, hvis mødre fik BOOSTRIXIPV under graviditet og sammenlignet med spædbørn, hvis mødre ikke modtog kighostevaccination under graviditeten
Fødsel, 2, 5 og 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet af pnuemokokkonjugatvaccine
Tidsramme: fødsel, 2, 5 13 måneder
immunogenicitet af pnuemokokkonjugatvaccine
fødsel, 2, 5 13 måneder
immunogenicitet af meningokokkonjugatvaccine
Tidsramme: fødsel, 2, 5, 13 måneder
immunogenicitet af meningokokkonjugatvaccine
fødsel, 2, 5, 13 måneder
immunogenicitet af difterivaccine
Tidsramme: borth 2, 5, 13 måneder
immunogenicitet af difterivaccine
borth 2, 5, 13 måneder
immunogenicitet af kighostevaccination
Tidsramme: fødsel, 2, 5, 13 måneder
immunogenicitet af kighostevaccination
fødsel, 2, 5, 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health England

Samarbejdspartnere

Institute of Child Health
St George's, University of London

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMAP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktioner på spædbørnsvaccinationer

  • Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
    Afsluttet
    GIMEMA CLL0809-undersøgelse (BendOfa) (BendOfa)
    Patienter med CLL, der får tilbagefald efter en indledende respons (CR, PR ≥ 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer; eller | Patienter med CLL-refraktær (SD, PD eller CR/PR < 6 måneder) efter ikke mere end to tidligere behandlingslinjer
    Italien

Kliniske forsøg med Repevax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner